Исследование по оценке влияния формул из нескольких трав и формулы корня ашваганды на модуляцию стресса и связанных с ним симптомов
4 сентября 2023 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния составов из нескольких трав VL-G-A57 и формулы корня ашваганды (VL-G-E12) на модуляцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси ( оси HPA) и сопутствующие симптомы
Две уникальные запатентованные формулы адаптогенов VL-G-E12 и смесь трав, содержащая VL-G-A57, являются одними из самых известных адаптогенов, которые годами используются для улучшения настроения, улучшения сна и памяти.
Доказано, что продукт помогает облегчить депрессию, повысить работоспособность, снять усталость и устранить симптомы астении, вызванные интенсивным физическим и психологическим стрессом.
Экстракт тестировали на антидепрессивное, адаптогенное, анксиолитическое, ноцицептивное и двигательное действие в дозах 10, 15 и 20 мг/кг с использованием прогностических поведенческих тестов и моделей на животных.
Результаты показывают, что этот экстракт продукта значительно, но не в зависимости от дозы, индуцирует антидепрессантоподобные, адаптогенные, анксиолитические и стимулирующие эффекты у мышей.
Исследования показывают, что этот кустарник обладает противомикробным (в том числе антибактериальным, противовирусным, противогрибковым, противопротозойным, противомалярийным, антигельминтным), противовоспалительным, антидиабетическим, антигиперхолестеринемическим, антигипертензивным, антиканцерогенным и иммуномодулирующим действием. текущее исследование предназначено для оценки адаптогенного действия двух потенциальных исследуемых продуктов VL-G-A57 и VL-G-E12. Их адаптогенное действие должно быть исследовано путем оценки нескольких клинических симптомов дисфункции оси HPA, таких как стресс, тревога, качество сна, утомляемость, настроение и др.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Vedic Lifesciences PVT LTD
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400068
- The Kewalramani Clini
-
Pālghar, Maharashtra, Индия, 401209
- Dr Chandrakant Mishra clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет, ведущие активный образ жизни, с умеренным уровнем физической активности в соответствии с Международным опросником физической активности - краткая форма (IPAQ - SF)
- ИМТ: от 18 до 29,9 кг/м2
- RSQ-W (еженедельная версия Опросника восстановительного сна) меньше или равно 50
- PSS-баллы от 27 до 40.
- Всем участникам будет рекомендовано не вносить серьезных изменений в образ жизни в течение периода исследования.
- Они будут проинформированы о том, что любые серьезные изменения могут привести к исключению из исследования.
- Участники готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Субъекты с историей болезни сердца, респираторными расстройствами, нарушениями обмена веществ или образа жизни, судорожными расстройствами или другими хроническими заболеваниями, требующими лечения, были исключены.
- Лица, которые в настоящее время или в течение последних 6 месяцев страдали каким-либо поддающимся диагностике расстройством психического здоровья (по оценке Мини-международного нейропсихиатрического интервью 5.0.01) или принимали психотропные препараты или другие растительные препараты, также были исключены из участия в исследовании.
- Субъекты с диапазоном артериального давления систолического ≥ 140 мм рт.ст. и диастолического ≥ 90 мм рт.ст.
- Субъекты, принимающие какие-либо снотворные за последние 3 месяца
- Субъекты с тяжелыми внутренними нарушениями сна в анамнезе.
- Субъекты, принимавшие ашвагандху, снотворное или другие добавки в течение последних трех месяцев,
- Люди с известной повышенной чувствительностью к ашвагандхе
- Субъекты, работающие в ночную смену
- Кормящие или беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЛ-Г-А57
Дозировка: 700 мг в день. Способ применения: внутрь. Схема приема: 2 капсулы утром во время еды и 2 капсулы вечером во время еды. Продолжительность: 60 дней.
|
Дозировка: 700 мг в день. Способ применения: внутрь. Схема приема: 2 капсулы утром во время еды и 2 капсулы вечером во время еды. Продолжительность: 60 дней.
|
|
Экспериментальный: ВЛ-Г-Э12
Дозировка: 700 мг в день. Способ применения: внутрь. Схема приема: 2 капсулы утром во время еды и 2 капсулы вечером во время еды. Продолжительность: 60 дней.
|
Дозировка: 700 мг в день. Способ применения: внутрь. Схема приема: 2 капсулы утром во время еды и 2 капсулы вечером во время еды. Продолжительность: 60 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозировка: 700 мг в день. Способ применения: внутрь. Схема приема: 2 капсулы утром во время еды и 2 капсулы вечером во время еды. Продолжительность: 60 дней.
|
Дозировка: 700 мг в день. Способ применения: внутрь. Схема приема: 2 капсулы утром во время еды и 2 капсулы вечером во время еды. Продолжительность: 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: День 0
|
Оценить влияние Исследовательского продукта (IP) на уровень стресса с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) от исходного уровня. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
День 0
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: День 30
|
Оценить влияние Исследовательского продукта (IP) на уровень стресса с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) от исходного уровня. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
День 30
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: День 60
|
Оценить влияние Исследовательского продукта (IP) на уровень стресса с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) от исходного уровня. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна.
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
Оценить качество сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
День 0, 30 и 60
|
|
Опросник восстановительного сна
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
Для оценки изменений в общей сумме баллов по опроснику восстановительного сна еженедельно RSQ-W представляет собой валидированную шкалу для измерения освежающего качества сна. Он состоит из 9 пунктов с ответами по шкале от 1 до 5. Опрашиваемых спрашивали, что они чувствовали после пробуждения и начала дня в течение последних семи дней. См. вопросник в Приложении 3. Вопрос 9 подлежит обратной оценке. Общий балл представляет собой средний балл, основанный на всех 9 пунктах и пересчитанный по шкале от 0 до 100 с использованием следующего преобразования: Общий балл RSQ-W = (средний балл RSQ-W по выполненным заданиям — 1) X 25. Участникам будет предложено ввести эту шкалу во время скринингового визита. Те, кто соответствует критериям (оценка RSQ-W ≤ 50), будут дополнительно заполнять эту шкалу в день 0, день 30 и день 60 для оценки эффективности. |
День 0, 30 и 60
|
|
Адренокортикотропный гормон (АКТГ) в плазме
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
Для оценки изменений адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме
|
День 0, 30 и 60
|
|
Утренний слюнный кортизол
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
Для оценки изменений утреннего слюнного кортизола
|
День 0, 30 и 60
|
|
Влияние ИП на бдительность
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
Чтобы оценить влияние ИП на умственную активность участников, используя трехбалльную шкалу после подъема. Оценка будет производиться следующим образом: 1 = бдительность, 2 = легкая сонливость и 3 = очень сонливость.
|
День 0, 30 и 60
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
Оценить влияние ИП на утомляемость с использованием шкалы степени утомляемости.
FSS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов (вопросов), исследующих тяжесть утомления в различных ситуациях в течение прошлой недели.
Оценка каждого пункта колеблется от 1 до 7, где 1 указывает на полное несогласие, а 7 указывает на полное согласие, а окончательный балл представляет собой среднее значение 9 пунктов.
В шкалу также включена визуальная аналоговая шкала, в которой респондентов попросят обозначить серьезность их усталости в настоящий момент, поставив отметку на линии, простирающейся от «нет усталости» до «усталость настолько сильная, насколько это возможно». "
Более высокие баллы по шкале указывают на более сильную усталость.
|
День 0, 30 и 60
|
|
Депрессия, Тревога, Шкала стресса-21
Временное ограничение: День 0, 30 и 60
|
Для оценки влияния ИП на суммарные баллы Шкалы депрессии, тревоги, стресса-21. Более высокий балл указывает на наихудшую депрессию, тревогу, стресс.
|
День 0, 30 и 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GH/220602/A57E12/HPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .