Implikacje oddechowe i hemodynamiczne endoskopowej miotomii przełyku i żołądka

W ciągu ostatnich dziesięciu lat powszechne stało się leczenie zaburzeń motoryki przełyku i gastroparezy metodą endoskopową. Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność ta technika endoskopowa stała się złotym standardem w leczeniu zaburzeń motoryki przełyku i żołądka. Zabieg ten polega na wykonaniu w znieczuleniu ogólnym miotomii dolnego zwieracza przełyku lub odźwiernika poprzez uprzednie wykonanie rozwarstwienia pod błoną śluzową. Aby odpowiednio odsłonić miejsce operowane, operator wykorzystuje CO2, zwykle przy niskim natężeniu przepływu, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Jednak odma podskórna (zwłaszcza szyjki macicy), odma otrzewnowa, odma opłucnowa i odma śródpiersia występują według danych literaturowych w około 7,5-55% przypadków. Te zdarzenia niepożądane często zbiegają się z trudnościami związanymi ze znieczuleniem. Rzeczywiście, nagromadzenie CO2 poza światłem przewodu pokarmowego może zakłócić wentylację mechaniczną (efekt ograniczający) poprzez zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. W konsekwencji ciśnienie wdechowe wzrasta, objętość oddechowa maleje, a pacjent może ulec desaturacji. Dlatego konieczne jest zatrzymanie zabiegu endoskopowego i wskazana jest przezskórna ekssuflacja CO2.

Ostatnia ewolucja leczenia endoskopowego poprawia przyszłość tych pacjentów. Jednak postępowanie anestezjologiczne podczas tej procedury pozostaje słabo zbadane i zależy głównie od doświadczenia lekarza prowadzącego.

Celem tego prospektywnego badania jest możliwość zbadania, na podstawie szczegółowej analizy profilu pacjenta (dane morfologiczne, historia medyczna/chirurgiczna, leczenie farmakologiczne itp.) oraz różnych aspektów procedury endoskopowej (rodzaj podejście, czas trwania zabiegu, długość sekcji itp.), elementy przewidywalne wystąpienia zdarzeń niepożądanych/powikłania (odma otrzewnowa, odma opłucnowa, krwotok itp.); jak również jest w stanie skorelować pomiar (nakłucie przezskórne) ciśnienia w jamie brzusznej ze zmianami parametrów oddechowych i hemodynamicznych pacjenta w przypadku komplikacji, takich jak odma otrzewnowa. Wyniki niniejszego projektu mogą pozwolić na zaproponowanie bardziej zoptymalizowanego protokołu postępowania anestezjologicznego i gastroenterologicznego dla przyszłych pacjentów, co pozwoli zminimalizować ryzyko wzdęcia brzucha, a także jego konsekwencji oddechowych i hemodynamicznych.

Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną przedstawieni, poinformowani i zaoferowany im udział w badaniu podczas konsultacji anestezjologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie, co najmniej 24 godziny przed interwencją. Po zweryfikowaniu kryteriów kwalifikowalności dokumenty informacyjne i zgody zostaną przedstawione i uszczegółowione. Badacz wyjaśni każdemu potencjalnemu uczestnikowi podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej charakter badania, jego cel, zastosowane procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelki dyskomfort, jaki może powodować. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że jego udział w badaniu jest dobrowolny i że w każdej chwili może się z niego wycofać oraz że cofnięcie zgody nie wpłynie na jego dalszą kontrolę medyczną i leczenie . Uczestnik zostanie poinformowany, że jego dokumentację medyczną mogą przeglądać osoby uprawnione inne niż lekarz prowadzący. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania otrzymają arkusz informacyjny i formularz zgody opisujący badanie i zawierający wystarczającą ilość informacji, aby uczestnik mógł podjąć świadomą decyzję o udziale w badaniu. Pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu (co najmniej 24 godziny), aby zdecydować, czy wziąć udział w badaniu. Jeśli zostanie zaakceptowany, formularz zgody zostanie podpisany i opatrzony datą przez badacza lub jego przedstawiciela w tym samym czasie co podpis uczestnika w dniu interwencji. Kopia podpisanej świadomej zgody zostanie przekazana uczestnikowi badania. Formularz zgody zostanie zachowany jako część dokumentacji badania. Ocena anestezjologiczna podczas konsultacji zawsze zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami obowiązującymi w naszym oddziale. Na każdym etapie badania pacjent będzie miał możliwość kontaktu z anestezjologiem w przypadku pytań oraz wycofania zgody na udział w badaniu bez konieczności jej uzasadniania.

Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny, a jego głównym celem jest przede wszystkim opis. Wielkość próby nie jest zatem oparta na formalnych metodach statystycznych. Opiera się to raczej na oszacowaniu wykonalności liczby pacjentów, których oddział anestezjologiczny może przyjąć w ciągu 24 miesięcy. Z doświadczeń tego serwisu wynika, że ​​biorąc pod uwagę odmowę udziału niektórych pacjentów w badaniu, w ciągu 24 miesięcy można by zrekrutować od 60 do 150 pacjentów skierowanych na leczenie endoskopowe typu POEM lub GPOEM. Przypadki odmy otrzewnowej w CHUV stanowią około 20% pacjentów poddawanych tego typu leczeniu; dlatego szacujemy, że dane od około trzydziestu pacjentów posłużą do eksploracyjnej analizy drugorzędowego celu korelacji między modyfikacjami parametrów oddechowych i hemodynamicznych a wartościami ciśnienia wewnątrzbrzusznego.

Głównym celem jest opisanie profilu pacjentów z obecnością lub brakiem zdarzeń niepożądanych. Dla każdej z 2 grup sporządzony zostanie następujący opis:

• Zmienne ciągłe: minimum, 1. kwartyl, mediana, 2. kwartyl, maksimum (jeśli wyniki zostaną uznane za przydatne, towarzyszyć będzie reprezentacja graficzna: wykres pudełkowy, wykres punktowy lub wykres skrzypcowy)
• Zmienna jakościowa: częstotliwość i proporcja na grupę

Cele drugorzędne to:

1. Zidentyfikuj predyktory zdarzeń niepożądanych/powikłania

   Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu metody regularyzacji (lasso, siatka elastyczna) lub poprzez wybór ograniczonego zestawu zmiennych (maksymalnie 3). Ponieważ ta analiza ma charakter eksploracyjny, a zatem przed dopasowaniem jakiegokolwiek modelu regresji, opisana powyżej analiza pierwotna pomoże zrozumieć, które modele można dopasować, które współzmienne mogą zostać uwzględnione w modelu, a które nie.

2. Skoreluj zmiany parametrów oddechowych i hemodynamicznych z wartościami ciśnienia w jamie brzusznej

Badanymi czynnikami będą parametry oddechowe (tryb wentylacji, ciśnienie szczytowe, ciśnienie plateau, objętość oddechowa, poziom wspomagania ciśnieniowego, częstość oddechów, PEEP, FiO2, SpO2 i wydychany CO2) oraz wartości hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i wykorzystanie wazopresory) podczas całej procedury endoskopowej. Korelacje zostaną wykonane w podgrupie pacjentów, którzy mieli odmę otrzewnową (szacunkowo około trzydziestu pacjentów). Dla korelacji między zmiennymi ciągłymi, odpowiednio jakościowymi, podane zostaną współczynniki korelacji Pearsona i Spearmana oraz ich 95% przedziały ufności. Dla korelacji między zmiennymi ciągłymi i jakościowymi zastosowana zostanie metoda regresji logistycznej. Tablice kontyngencji zostaną przedstawione w przypadku dwóch zmiennych jakościowych.