Estudo para avaliar o efeito de fórmulas com várias ervas e uma fórmula de raiz de ashwagandha na modulação do estresse e sintomas relacionados
4 de setembro de 2023 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito das fórmulas multi-ervas VL-G-A57 e uma fórmula de raiz de Ashwagandha (VL-G-E12) na modulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal ( eixo HPA) e sintomas relacionados
Duas formulações exclusivas de adaptógenos VL-G-E12 e uma mistura de ervas contendo VL-G-A57 é um dos adaptógenos mais conhecidos que tem sido usado há anos para melhorar estados de humor positivos, aprofundar o sono e melhorar a memória.
O produto provou ter um papel na melhoria da depressão, melhorando o desempenho no trabalho, eliminando a fadiga e tratando os sintomas de astenia subsequentes ao intenso estresse físico e psicológico.
O extrato foi testado em atividades antidepressivas, adaptogênicas, ansiolíticas, nociceptivas e locomotoras nas doses de 10, 15 e 20 mg/kg, usando testes comportamentais preditivos e modelos animais.
Os resultados mostram que este produto extrai significativamente, mas não de forma dependente da dose, efeitos antidepressivos, adaptogênicos, ansiolíticos e estimulantes em camundongos.
Estudos revelam que este arbusto tem efeito antimicrobiano (incluindo antibacteriano, antiviral, antifúngico, antiprotozoário, antimalárico, anti-helmíntico), anti-inflamatório, antidiabético, anti-hipercolesterolemia, anti-hipertensivo, anti-carcinogênico e imunomodulador. O estudo atual é avaliar os efeitos adaptogênicos de dois produtos em investigação em potencial VL-G-A57 e VL-G-E12 Seu efeito adaptogênico deve ser investigado avaliando vários sintomas clínicos de disfunção do eixo HPA, como estresse, ansiedade, qualidade do sono, fadiga, humor etc
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Vedic Lifesciences PVT LTD
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400067
- Shree Polyclinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400068
- The Kewalramani Clini
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Pālghar, Maharashtra, Índia, 401209
- Dr Chandrakant Mishra clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos de ambos os sexos ≥18 e ≤ 65 anos com estilo de vida ativo, nível de atividade física moderado conforme Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ - SF)
- IMC: 18 a 29,9 kg/m2
- RSQ-W (Restaurative Sleep Questionnaire-versão semanal) pontuação menor ou igual a 50
- Pontuações PSS variando de 27-40
- Todos os participantes serão encorajados a não fazer grandes mudanças no estilo de vida durante o período do estudo.
- Eles serão informados de que quaisquer alterações importantes podem resultar na exclusão do estudo.
- Participantes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Indivíduos com histórico médico de doença cardíaca, distúrbios respiratórios, distúrbios metabólicos ou de estilo de vida, distúrbios convulsivos ou outras condições crônicas de saúde que requerem medicação foram excluídos.
- Indivíduos que atualmente ou nos últimos 6 meses sofriam de qualquer distúrbio de saúde mental diagnosticável (conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) ou estavam tomando medicação psicotrópica ou outra preparação à base de ervas também foram excluídos da participação no estudo.
- Indivíduos com uma faixa de pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg e diastólica ≥ 90 mm Hg.
- Sujeitos em qualquer medicação para dormir desde os últimos 3 meses
- Indivíduos com histórico de distúrbios intrínsecos graves relacionados ao sono.
- Indivíduos que tomaram Ashwagandha ou qualquer sono ou outros suplementos nos últimos três meses,
- Pessoas com hipersensibilidade conhecida a Ashwagandha
- Sujeitos que trabalham no turno da noite
- Lactantes ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VL-G-A57
Dose: 700mg por dia Via: Oral Regime: 2 cápsulas de manhã com alimentos e 2 cápsulas à noite com alimentos Duração: 60 dias
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Dose: 700mg por dia Via: Oral Regime: 2 cápsulas de manhã com alimentos e 2 cápsulas à noite com alimentos Duração: 60 dias
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Experimental: VL-G-E12
Dose: 700mg por dia Via: Oral Regime: 2 cápsulas de manhã com alimentos e 2 cápsulas à noite com alimentos Duração: 60 dias
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Dose: 700mg por dia Via: Oral Regime: 2 cápsulas de manhã com alimentos e 2 cápsulas à noite com alimentos Duração: 60 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose: 700mg por dia Via: Oral Regime: 2 cápsulas de manhã com alimentos e 2 cápsulas à noite com alimentos Duração: 60 dias
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Dose: 700mg por dia Via: Oral Regime: 2 cápsulas de manhã com alimentos e 2 cápsulas à noite com alimentos Duração: 60 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de estresse percebido
Prazo: Dia 0
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Avaliar o impacto do Produto Investigacional (IP) nos níveis de estresse usando a escala de estresse percebido (PSS) da linha de base. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Dia 0
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Escala de estresse percebido
Prazo: Dia 30
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Avaliar o impacto do Produto Investigacional (IP) nos níveis de estresse usando a escala de estresse percebido (PSS) da linha de base. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Dia 30
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Escala de estresse percebido
Prazo: Dia 60
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Avaliar o impacto do Produto Investigacional (IP) nos níveis de estresse usando a escala de estresse percebido (PSS) da linha de base. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: Dia 0, 30 e 60
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Avaliar a qualidade do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
Dia 0, 30 e 60
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Questionário de sono restaurador
Prazo: Dia 0, 30 e 60
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Para avaliar a mudança na pontuação total do questionário de sono restaurador semanal, o RSQ-W é uma escala validada para medir a qualidade refrescante do sono. Possui 9 itens com respostas escaladas de 1 a 5. O questionado perguntou sobre o que sentiu ao acordar e começar o dia nos últimos sete dias. Consulte o questionário no Apêndice 3 A questão 9 deve ser pontuada inversamente. A pontuação total é uma pontuação média baseada em todos os 9 itens e redimensionada para uma escala de 0 a 100, usando a seguinte transformação: Pontuação total do RSQ-W = (pontuação média do RSQ-W entre os itens concluídos - 1) X 25. Os participantes serão solicitados a administrar esta escala durante a visita de triagem. Aqueles que atendem aos critérios (escore RSQ-W ≤ 50) preencherão ainda mais esta escala no dia 0, dia 30 e dia 60 para avaliar a eficácia. |
Dia 0, 30 e 60
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Hormônio Adrenocorticotrófico (ACTH) no plasma
Prazo: Dia 0, 30 e 60
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Para avaliar alterações no hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) no plasma
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Dia 0, 30 e 60
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Cortisol Salivar Matinal
Prazo: Dia 0, 30 e 60
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Avaliar alterações no cortisol salivar matinal
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Dia 0, 30 e 60
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Impacto do IP no estado de alerta mental
Prazo: Dia 0, 30 e 60
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Para avaliar o impacto do IP no estado de alerta mental dos participantes usando uma escala de três pontos após levantar A pontuação será feita da seguinte forma: 1 = alerta, 2 = levemente sonolento e 3 = extremamente sonolento
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Dia 0, 30 e 60
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Dia 0, 30 e 60
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Avaliar o impacto da PI na Fadiga usando a Escala de Gravidade da Fadiga.
A FSS é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investigam a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a última semana.
A pontuação de cada item varia de 1 a 7, onde 1 indica forte discordância e 7 indica forte concordância, sendo que o escore final representa a média dos 9 itens.
Uma escala analógica visual também está incluída na escala na qual os respondentes serão solicitados a indicar a gravidade de sua fadiga no momento presente, marcando uma linha que vai de "sem fadiga" a "fadiga tão ruim quanto poderia ser". "
Pontuações mais altas na escala são indicativas de fadiga mais severa.
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Dia 0, 30 e 60
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Depressão, Ansiedade, Escala de Estresse-21
Prazo: Dia 0, 30 e 60
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Avaliar o impacto do IP nos escores totais de Depressão, Ansiedade, Estresse Escala-21 Maior pontuação indica pior Depressão, Ansiedade, Estresse.
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Dia 0, 30 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GH/220602/A57E12/HPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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