Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​multi-urt-formler og en Ashwagandha-rodformel på moduleringen af ​​stress og relaterede symptomer

4. september 2023 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​multi-urtformler VL-G-A57 og en Ashwagandha-rodformel (VL-G-E12) på moduleringen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyreaksen ( HPA-aksen) og relaterede symptomer

To unikke proprietære formuleringer af adaptogens VL-G-E12-formulering og en urteblanding indeholdende VL-G-A57 er en af ​​de mest velkendte adaptogener, der er blevet brugt i årevis til at forbedre positive humørtilstande, uddybe søvnen og forbedre hukommelsen. Produktet har vist sig at have en rolle i at forbedre depression, forbedre arbejdsindsatsen, eliminere træthed og behandle symptomer på asteni efter intens fysisk og psykisk stress. Ekstraktet blev testet på antidepressive, adaptogene, anxiolytiske, nociceptive og lokomotoriske aktiviteter i doser på 10, 15 og 20 mg/kg ved hjælp af prædiktive adfærdstests og dyremodeller. Resultaterne viser, at dette produktekstrakt signifikant, men ikke dosisafhængigt, inducerede antidepressiv-lignende, adaptogene, anxiolytisk-lignende og stimulerende virkninger hos mus. Undersøgelser afslører, at denne busk har antimikrobiel (herunder antibakteriel, antiviral, svampedræbende, antiprotozoal, antimalaria, anthelmintisk), anti-inflammatorisk, anti-diabetisk, anti-hyperkolesterolæmi, anti-hypertensiv, anti-kræftfremkaldende og immunmodulerende virkning. nuværende undersøgelse er at vurdere de adaptogene virkninger af to potentielle undersøgelsesprodukter VL-G-A57 og VL-G-E12. Deres adaptogene effekt skal undersøges ved at vurdere flere kliniske symptomer på HPA-aksens dysfunktion såsom stress, angst, søvnkvalitet, træthed, humør osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤ 65 år med aktiv livsstil, moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
  2. BMI: 18 til 29,9 kg/m2
  3. RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-weekly version) score mindre end eller lig med 50
  4. PSS-score spænder fra 27-40
  5. Alle deltagere vil blive opfordret til ikke at foretage nogen større livsstilsændringer i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. De vil blive informeret om, at større ændringer kan resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
  7. Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med en sygehistorie med hjertesygdomme, luftvejslidelser, stofskifte- eller livsstilsforstyrrelser, anfaldsforstyrrelser eller andre kroniske helbredstilstande, der kræver medicin, blev udelukket.
  2. Personer, der på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder led af en diagnoserbar psykisk lidelse (som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) eller tog apsykotrop medicin eller andre urtepræparater, blev også udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
  3. Personer med et blodtryksområde på systolisk ≥ 140 mm Hg og diastolisk ≥ 90 mm Hg.
  4. Forsøgspersoner på enhver søvnmedicin siden de sidste 3 måneder
  5. Forsøgspersoner med en historie med alvorlige iboende søvnrelaterede lidelser.
  6. Forsøgspersoner, der har taget Ashwagandha eller andre søvn- eller andre kosttilskud inden for de sidste tre måneder,
  7. Personer med kendt overfølsomhed over for Ashwagandha
  8. Emner, der arbejder på nathold
  9. Ammende eller gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VL-G-A57
Dosis: 700 mg daglig Rute: Oral behandling: 2 kapsler om morgenen med mad og 2 kapsler om aftenen med mad Varighed: 60 dage
Andet: VL-G-A57
Dosis: 700 mg daglig Rute: Oral behandling: 2 kapsler om morgenen med mad og 2 kapsler om aftenen med mad Varighed: 60 dage
Eksperimentel: VL-G-E12
Dosis: 700 mg daglig Rute: Oral behandling: 2 kapsler om morgenen med mad og 2 kapsler om aftenen med mad Varighed: 60 dage
Andet: VL-G-E12
Dosis: 700 mg daglig Rute: Oral behandling: 2 kapsler om morgenen med mad og 2 kapsler om aftenen med mad Varighed: 60 dage
Placebo komparator: Placebo
Dosis: 700 mg daglig Rute: Oral behandling: 2 kapsler om morgenen med mad og 2 kapsler om aftenen med mad Varighed: 60 dage
Andet: Placebo
Dosis: 700 mg daglig Rute: Oral behandling: 2 kapsler om morgenen med mad og 2 kapsler om aftenen med mad Varighed: 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 0

At vurdere virkningen af ​​Investigational Product (IP) på stressniveauer ved at bruge Perceived Stress-skalaen (PSS) fra baseline.

Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

  • Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
  • Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
  • Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Dag 0
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 30

At vurdere virkningen af ​​Investigational Product (IP) på stressniveauer ved at bruge Perceived Stress-skalaen (PSS) fra baseline.

Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

  • Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
  • Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
  • Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Dag 30
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 60

At vurdere virkningen af ​​Investigational Product (IP) på stressniveauer ved at bruge Perceived Stress-skalaen (PSS) fra baseline.

Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

  • Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
  • Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
  • Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60

At vurdere søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.

Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).

Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, 30 og 60
Spørgeskema om genoprettende søvn
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60

Til at vurdere ændring i den samlede score af det genoprettende søvnspørgeskema er ugentlige RSQ-W en valideret skala til måling af forfriskende søvnkvalitet. Den har 9 punkter med svar skaleret fra 1 til 5. Den adspurgte spurgte om en følte efter at være vågnet op og startet dagen i løbet af de seneste syv dage. Der henvises til spørgeskemaet i bilag 3

Spørgsmål 9 skal omvendt scores. Den samlede score er en gennemsnitlig score baseret på alle 9 elementer og omskaleret til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af følgende transformation:

RSQ-W samlet score = (RSQ-W gennemsnitsscore på tværs af afsluttede emner - 1) X 25. Deltagerne vil blive bedt om at administrere denne skala under screeningsbesøget. De, der opfylder kriterierne (RSQ-W score ≤ 50), vil yderligere udfylde denne skala på dag 0, dag 30 og dag 60 for at vurdere effektiviteten.
Dag 0, 30 og 60
Adrenokortikotropt hormon (ACTH) i plasma
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
At vurdere ændringer i adrenokortikotropt hormon (ACTH) i plasma
Dag 0, 30 og 60
Morgen spyt Cortisol
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
At vurdere ændringer i morgen spyt Cortisol
Dag 0, 30 og 60
IP'ens indvirkning på den mentale årvågenhed
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
For at vurdere effekten af ​​IP på deltagernes mentale årvågenhed ved hjælp af en trepunktsskala efter stigning. Scoringen vil blive udført som følger: 1 = opmærksom, 2 = let døsig og 3 = ekstremt døsig
Dag 0, 30 og 60
Træthedsgradskala
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
At vurdere virkningen af ​​IP på Fatigue ved hjælp af Fatigue Severity Scale. FSS er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af ​​træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge. Bedømmelse af hvert punkt går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 7 indikerer stærk enighed, og den endelige score repræsenterer middelværdien af ​​de 9 punkter. En visuel analog skala er også inkluderet i skalaen, hvor respondenterne vil blive bedt om at angive sværhedsgraden af ​​deres træthed på nuværende tidspunkt ved at sætte et mærke på en linje, der strækker sig fra "ingen træthed" til "træthed så slemt som muligt. " Højere score på skalaen er tegn på mere alvorlig træthed.
Dag 0, 30 og 60
Depression, angst, stress skala-21
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
For at vurdere virkningen af ​​IP på de samlede scorer af Depression, Angst, Stress Scale-21 Højere score indikerer den værste Depression, Angst, Stress.
Dag 0, 30 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH/220602/A57E12/HPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VL-G-A57

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner