Respiratoire en hemodynamische implicaties van endoscopische myotomie van de slokdarm en maag

Gedurende de laatste tien jaar is de behandeling van motorische stoornissen van de slokdarm en gastroparese, door middel van endoscopische benadering, wijdverbreid geworden. Vanwege de veiligheid en effectiviteit is deze endoscopische techniek de gouden standaard geworden bij slokdarm- en maagmotiliteitsstoornissen. Deze procedure bestaat uit het uitvoeren, onder algemene anesthesie, van een myotomie van de onderste slokdarm- of pylorische sfincter, door vooraf een dissectie onder het slijmvlies uit te voeren. Om de plaats van de operatie goed bloot te leggen, gebruikt de operator CO2, meestal met een lage stroomsnelheid, om het risico op complicaties te verkleinen. Echter, subcutaan emfyseem (vooral cervicaal), pneumoperitoneum, pneumothorax en pneumomediastinum komen voor in ongeveer 7,5-55% van de gevallen, volgens de literatuur. Deze bijwerkingen gaan vaak samen met anesthesieproblemen. De ophoping van CO2 buiten het spijsverteringslumen kan inderdaad de mechanische ventilatie verstoren (restrictief effect) door de intra-abdominale of intra-thoracale druk te verhogen. Als gevolg hiervan neemt de inspiratiedruk toe, neemt het teugvolume af en kan de patiënt desatureren. Daarom is het stoppen van de endoscopische procedure noodzakelijk en is percutane CO2-exsufflatie geïndiceerd.

De recente evolutie van endoscopische behandeling verbetert de toekomst van deze patiënten. De anesthesiebehandeling tijdens deze procedure blijft echter slecht bestudeerd en hangt voornamelijk af van de ervaring van de verantwoordelijke arts.

De doelstellingen van deze prospectieve studie zijn om op basis van een gedetailleerde analyse van het patiëntenprofiel (morfologische gegevens, medische/chirurgische voorgeschiedenis, medicamenteuze behandeling, enz.) en de verschillende aspecten van de endoscopische procedure (type van benadering, procedureduur, dissectielengte, enz.), voorspelbare elementen voor het optreden van bijwerkingen/complicaties (pneumoperitoneum, pneumothorax, bloeding, enz.); evenals de mogelijkheid om de meting (percutane punctie) van de intra-abdominale druk te correleren met de variaties van de ademhalings- en hemodynamische parameters van de patiënt in het geval van een complicatie zoals pneumoperitoneum. De resultaten van dit huidige project zouden het mogelijk kunnen maken om een ​​meer geoptimaliseerd anesthesie- en gastro-enterologisch beheersprotocol voor toekomstige patiënten voor te stellen, waardoor het risico op opgezette buik, evenals de respiratoire en hemodynamische gevolgen, tot een minimum kan worden beperkt.

Potentiële deelnemers worden allemaal gezien, geïnformeerd en hun deelname aan de studie wordt aangeboden tijdens preoperatieve anesthesieconsultatie in het Universitair Ziekenhuis van Lausanne, ten minste 24 uur voor de ingreep. Zodra de geschiktheidscriteria zijn geverifieerd, worden de informatie- en toestemmingsdocumenten gepresenteerd en gedetailleerd. De onderzoeker zal tijdens het preoperatieve anesthesieoverleg aan elke potentiële deelnemer de aard van het onderzoek, het doel, de betrokken procedures, de verwachte duur, de mogelijke risico's en voordelen en eventueel ongemak dat het kan veroorzaken, uitleggen. Elke deelnemer wordt geïnformeerd dat zijn/haar deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat hij/zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken en dat het intrekken van zijn/haar toestemming geen invloed zal hebben op zijn/haar latere medische follow-up en behandeling . De deelnemer wordt geïnformeerd dat zijn medisch dossier kan worden ingezien door andere bevoegde personen dan zijn behandelend arts. Alle potentiële deelnemers aan het onderzoek ontvangen een informatieblad en een toestemmingsformulier waarin het onderzoek wordt beschreven en voldoende informatie wordt verstrekt zodat de deelnemer een weloverwogen beslissing kan nemen over deelname aan het onderzoek. De patiënt krijgt voldoende tijd (minstens 24 uur) om te beslissen of hij al dan niet wil deelnemen. Indien aanvaard, wordt het toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger tegelijk met de handtekening van de deelnemer op de dag van de interventie. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming zal aan de studiedeelnemer worden gegeven. Het toestemmingsformulier wordt bewaard als onderdeel van de onderzoeksdossiers. De anesthesie-evaluatie tijdens de consultatie zal altijd gebeuren volgens de criteria die van kracht zijn op onze afdeling. In elke fase van de studie heeft de patiënt de mogelijkheid om in geval van vragen contact op te nemen met een anesthesioloog en zijn toestemming voor deelname aan de studie in te trekken zonder dit te hoeven verantwoorden.

Dit onderzoek heeft een verkennend karakter, met een primair beschrijvend hoofddoel. De steekproefomvang is dus niet gebaseerd op formele statistische methoden. Dit is veeleer gebaseerd op een haalbaarheidsinschatting van het aantal patiënten dat in 24 maanden kan worden opgenomen door de dienst anesthesiologie. Volgens de ervaring van deze dienst en rekening houdend met de weigering van bepaalde patiënten om aan de studie deel te nemen, konden binnen 24 maanden 60 tot 150 patiënten die om een ​​endoscopiebehandeling van het type POEM of GPOEM vroegen, worden aangeworven. Gevallen van pneumoperitoneum in het CHUV vertegenwoordigen ongeveer 20% van de patiënten die dit type behandeling ondergaan; we schatten daarom dat de gegevens van ongeveer dertig patiënten zouden dienen voor de verkennende analyse van het secundaire doel van correlatie tussen de wijzigingen van de respiratoire en hemodynamische parameters en de intra-abdominale drukwaarden.

Het primaire doel is om het profiel van patiënten te beschrijven met of zonder bijwerkingen. Voor elk van de 2 groepen worden de volgende beschrijvingen gemaakt:

• Continue variabelen: minimum, 1e kwartiel, mediaan, 2e kwartiel, maximum
• Kwalitatieve variabele: frequentie en aandeel per groep

De secundaire doelstellingen zijn:

1. Identificeer voorspellers van bijwerkingen/complicaties

   Er wordt een logistische regressie uitgevoerd met behulp van een regularisatiemethode (lasso, elastisch net) of door een beperkte set variabelen te selecteren (maximaal 3). Aangezien deze analyse verkennend is, en daarom, voordat een type regressiemodel wordt aangepast, zal de hierboven beschreven primaire analyse helpen om te begrijpen welke modellen kunnen worden aangepast, welke covariabele al dan niet in het model kan worden opgenomen.

2. Breng veranderingen in ademhalings- en hemodynamische parameters in verband met intra-abdominale drukwaarden

De bestudeerde factoren zijn de ademhalingsparameters (ventilatiemodus, piekdruk, plateaudruk, ademvolume, drukondersteuningsniveau, ademhalingsfrequentie, PEEP, FiO2, SpO2 en uitgeademde CO2) en hemodynamische waarden (gemiddelde arteriële druk, hartslag en gebruik van vasopressoren) tijdens de endoscopische procedure. Correlaties zullen worden gemaakt op de subgroep van patiënten die pneumoperitoneum hebben gehad (schatting ongeveer dertig patiënten). De correlatiecoëfficiënten van Pearson en Spearman en hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gegeven voor de correlaties tussen respectievelijk de continue variabelen en de kwalitatieve variabelen. Voor correlaties tussen continue en kwalitatieve variabelen zal de logistische regressiemethode worden toegepast. De contingentietabellen worden gepresenteerd in het geval van twee kwalitatieve variabelen.