マルチハーブフォーミュラとアシュワガンダ根フォーミュラがストレスと関連症状の調節に及ぼす影響を評価するための研究
2023年9月4日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の調節に対するマルチハーブフォーミュラVL-G-A57およびアシュワガンダ根フォーミュラ（VL-G-E12）の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究（ HPA 軸) および関連する症状
アダプトゲンVL-G-E12製剤とVL-G-A57を含むハーブブレンドの2つの独自の独自製剤は、ポジティブな気分状態を高め、睡眠を深め、記憶を改善するために長年使用されてきた最も有名なアダプトゲンの1つです.
この製品は、うつ病の改善、仕事のパフォーマンスの向上、疲労の解消、および激しい肉体的および精神的ストレスに続く無力症の症状の治療に役割を果たすことが証明されています.
抽出物は、予測行動試験と動物モデルを使用して、10、15、および 20 mg/kg の用量で、抗うつ作用、順応促進作用、抗不安作用、侵害受容作用、および自発運動作用について試験されました。
結果は、この製品が、用量依存的ではなく有意に抽出し、マウスにおいて抗うつ剤様、順応促進剤、抗不安剤様および刺激効果を誘発したことを示しています。
研究により、この低木には抗菌性（抗菌性、抗ウイルス性、抗真菌性、抗原虫性、抗マラリア性、駆虫性を含む）、抗炎症、抗糖尿病、抗高コレステロール血症、抗高血圧、抗発がん、および免疫調節効果があることが明らかになりました.現在の研究は、2 つの潜在的な治験薬 VL-G-A57 および VL-G-E12 のアダプトゲン効果を評価することです。それらのアダプトゲン効果は、ストレス、不安、睡眠の質、疲労、気分など
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Vedic Lifesciences PVT LTD
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Shree Polyclinic
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Mumbai、Maharashtra、インド、400068
- The Kewalramani Clini
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Pālghar、Maharashtra、インド、401209
- Dr Chandrakant Mishra clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- -アクティブなライフスタイルを持つ18歳以上65歳以下の男性および女性被験者、国際身体活動アンケートによる中等度の身体活動レベル - ショートフォーム（IPAQ - SF）
- BMI：18～29.9kg/m2
- RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-weekly version) スコアが 50 以下
- PSS スコアが 27 ～ 40 の範囲
- すべての参加者は、研究期間中に大きなライフスタイルの変更を行わないように奨励されます.
- 彼らは、大きな変更があれば研究から除外される可能性があることを知らされます。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する参加者。
除外基準
- 心臓病、呼吸器障害、代謝障害またはライフスタイル障害、発作障害、または投薬を必要とするその他の慢性的な健康状態の病歴を持つ被験者は除外されました。
- 現在、または過去 6 か月間に診断可能な精神障害を患っていた個人 (Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01 で評価)、または向精神薬または他のハーブ製剤を服用していた個人も、研究への参加から除外されました。
- -血圧範囲が収縮期≧140mmHgおよび拡張期≧90mmHgの被験者。
- -過去3か月以降に睡眠薬を服用している被験者
- -重度の固有の睡眠関連障害の病歴を持つ被験者。
- -過去3か月以内にアシュワガンダまたは睡眠またはその他のサプリメントを摂取した被験者、
- アシュワガンダに対する既知の過敏症を持つ人々
- 夜勤のある方
- 授乳中または妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VL-G-A57
用量: 1 日 700mg 経路: 経口 レジメン: 朝 2 カプセルを食事と一緒に、夜 2 カプセルを食事と一緒に 期間: 60 日間
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用量: 1 日 700mg 経路: 経口 レジメン: 朝 2 カプセルを食事と一緒に、夜 2 カプセルを食事と一緒に 期間: 60 日間
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実験的：VL-G-E12
用量: 1 日 700mg 経路: 経口 レジメン: 朝 2 カプセルを食事と一緒に、夜 2 カプセルを食事と一緒に 期間: 60 日間
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用量: 1 日 700mg 経路: 経口 レジメン: 朝 2 カプセルを食事と一緒に、夜 2 カプセルを食事と一緒に 期間: 60 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量: 1 日 700mg 経路: 経口 レジメン: 朝 2 カプセルを食事と一緒に、夜 2 カプセルを食事と一緒に 期間: 60 日間
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用量: 1 日 700mg 経路: 経口 レジメン: 朝 2 カプセルを食事と一緒に、夜 2 カプセルを食事と一緒に 期間: 60 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：0日目
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ベースラインからの知覚ストレススケール（PSS）を使用して、ストレスレベルに対する治験薬（IP）の影響を評価する。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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0日目
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知覚ストレススケール
時間枠：30日目
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ベースラインからの知覚ストレススケール（PSS）を使用して、ストレスレベルに対する治験薬（IP）の影響を評価する。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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30日目
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知覚ストレススケール
時間枠：60日目
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ベースラインからの知覚ストレススケール（PSS）を使用して、ストレスレベルに対する治験薬（IP）の影響を評価する。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標。
時間枠：0日目、30日目、60日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して睡眠の質を評価します。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 |
0日目、30日目、60日目
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回復睡眠アンケート
時間枠：0日目、30日目、60日目
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毎週の回復睡眠アンケートの合計スコアの変化を評価するために、RSQ-W はさわやかな睡眠の質を測定するための検証済みの尺度です。 回答は 1 から 5 までの 9 項目で構成されています。質問者は、過去 7 日間で起床して 1 日を始めた後に感じたことについて尋ねました。 付録 3 のアンケートを参照してください。 質問 9 は逆採点です。 合計スコアは、9 つの項目すべてに基づく平均スコアであり、次の変換を使用して 0 から 100 のスケールに再スケーリングされます。 RSQ-W 合計スコア = (完了した項目全体の RSQ-W 平均スコア - 1) X 25. 参加者は、スクリーニング訪問中にこのスケールを管理するよう求められます。 基準を満たすもの (RSQ-W スコア ≤ 50) は、有効性を評価するために、0 日目、30 日目、60 日目にこのスケールをさらに満たします。 |
0日目、30日目、60日目
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血漿中の副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)
時間枠：0日目、30日目、60日目
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血漿中の副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の変化を評価する
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0日目、30日目、60日目
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朝の唾液コルチゾール
時間枠：0日目、30日目、60日目
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朝の唾液コルチゾールの変化を評価する
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0日目、30日目、60日目
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IPが精神的覚醒に与える影響
時間枠：0日目、30日目、60日目
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起床後、3 点尺度を使用して参加者の精神的敏捷性に対する IP の影響を評価する 採点は次のように行われます: 1 = 覚醒、2 = 少し眠気、3 = 極度の眠気
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0日目、30日目、60日目
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疲労重症度尺度
時間枠：0日目、30日目、60日目
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疲労重症度スケールを使用して疲労に対する IP の影響を評価します。
FSS は、過去 1 週間のさまざまな状況での疲労の重症度を調査する 9 項目 (質問) の自己管理アンケートです。
各項目の評価は 1 から 7 までの範囲で、1 は強い不同意、7 は強い同意を示し、最終的なスコアは 9 項目の平均値を表します。
ビジュアル アナログ スケールも含まれており、回答者は現時点での疲労の程度を、「疲労なし」から「極度の疲労」までの線に印を付けて示すよう求められます。 "
スケールのスコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
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0日目、30日目、60日目
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うつ病、不安、ストレス スケール-21
時間枠：0日目、30日目、60日目
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うつ病、不安、ストレスの合計スコアに対する IP の影響を評価するには、スケール 21 スコアが高いほど、最悪のうつ病、不安、ストレスを示します。
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0日目、30日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Shalini Srivastava, MD medicine、Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GH/220602/A57E12/HPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。