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Estudio para evaluar el efecto de fórmulas de hierbas múltiples y una fórmula de raíz de Ashwagandha en la modulación del estrés y síntomas relacionados

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de las fórmulas de hierbas múltiples VL-G-A57 y una fórmula de raíz de Ashwagandha (VL-G-E12) en la modulación del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal ( eje HPA) y síntomas relacionados

Dos formulaciones patentadas únicas de adaptógenos La formulación VL-G-E12 y una mezcla de hierbas que contiene VL-G-A57 es uno de los adaptógenos más conocidos que se ha utilizado durante años para mejorar los estados de ánimo positivos, profundizar el sueño y mejorar la memoria. Se ha demostrado que el producto tiene un papel en la mejora de la depresión, la mejora del rendimiento laboral, la eliminación de la fatiga y el tratamiento de los síntomas de astenia posteriores al estrés físico y psicológico intenso. El extracto fue probado en actividades antidepresivas, adaptogénicas, ansiolíticas, nociceptivas y locomotoras en dosis de 10, 15 y 20 mg/kg, utilizando pruebas de comportamiento predictivo y modelos animales. Los resultados muestran que este producto extrae significativamente, pero no de forma dependiente de la dosis, efectos similares a los antidepresivos, adaptogénicos, ansiolíticos y estimulantes inducidos en ratones. Los estudios revelan que este arbusto tiene efectos antimicrobianos (incluyendo antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiprotozoarios, antipalúdicos, antihelmínticos), antiinflamatorios, antidiabéticos, antihipercolesterolemia, antihipertensivos, anticancerígenos e inmunomoduladores. El estudio actual es para evaluar los efectos adaptogénicos de dos posibles productos en investigación VL-G-A57 y VL-G-E12. Su efecto adaptogénico se investigará mediante la evaluación de varios síntomas clínicos de disfunción del eje HPA, como estrés, ansiedad, calidad del sueño, fatiga, estado de ánimo, etc

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, India, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 y ≤ 65 años con estilo de vida activo, nivel de actividad física moderado según el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ - SF)
  2. IMC: 18 a 29,9 kg/m2
  3. Puntaje RSQ-W (Cuestionario de Sueño Restaurativo-versión semanal) menor o igual a 50
  4. Puntuaciones de PSS que oscilan entre 27 y 40
  5. Se alentará a todos los participantes a no realizar cambios importantes en su estilo de vida durante el período de estudio.
  6. Se les informará que cualquier cambio importante puede resultar en la exclusión del estudio.
  7. Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  1. Se excluyeron los sujetos con antecedentes médicos de enfermedad cardíaca, trastornos respiratorios, trastornos metabólicos o del estilo de vida, trastornos convulsivos u otras afecciones de salud crónicas que requirieran medicación.
  2. Las personas que en la actualidad, o en los últimos 6 meses, padecían cualquier trastorno de salud mental diagnosticable (según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 5.0.01) o tomaban medicamentos psicotrópicos u otra preparación a base de hierbas también fueron excluidos de participar en el estudio.
  3. Sujetos con un rango de presión arterial de sistólica ≥ 140 mm Hg y diastólica ≥ 90 mm Hg.
  4. Sujetos con algún medicamento para dormir desde los últimos 3 meses
  5. Sujetos con antecedentes de trastornos intrínsecos graves relacionados con el sueño.
  6. Sujetos que han tomado Ashwagandha o cualquier suplemento para dormir u otros suplementos en los últimos tres meses,
  7. Personas con hipersensibilidad conocida a Ashwagandha
  8. Sujetos que trabajan en turno de noche
  9. Mujeres lactantes o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VL-G-A57
Dosis: 700mg diarios Vía: Oral Régimen: 2 cápsulas por la mañana con la comida y 2 cápsulas por la noche con la comida Duración: 60 días
Otro: VL-G-A57
Dosis: 700mg diarios Vía: Oral Régimen: 2 cápsulas por la mañana con la comida y 2 cápsulas por la noche con la comida Duración: 60 días
Experimental: VL-G-E12
Dosis: 700mg diarios Vía: Oral Régimen: 2 cápsulas por la mañana con la comida y 2 cápsulas por la noche con la comida Duración: 60 días
Otro: VL-G-E12
Dosis: 700mg diarios Vía: Oral Régimen: 2 cápsulas por la mañana con la comida y 2 cápsulas por la noche con la comida Duración: 60 días
Comparador de placebos: Placebo
Dosis: 700mg diarios Vía: Oral Régimen: 2 cápsulas por la mañana con la comida y 2 cápsulas por la noche con la comida Duración: 60 días
Otro: Placebo
Dosis: 700mg diarios Vía: Oral Régimen: 2 cápsulas por la mañana con la comida y 2 cápsulas por la noche con la comida Duración: 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 0

Evaluar el impacto del Producto en investigación (PI) en los niveles de estrés mediante el uso de la escala de estrés percibido (PSS) desde la línea de base.

Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.

  • Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
  • Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
  • Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Día 0
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 30

Evaluar el impacto del Producto en investigación (PI) en los niveles de estrés mediante el uso de la escala de estrés percibido (PSS) desde la línea de base.

Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.

  • Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
  • Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
  • Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Día 30
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 60

Evaluar el impacto del Producto en investigación (PI) en los niveles de estrés mediante el uso de la escala de estrés percibido (PSS) desde la línea de base.

Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.

  • Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
  • Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
  • Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60

Evaluar la calidad del sueño mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.

Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).

Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Día 0, 30 y 60
Cuestionario de sueño reparador
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60

Para evaluar el cambio en la puntuación total del cuestionario semanal de sueño reparador, RSQ-W es una escala validada para medir la calidad del sueño reparador. Consta de 9 ítems con respuestas escaladas del 1 al 5. El encuestado preguntaba sobre cómo se sintió después de despertarse e iniciar el día durante los últimos siete días. Consulte el cuestionario en el Apéndice 3

La pregunta 9 se debe puntuar al revés. El puntaje total es un puntaje promedio basado en los 9 elementos y reescalado a una escala de 0 a 100, utilizando la siguiente transformación:

Puntaje total de RSQ-W = (puntaje promedio de RSQ-W en los elementos completados - 1) X 25. Se les pedirá a los participantes que administren esta escala durante la visita de selección. Aquellos que cumplan con los criterios (puntaje RSQ-W ≤ 50), completarán esta escala en el día 0, el día 30 y el día 60 para evaluar la eficacia.
Día 0, 30 y 60
Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en plasma
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60
Para evaluar los cambios en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en plasma
Día 0, 30 y 60
Cortisol salival matutino
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60
Para evaluar los cambios en el cortisol salival matutino
Día 0, 30 y 60
Impacto de la PI en el estado de alerta mental
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60
Evaluar el impacto de la PI en el estado de alerta mental de los participantes utilizando una escala de tres puntos después de levantarse. La puntuación se realizará de la siguiente manera: 1 = alerta, 2 = ligeramente somnoliento y 3 = extremadamente somnoliento
Día 0, 30 y 60
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60
Evaluar el impacto de la PI en la Fatiga usando la Escala de Severidad de la Fatiga. El FSS es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investigan la severidad de la fatiga en diferentes situaciones durante la última semana. La calificación de cada elemento varía de 1 a 7, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 indica un fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 elementos. También se incluye una escala analógica visual con la escala en la que se les pedirá a los encuestados que indiquen la gravedad de su fatiga en el momento presente colocando una marca en una línea que se extiende desde "sin fatiga" hasta "la fatiga más grande posible". " Los puntajes más altos en la escala son indicativos de fatiga más severa.
Día 0, 30 y 60
Depresión, Ansiedad, Escala de Estrés-21
Periodo de tiempo: Día 0, 30 y 60
Evaluar el impacto de la PI en las puntuaciones totales de Depresión, Ansiedad, Estrés Scale-21 La puntuación más alta indica la peor Depresión, Ansiedad, Estrés.
Día 0, 30 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GH/220602/A57E12/HPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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