Étude pour évaluer l'effet de formules multi-herbes et d'une formule de racine d'Ashwagandha sur la modulation du stress et des symptômes associés
4 septembre 2023 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet des formules multi-herbes VL-G-A57 et d'une formule de racine d'Ashwagandha (VL-G-E12) sur la modulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ( Axe HPA) et symptômes associés
Deux formulations exclusives uniques d'adaptogènes La formulation VL-G-E12 et un mélange à base de plantes contenant du VL-G-A57 est l'un des adaptogènes les plus connus qui a été utilisé pendant des années pour améliorer les états d'humeur positifs, approfondir le sommeil et améliorer la mémoire.
Il a été prouvé que le produit avait un rôle dans l'amélioration de la dépression, l'amélioration des performances au travail, l'élimination de la fatigue et le traitement des symptômes d'asthénie consécutifs à un stress physique et psychologique intense.
L'extrait a été testé sur les activités antidépressives, adaptogènes, anxiolytiques, nociceptives et locomotrices à des doses de 10, 15 et 20 mg/kg, à l'aide de tests comportementaux prédictifs et de modèles animaux.
Les résultats montrent que cet extrait de produit induit de manière significative, mais non dose-dépendante, des effets antidépresseurs, adaptogènes, anxiolytiques et stimulants chez la souris.
Des études révèlent que cet arbuste a un effet antimicrobien (y compris antibactérien, antiviral, antifongique, antiprotozoaire, antipaludéen, vermifuge), anti-inflammatoire, antidiabétique, anti-hypercholestérolémie, anti-hypertenseur, anti-cancérigène et immunomodulateur. L'étude actuelle consiste à évaluer les effets adaptogènes de deux produits expérimentaux potentiels VL-G-A57 et VL-G-E12. Leur effet adaptogène sera étudié en évaluant plusieurs symptômes cliniques de dysfonctionnement de l'axe HPA tels que le stress, l'anxiété, la qualité du sommeil, la fatigue, humeur etc
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Vedic Lifesciences PVT LTD
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400068
- The Kewalramani Clini
-
Pālghar, Maharashtra, Inde, 401209
- Dr Chandrakant Mishra clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins et féminins ≥18 et ≤ 65 ans ayant un mode de vie actif, un niveau d'activité physique modéré selon le questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ - SF)
- IMC : 18 à 29,9 kg/m2
- Score RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-hebdomadaire) score inférieur ou égal à 50
- Scores PSS allant de 27 à 40
- Tous les participants seront encouragés à ne pas apporter de changements majeurs à leur mode de vie pendant la période d'étude.
- Ils seront informés que tout changement majeur peut entraîner l'exclusion de l'étude.
- Participants disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Les sujets ayant des antécédents médicaux de maladie cardiaque, de troubles respiratoires, de troubles métaboliques ou de mode de vie, de troubles épileptiques ou d'autres problèmes de santé chroniques nécessitant des médicaments ont été exclus.
- Les personnes qui souffraient actuellement ou au cours des 6 derniers mois d'un trouble de santé mentale pouvant être diagnostiqué (tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) ou qui prenaient des médicaments apsychotropes ou d'autres préparations à base de plantes ont également été exclues de la participation à l'étude.
- Sujets avec une plage de tension artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et diastolique ≥ 90 mm Hg.
- Sujets prenant des somnifères depuis les 3 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents de troubles intrinsèques graves liés au sommeil.
- Les sujets qui ont pris de l'Ashwagandha ou tout autre supplément de sommeil ou autre au cours des trois derniers mois,
- Les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'Ashwagandha
- Sujets travaillant en équipe de nuit
- Femmes allaitantes ou enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VL-G-A57
Dose : 700mg par jour Voie : Voie orale Régime : 2 gélules le matin avec de la nourriture et 2 gélules le soir avec de la nourriture Durée : 60 jours
|
Dose : 700mg par jour Voie : Voie orale Régime : 2 gélules le matin avec de la nourriture et 2 gélules le soir avec de la nourriture Durée : 60 jours
|
|
Expérimental: VL-G-E12
Dose : 700mg par jour Voie : Voie orale Régime : 2 gélules le matin avec de la nourriture et 2 gélules le soir avec de la nourriture Durée : 60 jours
|
Dose : 700mg par jour Voie : Voie orale Régime : 2 gélules le matin avec de la nourriture et 2 gélules le soir avec de la nourriture Durée : 60 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Dose : 700mg par jour Voie : Voie orale Régime : 2 gélules le matin avec de la nourriture et 2 gélules le soir avec de la nourriture Durée : 60 jours
|
Dose : 700mg par jour Voie : Voie orale Régime : 2 gélules le matin avec de la nourriture et 2 gélules le soir avec de la nourriture Durée : 60 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de stress perçu
Délai: Jour 0
|
Évaluer l'impact du produit expérimental (IP) sur les niveaux de stress en utilisant l'échelle de stress perçu (PSS) à partir de la ligne de base. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
|
Jour 0
|
|
Échelle de stress perçu
Délai: Jour 30
|
Évaluer l'impact du produit expérimental (IP) sur les niveaux de stress en utilisant l'échelle de stress perçu (PSS) à partir de la ligne de base. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
|
Jour 30
|
|
Échelle de stress perçu
Délai: Jour 60
|
Évaluer l'impact du produit expérimental (IP) sur les niveaux de stress en utilisant l'échelle de stress perçu (PSS) à partir de la ligne de base. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
|
Jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: Jour 0, 30 et 60
|
Évaluer la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. |
Jour 0, 30 et 60
|
|
Questionnaire sur le sommeil réparateur
Délai: Jour 0, 30 et 60
|
Pour évaluer l'évolution du score total du questionnaire hebdomadaire sur le sommeil réparateur, le RSQ-W est une échelle validée pour mesurer la qualité réparatrice du sommeil. Il comporte 9 items avec des réponses graduées de 1 à 5. Les interrogés ont posé des questions sur un ressenti après le réveil et le début de la journée au cours des sept derniers jours. Se référer au questionnaire en Annexe 3 La question 9 doit être notée à l'envers. Le score total est un score moyen basé sur les 9 éléments et remis à l'échelle sur une échelle de 0 à 100, en utilisant la transformation suivante : Score total RSQ-W = (score moyen RSQ-W pour les éléments complétés - 1) X 25. Les participants seront invités à administrer cette échelle lors de la visite de dépistage. Ceux remplissant les critères (score RSQ-W ≤ 50), rempliront encore cette échelle à jour 0, jour 30 et jour 60 pour évaluer l'efficacité. |
Jour 0, 30 et 60
|
|
Hormone adrénocorticotrope (ACTH) dans le plasma
Délai: Jour 0, 30 et 60
|
Évaluer les modifications de l'hormone corticotrope (ACTH) dans le plasma
|
Jour 0, 30 et 60
|
|
Cortisol salivaire du matin
Délai: Jour 0, 30 et 60
|
Pour évaluer les changements du cortisol salivaire du matin
|
Jour 0, 30 et 60
|
|
Impact de la PI sur la Vigilance Mentale
Délai: Jour 0, 30 et 60
|
Évaluer l'impact de l'IP sur la vigilance mentale des participants à l'aide d'une échelle à trois points après s'être levé La notation se fera comme suit : 1 = alerte, 2 = légèrement somnolent et 3 = extrêmement somnolent
|
Jour 0, 30 et 60
|
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Jour 0, 30 et 60
|
Évaluer l'impact de la PI sur la fatigue à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
Le FSS est un questionnaire auto-administré de 9 items (questions) étudiant la sévérité de la fatigue dans différentes situations au cours de la semaine écoulée.
La notation de chaque élément varie de 1 à 7, où 1 indique un fort désaccord et 7 indique un fort accord, et le score final représente la valeur moyenne des 9 éléments.
Une échelle visuelle analogique est également incluse avec l'échelle dans laquelle les répondants seront invités à indiquer la sévérité de leur fatigue au moment présent en plaçant une marque sur une ligne allant de "pas de fatigue" à "la fatigue la plus intense possible". "
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une fatigue plus intense.
|
Jour 0, 30 et 60
|
|
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21
Délai: Jour 0, 30 et 60
|
Évaluer l'impact de l'IP sur les scores totaux de Dépression, Anxiété, Stress Scale-21 Un score plus élevé indique la pire Dépression, Anxiété, Stress.
|
Jour 0, 30 et 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GH/220602/A57E12/HPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .