Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av formler med flera örter och en ashwagandha rotformel på moduleringen av stress och relaterade symtom

4 september 2023 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effekten av multiörtformler VL-G-A57 och en Ashwagandha Root Formula (VL-G-E12) på moduleringen av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln ( HPA Axis) och relaterade symtom

Två unika proprietära formuleringar av adaptogens VL-G-E12 formulering och en örtblandning som innehåller VL-G-A57 är en av de mest välkända adaptogenerna som har använts i flera år för att förbättra positiva humörtillstånd, fördjupa sömnen och förbättra minnet. Produkten har visat sig ha en roll i att förbättra depression, förbättra arbetsprestanda, eliminera trötthet och behandla astenisymptom efter intensiv fysisk och psykisk stress. Extraktet testades på antidepressiva, adaptogena, anxiolytiska, nociceptiva och rörelsedrivande aktiviteter i doser på 10, 15 och 20 mg/kg, med hjälp av prediktiva beteendetester och djurmodeller. Resultaten visar att detta produktextrakt signifikant, men inte dosberoende, inducerade antidepressiva, adaptogena, anxiolytiska och stimulerande effekter hos möss. Studier visar att denna buske har antimikrobiell (inklusive antibakteriell, antiviral, svampdödande, antiprotozoal, antimalaria, anthelmintisk), antiinflammatorisk, antidiabetisk, anti-hyperkolesterolemi, anti-hypertensiv, anti-cancerogen och immunmodulerande effekt. aktuell studie är att bedöma de adaptogena effekterna av två potentiella prövningsprodukter VL-G-A57 och VL-G-E12. Deras adaptogena effekt ska undersökas genom att utvärdera flera kliniska symtom på HPA-axeldysfunktion såsom stress, ångest, sömnkvalitet, trötthet, humör osv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 och ≤ 65 år med aktiv livsstil, måttlig fysisk aktivitetsnivå enligt International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
  2. BMI: 18 till 29,9 kg/m2
  3. RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-veckoversion) poäng mindre än eller lika med 50
  4. PSS-poäng varierar från 27-40
  5. Alla deltagare kommer att uppmuntras att inte göra några större livsstilsförändringar under studieperioden.
  6. De kommer att informeras om att alla större förändringar kan leda till uteslutning från studien.
  7. Deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner med en medicinsk historia av hjärtsjukdomar, andningsstörningar, metabola störningar eller livsstilsstörningar, anfallsstörningar eller andra kroniska hälsotillstånd som kräver medicinering exkluderades.
  2. Individer som för närvarande, eller under de senaste 6 månaderna, lidit av någon diagnoserbar psykisk störning (som bedömts av Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) eller som tog apsykotropa mediciner eller andra växtbaserade preparat uteslöts också från att delta i studien.
  3. Patienter med ett blodtrycksintervall på systoliskt ≥ 140 mm Hg och diastoliskt ≥ 90 mm Hg.
  4. Försökspersoner på någon sömnmedicin sedan de senaste 3 månaderna
  5. Försökspersoner med en historia av allvarliga inneboende sömnrelaterade störningar.
  6. Försökspersoner som har tagit Ashwagandha eller andra sömn- eller andra kosttillskott under de senaste tre månaderna,
  7. Personer med känd överkänslighet mot Ashwagandha
  8. Ämnen som arbetar nattskift
  9. Ammande eller gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VL-G-A57
Dos: 700 mg dagligen Väg: Oral behandling: 2 kapslar på morgonen med mat och 2 kapslar på kvällen med mat. Varaktighet: 60 dagar
Övrig: VL-G-A57
Dos: 700 mg dagligen Väg: Oral behandling: 2 kapslar på morgonen med mat och 2 kapslar på kvällen med mat. Varaktighet: 60 dagar
Experimentell: VL-G-E12
Dos: 700 mg dagligen Väg: Oral behandling: 2 kapslar på morgonen med mat och 2 kapslar på kvällen med mat. Varaktighet: 60 dagar
Övrig: VL-G-E12
Dos: 700 mg dagligen Väg: Oral behandling: 2 kapslar på morgonen med mat och 2 kapslar på kvällen med mat. Varaktighet: 60 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Dos: 700 mg dagligen Väg: Oral behandling: 2 kapslar på morgonen med mat och 2 kapslar på kvällen med mat. Varaktighet: 60 dagar
Övrig: Placebo
Dos: 700 mg dagligen Väg: Oral behandling: 2 kapslar på morgonen med mat och 2 kapslar på kvällen med mat. Varaktighet: 60 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala
Tidsram: Dag 0

Att bedöma effekten av undersökningsprodukten (IP) på stressnivåer genom att använda skalan för upplevd stress (PSS) från baslinjen.

Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.

  • Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
  • Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
  • Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Dag 0
Upplevd stressskala
Tidsram: Dag 30

Att bedöma effekten av undersökningsprodukten (IP) på stressnivåer genom att använda skalan för upplevd stress (PSS) från baslinjen.

Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.

  • Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
  • Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
  • Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Dag 30
Upplevd stressskala
Tidsram: Dag 60

Att bedöma effekten av undersökningsprodukten (IP) på stressnivåer genom att använda skalan för upplevd stress (PSS) från baslinjen.

Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.

  • Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
  • Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
  • Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Tidsram: Dag 0, 30 och 60

För att bedöma sömnkvaliteten med Pittsburgh Sleep Quality Index.

När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).

Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Dag 0, 30 och 60
Enkät för återställande sömn
Tidsram: Dag 0, 30 och 60

För att bedöma förändringen i totalpoängen i det återställande sömnformuläret är veckovisa RSQ-W en validerad skala för att mäta uppfriskande sömnkvalitet. Den har 9 punkter med svar skalade från 1 till 5. Den tillfrågade frågade om en kände efter att ha vaknat och börjat dagen under de senaste sju dagarna. Se frågeformuläret i bilaga 3

Fråga 9 ska vändas poäng. Totalpoängen är ett genomsnittligt betyg baserat på alla 9 objekt och skalat om till en skala från 0 till 100, med hjälp av följande transformation:

RSQ-W Totalt resultat = (RSQ-W medelpoäng för slutförda objekt - 1) X 25. Deltagarna kommer att bli ombedda att administrera denna skala under screeningbesöket. De som uppfyller kriterierna (RSQ-W-poäng ≤ 50) kommer att fylla i denna skala på dag 0, dag 30 och dag 60 för att bedöma effekten.
Dag 0, 30 och 60
Adrenokortikotropt hormon (ACTH) i plasma
Tidsram: Dag 0, 30 och 60
För att bedöma förändringar i adrenokortikotropt hormon (ACTH) i plasma
Dag 0, 30 och 60
Morgon saliv Cortisol
Tidsram: Dag 0, 30 och 60
För att bedöma förändringar i morgon Salivary Cortisol
Dag 0, 30 och 60
IP:s inverkan på den mentala vakenheten
Tidsram: Dag 0, 30 och 60
Att bedöma effekten av IP på deltagarnas mentala vakenhet med hjälp av en trepoängsskala efter att ha stigit Poängsättningen kommer att göras enligt följande: 1 = alert, 2 = lätt dåsig och 3 = extremt dåsig
Dag 0, 30 och 60
Skala för trötthet
Tidsram: Dag 0, 30 och 60
För att bedöma effekten av IP på Fatigue med hjälp av Fatigue Severity Scale. FSS är ett självskrivet frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer under den gångna veckan. Betyget för varje punkt sträcker sig från 1 till 7, där 1 anger stark oenighet och 7 anger stark överensstämmelse, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 objekten. En visuell analog skala ingår också i skalan där de tillfrågade kommer att uppmanas att ange svårighetsgraden av sin trötthet för närvarande genom att placera ett märke på en linje som sträcker sig från "ingen trötthet" till "trötthet så illa som möjligt. " Högre poäng på skalan tyder på mer allvarlig trötthet.
Dag 0, 30 och 60
Depression, ångest, stress Skala-21
Tidsram: Dag 0, 30 och 60
För att bedöma effekten av IP på totalpoängen depression, ångest, stress Skala-21 Högre poäng indikerar värsta depression, ångest, stress.
Dag 0, 30 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GH/220602/A57E12/HPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera