Respiratoriska och hemodynamiska konsekvenser av endoskopisk myotomi av matstrupen och magen

Under de senaste tio åren har behandlingen av motoriska störningar i matstrupen och gastropares, genom endoskopisk metod, blivit utbredd. På grund av dess säkerhet och effektivitet har denna endoskopiska teknik blivit guldstandarden vid esofagus- och gastriska motilitetsstörningar. Denna procedur består av att utföra, under allmän narkos, en myotomi av den nedre esofagus- eller pylorusfinktern, genom att utföra en dissektion under slemhinnan i förväg. För att korrekt exponera operationsstället använder operatören CO2, vanligtvis med låg flödeshastighet, för att minska risken för komplikationer. Subkutant emfysem (särskilt cervikalt), pneumoperitoneum, pneumothorax och pneumomediastinum förekommer dock i cirka 7,5-55 % av fallen, enligt litteraturen. Dessa biverkningar sammanfaller ofta med anestetiska svårigheter. Faktum är att ackumulering av CO2 utanför matsmältningslumen kan störa mekanisk ventilation (restriktiv effekt) genom att öka det intraabdominala eller intrathoraxa trycket. Följaktligen ökar inandningstrycket, tidalvolymen minskar och patienten kan desaturera. Därför är det nödvändigt att stoppa den endoskopiska proceduren och perkutan CO2-exsufflation indikeras.

Den senaste utvecklingen av endoskopisk behandling förbättrar framtiden för dessa patienter. Anestesihanteringen under denna procedur är dock fortfarande dåligt studerad och beror huvudsakligen på erfarenheten från den ansvariga läkaren.

Syftet med denna prospektiva studie är att kunna utforska, på basis av en detaljerad analys av patientprofilen (morfologiska data, medicinsk/kirurgisk historia, läkemedelsbehandling, etc.) och de olika aspekterna av det endoskopiska ingreppet (typ av tillvägagångssätt, procedurlängd, dissektionslängd, etc.), faktorer som är förutsägbara för förekomsten av biverkningar/komplikationer (pneumoperitoneum, pneumothorax, blödning, etc.); samt att kunna korrelera mätningen (perkutan punktering) av det intraabdominala trycket till variationerna av de respiratoriska och hemodynamiska parametrarna hos patienten vid en komplikation som pneumoperitoneum. Resultaten av detta nuvarande projekt skulle kunna göra det möjligt att föreslå ett mer optimerat anestetiskt och gastroenterologiskt hanteringsprotokoll för framtida patienter, vilket gör det möjligt att minimera risken för bukutspändhet, såväl som dess respiratoriska och hemodynamiska konsekvenser.

Potentiella deltagare kommer alla att ses, informeras och kommer att erbjudas sitt deltagande i studien i preoperativ anestesikonsultation, på Lausannes universitetssjukhus, minst 24 timmar före interventionen. När behörighetskriterierna har verifierats kommer informationen och samtyckesdokumenten att presenteras och detaljeras. Utredaren kommer att förklara för varje potentiell deltagare under den preoperativa anestesikonsultationen, studiens natur, dess syfte, de inblandade procedurerna, den förväntade varaktigheten, de potentiella riskerna och fördelarna och eventuella obehag den kan orsaka. Varje deltagare kommer att informeras om att hans/hennes deltagande i studien är frivilligt och att han/hon kan dra sig ur studien när som helst och att återkallandet av hans/hennes samtycke inte kommer att påverka hans/hennes efterföljande medicinska uppföljning och behandling . Deltagaren kommer att informeras om att hans journal kan granskas av andra behöriga personer än hans behandlande läkare. Alla potentiella studiedeltagare kommer att få ett informationsblad och samtyckesformulär som beskriver studien och ger tillräckligt med information för att deltagaren ska kunna fatta ett välgrundat beslut om att delta i studien. Patienten kommer att ha tillräckligt med tid (minst 24 timmar) för att bestämma om han vill delta eller inte. Om det accepteras kommer samtyckesformuläret att undertecknas och dateras av utredaren eller dennes ombud samtidigt som deltagarens underskrift dagen för ingripandet. En kopia av det undertecknade informerade samtycket kommer att ges till studiedeltagaren. Samtyckesformuläret kommer att bevaras som en del av studien. Anestesiutvärderingen under konsultationen kommer alltid att göras enligt de kriterier som gäller på vår avdelning. I varje skede av studien kommer patienten att ha möjlighet att kontakta en anestesiläkare, vid frågor, och dra tillbaka sitt samtycke att delta i studien utan att behöva motivera det.

Denna studie är av utforskande karaktär, med ett primärt beskrivande syfte. Urvalsstorleken är därför inte baserad på formella statistiska metoder. Detta bygger snarare på en genomförbarhetsuppskattning av antalet patienter som kan inkluderas under 24 månader av anestesiavdelningen. Enligt erfarenheterna från denna tjänst, och med hänsyn till vissa patienters vägran att delta i studien, kunde 60 till 150 patienter som kallades för endoskopibehandling av typen POEM eller GPOEM rekryteras inom 24 månader. Fall av pneumoperitoneum vid CHUV representerar cirka 20 % av patienterna som har denna typ av behandling; vi uppskattar därför att data från cirka trettio patienter skulle tjäna för den explorativa analysen av det sekundära målet för korrelation mellan modifieringarna av de respiratoriska och hemodynamiska parametrarna och de intraabdominala tryckvärdena.

Det primära syftet är att beskriva patientens profil i närvaro eller frånvaro av biverkningar. För var och en av de två grupperna kommer följande beskrivningar att göras:

• Kontinuerliga variabler: minimum, 1:a kvartil, median, 2:a kvartil, maximum (om det anses användbart kommer resultaten att åtföljas av en grafisk representation: box-plot, dot-plot eller fiolplot)
• Kvalitativ variabel: frekvens och andel per grupp

De sekundära målen är:

1. Identifiera prediktorer för biverkningar/komplikationer

   En logistisk regression kommer att utföras med hjälp av en regulariseringsmetod (lasso, elastiskt nät) eller genom att välja en begränsad uppsättning variabler (max 3). Eftersom denna analys är utforskande, och därför, innan någon typ av regressionsmodell anpassas, kommer den primära analysen som beskrivs ovan att hjälpa till att förstå vilka modeller som kan anpassas, vilken kovariat som kan inkluderas i modellen eller inte.

2. Korrelera förändringar i andnings- och hemodynamiska parametrar till intraabdominala tryckvärden

De faktorer som studeras kommer att vara andningsparametrarna (ventilationsläge, topptryck, platåtryck, tidalvolym, tryckstödsnivå, andningsfrekvens, PEEP, FiO2, SpO2 och utandad CO2) och hemodynamiska värden (medelartärtryck, hjärtfrekvens och användning av vasopressorer) under hela den endoskopiska proceduren. Korrelationer kommer att göras på undergruppen av patienter som har haft pneumoperitoneum (uppskattning av ett trettiotal patienter). Pearson- och Spearman-korrelationskoefficienterna samt deras 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas för korrelationerna mellan de kontinuerliga variablerna respektive de kvalitativa. För korrelationer mellan kontinuerliga och kvalitativa variabler kommer den logistiska regressionsmetoden att tillämpas. Beredskapstabellerna kommer att presenteras för två kvalitativa variabler.