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评估多草药配方和 Ashwagandha 根配方对调节压力和相关症状的影响的研究

2023年9月4日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估多草药配方 VL-G-A57 和 Ashwagandha 根配方 (VL-G-E12) 对下丘脑-垂体-肾上腺轴调制的影响 ( HPA 轴）和相关症状

两种独特的适应原专有配方 VL-G-E12 配方和含有 VL-G-A57 的草药混合物是最著名的适应原之一，多年来一直用于增强积极情绪状态、加深睡眠和改善记忆力。 该产品已被证明具有改善抑郁症、提高工作绩效、消除疲劳和治疗强烈生理和心理压力后的乏力症状的作用。 使用预测行为测试和动物模型，以 10、15 和 20 mg/kg 的剂量测试了提取物的抗抑郁、适应性、抗焦虑、伤害感受和运动活性。 结果表明，该产品提取物显着但非剂量依赖性地在小鼠中诱导了抗抑郁样、适应原样、抗焦虑样和刺激作用。 研究表明，这种灌木具有抗菌（包括抗菌、抗病毒、抗真菌、抗原生动物、抗疟疾、驱虫）、抗炎、抗糖尿病、抗高胆固醇血症、抗高血压、抗癌和免疫调节作用。目前的研究是评估两种潜在研究产品 VL-G-A57 和 VL-G-E12 的适应原效应，应通过评估 HPA 轴功能障碍的几种临床症状（如压力、焦虑、睡眠质量、疲劳、心情等

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar、Maharashtra、印度、401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 男性和女性受试者年龄≥18 岁且≤65 岁，生活方式积极，根据国际身体活动问卷调查表 - 简表 (IPAQ - SF) 进行中等程度的身体活动
  2. 体重指数：18 至 29.9 公斤/平方米
  3. RSQ-W（恢复性睡眠问卷-每周版）得分小于或等于50
  4. PSS 分数在 27-40 之间
  5. 鼓励所有参与者在研究期间不要对生活方式做出任何重大改变。
  6. 他们将被告知任何重大变化都可能导致被排除在研究之外。
  7. 参与者愿意提供书面知情同意书。

排除标准

  1. 有心脏病、呼吸系统疾病、代谢或生活方式障碍、癫痫发作或其他需要药物治疗的慢性健康状况病史的受试者被排除在外。
  2. 目前或在过去 6 个月内患有任何可诊断的精神健康障碍（根据 Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01 评估）或正在服用精神药物或其他草药制剂的个人也被排除在参与研究之外。
  3. 血压范围为收缩压≥140 mm Hg 和舒张压≥90 mm Hg 的受试者。
  4. 自最近 3 个月以来服用任何睡眠药物的受试者
  5. 有严重内在睡眠相关障碍病史的受试者。
  6. 在过去三个月内服用过 Ashwagandha 或任何睡眠或其他补充剂的受试者，
  7. 已知对 Ashwagandha 过敏的人
  8. 上夜班的受试者
  9. 护理或孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VL-G-A57
剂量：每天 700 毫克 途径：口服 方案：早上 2 粒，随餐服用，晚上 2 粒，随餐服用 持续时间：60 天
其他：VL-G-A57
剂量：每天 700 毫克 途径：口服 方案：早上 2 粒，随餐服用，晚上 2 粒，随餐服用 持续时间：60 天
实验性的：VL-G-E12
剂量：每天 700 毫克 途径：口服 方案：早上 2 粒，随餐服用，晚上 2 粒，随餐服用 持续时间：60 天
其他：VL-G-E12
剂量：每天 700 毫克 途径：口服 方案：早上 2 粒，随餐服用，晚上 2 粒，随餐服用 持续时间：60 天
安慰剂比较：安慰剂
剂量：每天 700 毫克 途径：口服 方案：早上 2 粒，随餐服用，晚上 2 粒，随餐服用 持续时间：60 天
其他：安慰剂
剂量：每天 700 毫克 途径：口服 方案：早上 2 粒，随餐服用，晚上 2 粒，随餐服用 持续时间：60 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表
大体时间：第 0 天

通过使用基于基线的感知压力量表 (PSS) 来评估研究产品 (IP) 对压力水平的影响。

PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。

  • 0-13 之间的分数将被视为低压力。
  • 分数范围为 14-26 将被视为中度压力。
  • 27-40 的分数将被视为高感知压力。
第 0 天
感知压力量表
大体时间：第 30 天

通过使用基于基线的感知压力量表 (PSS) 来评估研究产品 (IP) 对压力水平的影响。

PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。

  • 0-13 之间的分数将被视为低压力。
  • 分数范围为 14-26 将被视为中度压力。
  • 27-40 的分数将被视为高感知压力。
第 30 天
感知压力量表
大体时间：第 60 天

通过使用基于基线的感知压力量表 (PSS) 来评估研究产品 (IP) 对压力水平的影响。

PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。

  • 0-13 之间的分数将被视为低压力。
  • 分数范围为 14-26 将被视为中度压力。
  • 27-40 的分数将被视为高感知压力。
第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数。
大体时间：第 0、30 和 60 天

使用匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量。

在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。

分数越高表明睡眠质量越差。
第 0、30 和 60 天
恢复性睡眠问卷
大体时间：第 0、30 和 60 天

为了评估恢复性睡眠问卷总分的变化，每周 RSQ-W 是一种经过验证的量表，用于测量令人耳目一新的睡眠质量。 它有 9 个项目，答案从 1 到 5。被问者询问了过去 7 天中醒来和开始新的一天后的一种感觉。 参阅附录三的问卷

第9题是要逆向计分的。 总分是基于所有 9 个项目的平均分，并使用以下转换重新调整为 0 到 100 的比例：

RSQ-W 总分 =（RSQ-W 完成项目的平均分 - 1）X 25。 参与者将被要求在筛选访问期间管理此量表。 达到标准（RSQ-W评分≤50分）者，在第0天、第30天、第60天进一步填写该量表进行疗效评价。
第 0、30 和 60 天
血浆中的促肾上腺皮质激素 (ACTH)
大体时间：第 0、30 和 60 天
评估血浆中促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的变化
第 0、30 和 60 天
早晨唾液皮质醇
大体时间：第 0、30 和 60 天
评估早晨唾液皮质醇的变化
第 0、30 和 60 天
IP 对精神警觉性的影响
大体时间：第 0、30 和 60 天
在起床后使用三点量表评估 IP 对参与者精神警觉性的影响 评分将按以下方式进行：1 = 警觉，2 = 轻微昏昏欲睡，3 = 极度昏昏欲睡
第 0、30 和 60 天
疲劳严重程度量表
大体时间：第 0、30 和 60 天
使用疲劳严重程度量表评估 IP 对疲劳的影响。 FSS 是一份自填问卷，共有 9 个项目（问题），用于调查过去一周内不同情况下的疲劳严重程度。 每个项目的评分范围从 1 到 7，其中 1 表示强烈不同意，7 表示强烈同意，最终得分代表 9 个项目的平均值。 视觉模拟量表也包含在量表中，其中将要求受访者通过在从“不疲劳”到“尽可能疲劳”的直线上做标记来表示他们目前疲劳的严重程度。 “ 量表上的分数越高表明疲劳越严重。
第 0、30 和 60 天
抑郁、焦虑、压力量表 21
大体时间：第 0、30 和 60 天
评估 IP 对抑郁、焦虑、压力量表 21 总分的影响 较高的分数表示最差的抑郁、焦虑、压力。
第 0、30 和 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Dr Shalini Srivastava, MD medicine、Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月8日

初级完成 (实际的)

2023年7月12日

研究完成 (实际的)

2023年7月12日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GH/220602/A57E12/HPA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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