Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av multi-urt-formler og en Ashwagandha-rotformel på modulering av stress og relaterte symptomer

4. september 2023 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av multi-urt-formler VL-G-A57 og en Ashwagandha-rotformel (VL-G-E12) på moduleringen av hypotalamus-hypofyse-binyreaksen ( HPA-aksen) og relaterte symptomer

To unike proprietære formuleringer av adaptogens VL-G-E12-formulering og en urteblanding som inneholder VL-G-A57 er en av de mest kjente adaptogenene som har blitt brukt i årevis for å forbedre positive humørstilstander, utdype søvn og forbedre hukommelsen. Produktet har vist seg å ha en rolle i å forbedre depresjon, forbedre arbeidsytelsen, eliminere tretthet og behandle symptomer på asteni etter intens fysisk og psykisk stress. Ekstraktet ble testet på antidepressive, adaptogene, anxiolytiske, nociceptive og lokomotoriske aktiviteter i doser på 10, 15 og 20 mg/kg, ved bruk av prediktive atferdstester og dyremodeller. Resultatene viser at dette produktekstraktet signifikant, men ikke doseavhengig, induserte antidepressiva-lignende, adaptogene, anxiolytisk-lignende og stimulerende effekter hos mus. Studier viser at denne busken har antimikrobiell (inkludert antibakteriell, antiviral, antifungal, antiprotozoal, antimalaria, anthelmintisk), antiinflammatorisk, antidiabetisk, antihyperkolesterolemi, antihypertensiv, anti-kreftfremkallende og immunmodulerende effekt. nåværende studie er å vurdere de adaptogene effektene av to potensielle undersøkelsesprodukter VL-G-A57 og VL-G-E12. Deres adaptogene effekt skal undersøkes ved å vurdere flere kliniske symptomer på HPA-aksedysfunksjon som stress, angst, søvnkvalitet, tretthet, humør osv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, India, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤ 65 år med aktiv livsstil, moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
  2. BMI: 18 til 29,9 kg/m2
  3. RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-ukentlig versjon) score mindre enn eller lik 50
  4. PSS-score varierer fra 27-40
  5. Alle deltakere vil bli oppfordret til ikke å gjøre noen større livsstilsendringer i løpet av studieperioden.
  6. De vil bli informert om at større endringer kan føre til ekskludering fra studien.
  7. Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med en medisinsk historie med hjertesykdom, luftveislidelser, metabolske forstyrrelser eller livsstilsforstyrrelser, anfallsforstyrrelser eller andre kroniske helsetilstander som krever medisinering, ble ekskludert.
  2. Personer som for øyeblikket, eller i løpet av de siste 6 månedene, led av en diagnoserbar psykisk helselidelse (som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) eller tok apsychotropic medisiner eller andre urtepreparater ble også ekskludert fra å delta i studien.
  3. Personer med et blodtrykksområde på systolisk ≥ 140 mm Hg og diastolisk ≥ 90 mm Hg.
  4. Personer på søvnmedisiner siden de siste 3 månedene
  5. Personer med en historie med alvorlige iboende søvnrelaterte lidelser.
  6. Personer som har tatt Ashwagandha eller søvn eller andre kosttilskudd i løpet av de siste tre månedene,
  7. Personer med kjent overfølsomhet for Ashwagandha
  8. Emner som jobber på nattskift
  9. Ammende eller gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VL-G-A57
Dose: 700 mg daglig Rute: Oral regime: 2 kapsler om morgenen med mat og 2 kapsler om kvelden med mat Varighet: 60 dager
Annen: VL-G-A57
Dose: 700 mg daglig Rute: Oral regime: 2 kapsler om morgenen med mat og 2 kapsler om kvelden med mat Varighet: 60 dager
Eksperimentell: VL-G-E12
Dose: 700 mg daglig Rute: Oral regime: 2 kapsler om morgenen med mat og 2 kapsler om kvelden med mat Varighet: 60 dager
Annen: VL-G-E12
Dose: 700 mg daglig Rute: Oral regime: 2 kapsler om morgenen med mat og 2 kapsler om kvelden med mat Varighet: 60 dager
Placebo komparator: Placebo
Dose: 700 mg daglig Rute: Oral regime: 2 kapsler om morgenen med mat og 2 kapsler om kvelden med mat Varighet: 60 dager
Annen: Placebo
Dose: 700 mg daglig Rute: Oral regime: 2 kapsler om morgenen med mat og 2 kapsler om kvelden med mat Varighet: 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Dag 0

For å vurdere virkningen av Investigational Product (IP) på stressnivåer ved å bruke Perceived Stress-skalaen (PSS) fra baseline.

Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.

  • Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
  • Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
  • Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Dag 0
Opplevd stressskala
Tidsramme: Dag 30

For å vurdere virkningen av Investigational Product (IP) på stressnivåer ved å bruke Perceived Stress-skalaen (PSS) fra baseline.

Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.

  • Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
  • Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
  • Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Dag 30
Opplevd stressskala
Tidsramme: Dag 60

For å vurdere virkningen av Investigational Product (IP) på stressnivåer ved å bruke Perceived Stress-skalaen (PSS) fra baseline.

Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.

  • Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
  • Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
  • Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60

For å vurdere søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.

Ved å score PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).

Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, 30 og 60
Spørreskjema for gjenopprettende søvn
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60

For å vurdere endring i den totale poengsummen til det restorative søvnskjemaet er ukentlige RSQ-W en validert skala for å måle forfriskende søvnkvalitet. Den har 9 punkter med svar skalert fra 1 til 5. De spurte spurte om en følte etter å ha våknet og startet dagen i løpet av de siste syv dagene. Se spørreskjemaet i vedlegg 3

Spørsmål 9 skal reverseres. Den totale poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum basert på alle 9 elementene og omskalert til en skala fra 0 til 100, ved å bruke følgende transformasjon:

RSQ-W total poengsum = (RSQ-W gjennomsnittlig poengsum for fullførte elementer - 1) X 25. Deltakerne vil bli bedt om å administrere denne skalaen under screeningbesøk. De som oppfyller kriteriene (RSQ-W score ≤ 50), vil videre fylle denne skalaen på dag 0, dag 30 og dag 60 for å vurdere effekten.
Dag 0, 30 og 60
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) i plasma
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
For å vurdere endringer i adrenokortikotropisk hormon (ACTH) i plasma
Dag 0, 30 og 60
Morgen spytt kortisol
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
For å vurdere endringer i morgen spyttkortisol
Dag 0, 30 og 60
IP-ens innvirkning på mental årvåkenhet
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
For å vurdere effekten av IP på deltakernes mentale årvåkenhet ved å bruke en tre-poengs skala etter å ha steget. Poengsummen vil bli gjort som følger: 1 = våken, 2 = litt døsig og 3 = ekstremt døsig
Dag 0, 30 og 60
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
For å vurdere virkningen av IP på Fatigue ved å bruke Fatigue Severity Scale. FSS er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken. Gradering av hvert element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 indikerer sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer middelverdien av de 9 punktene. En visuell analog skala er også inkludert i skalaen der respondentene vil bli bedt om å angi alvorlighetsgraden av deres tretthet i øyeblikket ved å sette et merke på en linje som strekker seg fra "ingen tretthet" til "tretthet så ille som mulig. " Høyere score på skalaen indikerer mer alvorlig tretthet.
Dag 0, 30 og 60
Depresjon, angst, stress-skala-21
Tidsramme: Dag 0, 30 og 60
For å vurdere virkningen av IP på totalskårer av depresjon, angst, stress Scale-21 Høyere poengsum indikerer verste depresjon, angst, stress.
Dag 0, 30 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GH/220602/A57E12/HPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere