Tutkimus useiden yrttien ja ashwagandha-juurikaavojen vaikutuksen arvioimiseksi stressin ja siihen liittyvien oireiden mukautumiseen
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus moniyrttivalmisteiden VL-G-A57 ja Ashwagandhan juurikaavan (VL-G-E12) vaikutuksen arvioimiseksi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin modulaatioon ( HPA-akseli) ja siihen liittyvät oireet
Kaksi ainutlaatuista, patentoitua adaptogeenien formulaatiota VL-G-E12 formulaatio ja VL-G-A57:tä sisältävä yrttiseos on yksi tunnetuimmista adaptogeeneistä, jota on käytetty vuosia positiivisten mielialatilojen parantamiseen, unen syventämiseen ja muistin parantamiseen.
Tuotteella on osoitettu olevan rooli masennuksen parantamisessa, työsuorituskyvyn parantamisessa, väsymyksen poistamisessa ja voimakkaan fyysisen ja psyykkisen stressin aiheuttamien astenian oireiden hoidossa.
Uute testattiin masennuslääkkeiden, adaptogeenisten, anksiolyyttisten, nosiseptiivisten ja lokomotoristen aktiivisuuksien suhteen annoksilla 10, 15 ja 20 mg/kg käyttämällä ennakoivia käyttäytymiskokeita ja eläinmalleja.
Tulokset osoittavat, että tämä tuote uutetti merkittävästi, mutta ei annoksesta riippuvaisesti, indusoi masennuslääkkeiden kaltaisia, adaptogeenisiä, ahdistusta lievittäviä ja stimuloivia vaikutuksia hiirillä.
Tutkimukset osoittavat, että tällä pensaalla on antimikrobinen (mukaan lukien antibakteerinen, virustenvastainen, sieni-, alkueläinten, malaria- ja helminttinen), anti-inflammatorinen, diabeteksen, verenpainetaudin, verenpainetta alentava, karsinogeeninen ja immunomoduloiva vaikutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden mahdollisen tutkimustuotteen VL-G-A57 ja VL-G-E12 adaptogeenisiä vaikutuksia. Niiden adaptogeenistä vaikutusta tulee tutkia arvioimalla useita HPA-akselin toimintahäiriön kliinisiä oireita, kuten stressiä, ahdistusta, unen laatua, väsymystä, mieliala jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Vedic Lifesciences PVT LTD
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
- The Kewalramani Clini
-
Pālghar, Maharashtra, Intia, 401209
- Dr Chandrakant Mishra clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naishenkilöt ≥18 ja ≤ 65-vuotiaat, joilla on aktiivinen elämäntapa, kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ - SF) mukaan
- BMI: 18-29,9 kg/m2
- RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-weekly version) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50
- PSS-pisteet vaihtelevat 27-40
- Kaikkia osallistujia rohkaistaan olemaan tekemättä suuria elämäntapamuutoksia tutkimusjakson aikana.
- Heille ilmoitetaan, että kaikki suuret muutokset voivat johtaa tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on ollut sydänsairaus, hengityselinten häiriöt, aineenvaihdunta- tai elämäntapahäiriöt, kohtaushäiriöt tai muut krooniset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä, suljettiin pois.
- Tutkimukseen ei myöskään voitu osallistua henkilöitä, jotka kärsivät tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana jostain diagnosoitavasta mielenterveyshäiriöstä (Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01:n arvioiden mukaan) tai jotka käyttivät apsykotrooppisia lääkkeitä tai muita kasviperäisiä valmisteita.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 140 mm Hg ja diastolinen ≥ 90 mm Hg.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa unilääkitystä viimeisen 3 kuukauden jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut vakavia luontaisia uneen liittyviä häiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet Ashwagandhaa tai mitä tahansa uni- tai muita lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Ihmiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ashwagandhalle
- Kohteet, jotka työskentelevät yövuorossa
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VL-G-A57
Annos: 700 mg vuorokaudessa Reitti: Suun kautta: 2 kapselia aamulla ruoan kanssa ja 2 kapselia illalla ruoan kanssa Kesto: 60 päivää
|
Annos: 700 mg vuorokaudessa Reitti: Suun kautta: 2 kapselia aamulla ruoan kanssa ja 2 kapselia illalla ruoan kanssa Kesto: 60 päivää
|
|
Kokeellinen: VL-G-E12
Annos: 700 mg vuorokaudessa Reitti: Suun kautta: 2 kapselia aamulla ruoan kanssa ja 2 kapselia illalla ruoan kanssa Kesto: 60 päivää
|
Annos: 700 mg vuorokaudessa Reitti: Suun kautta: 2 kapselia aamulla ruoan kanssa ja 2 kapselia illalla ruoan kanssa Kesto: 60 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annos: 700 mg vuorokaudessa Reitti: Suun kautta: 2 kapselia aamulla ruoan kanssa ja 2 kapselia illalla ruoan kanssa Kesto: 60 päivää
|
Annos: 700 mg vuorokaudessa Reitti: Suun kautta: 2 kapselia aamulla ruoan kanssa ja 2 kapselia illalla ruoan kanssa Kesto: 60 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta stressitasoihin käyttämällä koettua stressiasteikkoa (PSS) lähtötasosta. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Päivä 0
|
|
Koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta stressitasoihin käyttämällä koettua stressiasteikkoa (PSS) lähtötasosta. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Päivä 30
|
|
Koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta stressitasoihin käyttämällä koettua stressiasteikkoa (PSS) lähtötasosta. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi.
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
Unen laadun arvioimiseksi Pittsburghin unen laatuindeksin avulla. PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Päivät 0, 30 ja 60
|
|
Palauttava unikysely
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
Viikottaisen palauttavan unen kokonaispistemäärän muutoksen arvioimiseksi RSQ-W on validoitu asteikko virkistävän unen laadun mittaamiseen. Siinä on 9 kysymystä, joiden vastaukset on skaalattu 1:stä 5:een. Kysytty kysyi yhdestä heräämisen ja päivän alkamisen jälkeisestä tunteesta viimeisen seitsemän päivän aikana. Katso liitteen 3 kyselylomake Kysymys 9 on käänteinen pisteytetty. Kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka perustuu kaikkiin 9 kohteeseen ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100 käyttämällä seuraavaa muunnosa: RSQ-W kokonaispistemäärä = (RSQ-W keskimääräinen pistemäärä suoritetuista kohteista - 1) X 25. Osallistujia pyydetään hallitsemaan tätä asteikkoa seulontakäynnin aikana. Ne, jotka täyttävät kriteerit (RSQ-W-pisteet ≤ 50), täyttävät tämän asteikon lisäksi päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60 arvioidakseen tehoa. |
Päivät 0, 30 ja 60
|
|
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
Arvioida adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) muutoksia plasmassa
|
Päivät 0, 30 ja 60
|
|
Aamusylkikortisoli
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
Arvioi aamusylkikortisolin muutoksia
|
Päivät 0, 30 ja 60
|
|
IP:n vaikutus henkiseen valppauteen
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
IP:n vaikutuksen arvioiminen osallistujien henkiseen vireyteen kolmipisteasteikolla nousun jälkeen Pisteytys tehdään seuraavasti: 1 = valpas, 2 = hieman unelias ja 3 = erittäin unelias
|
Päivät 0, 30 ja 60
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
Arvioida IP:n vaikutus väsymykseen käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkoa.
FSS on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 9 kohtaa (kysymystä), joka tutkii väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa kuluneen viikon aikana.
Kunkin kohteen arvosana vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohteen keskiarvoa.
Asteikon mukana on myös visuaalinen analoginen asteikko, jolla vastaajia pyydetään ilmaisemaan väsymyksensä vakavuus tällä hetkellä asettamalla merkintä riville, joka ulottuu "ei väsymystä" kohtaan "väsymys niin paha kuin voi olla". "
Korkeammat pisteet asteikolla ovat osoitus vakavammasta väsymyksestä.
|
Päivät 0, 30 ja 60
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko-21
Aikaikkuna: Päivät 0, 30 ja 60
|
IP:n vaikutuksen arvioiminen masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin kokonaispisteisiin -21 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahinta masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Päivät 0, 30 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH/220602/A57E12/HPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .