Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect te beoordelen van multi-kruidenformules en een Ashwagandha-wortelformule op de modulatie van stress en gerelateerde symptomen

4 september 2023 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect te beoordelen van multi-kruidenformules VL-G-A57 en een Ashwagandha-wortelformule (VL-G-E12) op de modulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras ( HPA-as) en verwante symptomen

Twee unieke gepatenteerde formuleringen van adaptogenen VL-G-E12-formulering en een kruidenmengsel met VL-G-A57 is een van de meest bekende adaptogenen die al jaren wordt gebruikt om positieve gemoedstoestanden te verbeteren, de slaap te verdiepen en het geheugen te verbeteren. Het is bewezen dat het product een rol speelt bij het verbeteren van depressie, het verbeteren van werkprestaties, het elimineren van vermoeidheid en het behandelen van symptomen van asthenie na intense fysieke en psychologische stress. Het extract werd getest op antidepressieve, adaptogene, anxiolytische, nociceptieve en locomotorische activiteiten in doses van 10, 15 en 20 mg/kg, met behulp van voorspellende gedragstesten en diermodellen. De resultaten tonen aan dat dit extract van het product significant, maar niet dosisafhankelijk, antidepressivumachtige, adaptogene, anxiolytische en stimulerende effecten veroorzaakte bij muizen. Studies tonen aan dat deze struik een antimicrobieel (inclusief antibacterieel, antiviraal, schimmelwerend, antiprotozoaal, antimalaria-, anthelminticum), ontstekingsremmend, antidiabetisch, antihypercholesterolemie, antihypertensief, anticarcinogeen en immunomodulerend effect heeft. Het doel van de huidige studie is om de adaptogene effecten van twee potentiële onderzoeksproducten VL-G-A57 en VL-G-E12 te beoordelen. Hun adaptogene effect zal worden onderzocht door verschillende klinische symptomen van HPA-asdisfunctie te beoordelen, zoals stress, angst, slaapkwaliteit, vermoeidheid, stemming enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, Indië, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤ 65 jaar oud met actieve levensstijl, matig lichamelijk activiteitsniveau volgens International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
  2. BMI: 18 tot 29,9 kg/m2
  3. RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-wekelijkse versie) score lager dan of gelijk aan 50
  4. PSS-scores variërend van 27-40
  5. Alle deelnemers zullen worden aangemoedigd om tijdens de studieperiode geen grote veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
  6. Ze zullen worden geïnformeerd dat elke belangrijke wijziging kan leiden tot uitsluiting van het onderzoek.
  7. Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Onderwerpen met een medische voorgeschiedenis van hartaandoeningen, ademhalingsstoornissen, stofwisselings- of levensstijlstoornissen, convulsies of andere chronische gezondheidsproblemen waarvoor medicatie nodig was, werden uitgesloten.
  2. Personen die momenteel of in de afgelopen 6 maanden leden aan een diagnosticeerbare psychische stoornis (zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) of die psychotrope medicatie of andere kruidenpreparaten gebruikten, werden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  3. Proefpersonen met een bloeddrukbereik van systolisch ≥ 140 mm Hg en diastolisch ≥ 90 mm Hg.
  4. Proefpersonen die sinds de laatste 3 maanden slaapmedicatie gebruiken
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige intrinsieke slaapgerelateerde stoornissen.
  6. Proefpersonen die Ashwagandha of slaap- of andere supplementen in de afgelopen drie maanden hebben ingenomen,
  7. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor Ashwagandha
  8. Onderwerpen die in een nachtdienst werken
  9. Zogende of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VL-G-A57
Dosis: 700 mg per dag Route: Oraal Regime: 2 capsules 's morgens met voedsel en 2 capsules 's avonds met voedsel Duur: 60 dagen
Ander: VL-G-A57
Dosis: 700 mg per dag Route: Oraal Regime: 2 capsules 's morgens met voedsel en 2 capsules 's avonds met voedsel Duur: 60 dagen
Experimenteel: VL-G-E12
Dosis: 700 mg per dag Route: Oraal Regime: 2 capsules 's morgens met voedsel en 2 capsules 's avonds met voedsel Duur: 60 dagen
Ander: VL-G-E12
Dosis: 700 mg per dag Route: Oraal Regime: 2 capsules 's morgens met voedsel en 2 capsules 's avonds met voedsel Duur: 60 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosis: 700 mg per dag Route: Oraal Regime: 2 capsules 's morgens met voedsel en 2 capsules 's avonds met voedsel Duur: 60 dagen
Ander: Placebo
Dosis: 700 mg per dag Route: Oraal Regime: 2 capsules 's morgens met voedsel en 2 capsules 's avonds met voedsel Duur: 60 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Dag 0

Om de impact van het Investigational Product (IP) op stressniveaus te beoordelen met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS) vanaf de basislijn.

Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.

  • Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
  • Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd.
  • Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
Dag 0
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Dag 30

Om de impact van het Investigational Product (IP) op stressniveaus te beoordelen met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS) vanaf de basislijn.

Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.

  • Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
  • Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd.
  • Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
Dag 30
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Dag 60

Om de impact van het Investigational Product (IP) op stressniveaus te beoordelen met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS) vanaf de basislijn.

Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.

  • Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
  • Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd.
  • Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60

Om de slaapkwaliteit te beoordelen met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.

Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21).

Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Dag 0, 30 en 60
Vragenlijst herstellende slaap
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60

Om verandering in de totale score van de herstellende slaapvragenlijst wekelijks te beoordelen, is RSQ-W een gevalideerde schaal voor het meten van de verfrissende slaapkwaliteit. Het heeft 9 items met antwoorden op een schaal van 1 tot 5. De ondervraagde vroeg hoe men zich voelde na het ontwaken en het starten van de dag gedurende de afgelopen zeven dagen. Zie de vragenlijst in bijlage 3

Vraag 9 moet omgekeerd worden gescoord. De totale score is een gemiddelde score op basis van alle 9 items en herschaald naar een schaal van 0 tot 100, met behulp van de volgende transformatie:

RSQ-W Total Score = (RSQ-W gemiddelde score over voltooide items - 1) X 25. De deelnemers wordt gevraagd deze schaal tijdens het screeningsbezoek af te nemen. Degenen die aan de criteria voldoen (RSQ-W-score ≤ 50), zullen deze schaal verder invullen op dag 0, dag 30 en dag 60 om de werkzaamheid te beoordelen.
Dag 0, 30 en 60
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) in plasma
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60
Om veranderingen in adrenocorticotroop hormoon (ACTH) in plasma te beoordelen
Dag 0, 30 en 60
Ochtend Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60
Om veranderingen in speekselcortisol in de ochtend te beoordelen
Dag 0, 30 en 60
Invloed van het IP op de mentale alertheid
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60
Om de impact van het IP op de mentale alertheid van de deelnemers te beoordelen met behulp van een driepuntsschaal na het opstaan. De score wordt als volgt gedaan: 1 = alert, 2 = licht slaperig en 3 = extreem slaperig
Dag 0, 30 en 60
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60
Om de impact van IP op vermoeidheid te beoordelen met behulp van de Fatigue Severity Scale. De FSS is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties in de afgelopen week onderzoekt. De beoordeling van elk item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 7 voor sterke overeenstemming, en de uiteindelijke score vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items. Er is ook een visueel analoge schaal opgenomen bij de schaal waarop de respondenten wordt gevraagd de ernst van hun vermoeidheid op dit moment aan te geven door een markering op een lijn te plaatsen die loopt van "geen vermoeidheid" tot "vermoeidheid zo erg als maar kan". " Hogere scores op de schaal duiden op ernstigere vermoeidheid.
Dag 0, 30 en 60
Depressie, angst, stressschaal-21
Tijdsspanne: Dag 0, 30 en 60
Om de impact van de IP op de totaalscores van Depressie, Angst, Stressschaal-21 te beoordelen. Hogere score geeft de ergste depressie, angst, stress aan.
Dag 0, 30 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GH/220602/A57E12/HPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren