Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a több gyógynövényből álló formulák és egy Ashwagandha gyökérformula stresszmodulációra és a kapcsolódó tünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2023. szeptember 4. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a VL-G-A57 és egy Ashwagandha gyökérformula (VL-G-E12) hatásának felmérésére a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely modulációjára ( HPA tengely) és a kapcsolódó tünetek

Az adaptogén két egyedülálló szabadalmaztatott készítménye A VL-G-E12 készítmény és a VL-G-A57-et tartalmazó gyógynövénykeverék az egyik legismertebb adaptogén, amelyet évek óta használnak a pozitív hangulati állapotok javítására, az alvás elmélyítésére és a memória javítására. A termék bizonyítottan szerepet játszik a depresszió javításában, a munkateljesítmény fokozásában, a fáradtság megszüntetésében és az intenzív fizikai és pszichológiai stresszt követő asthenia tüneteinek kezelésében. A kivonatot antidepresszáns, adaptogén, szorongásoldó, nociceptív és mozgásszervi aktivitásra tesztelték 10, 15 és 20 mg/kg dózisban prediktív viselkedési tesztek és állatmodellek segítségével. Az eredmények azt mutatják, hogy ez a termék szignifikánsan, de nem dózisfüggően kivont antidepresszáns-szerű, adaptogén, szorongásoldó-szerű és stimuláló hatást váltott ki egerekben. Tanulmányok kimutatták, hogy ez a cserje antimikrobiális (beleértve az antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, antiprotozoális, maláriaellenes, féregellenes), gyulladáscsökkentő, cukorbetegség elleni, hiperkoleszterinémia ellenes, vérnyomáscsökkentő, rákkeltő és immunmoduláló hatású. A jelenlegi tanulmány két lehetséges vizsgálati termék, a VL-G-A57 és a VL-G-E12 adaptogén hatásának felmérésére irányul. Adaptogén hatásukat a HPA-tengely diszfunkció több klinikai tünetének felmérésével kell vizsgálni, mint például a stressz, szorongás, alvásminőség, fáradtság, hangulat stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, India, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi és női alanyok ≥18 és ≤ 65 évesek, aktív életmóddal, mérsékelt fizikai aktivitással a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ – SF) szerint
  2. BMI: 18-29,9 kg/m2
  3. Az RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-Heti verzió) pontszáma 50-nél kisebb vagy egyenlő
  4. PSS pontszámok 27-40 között
  5. Minden résztvevőt arra biztatunk, hogy ne hajtson végre jelentős életmódbeli változtatásokat a tanulmányi időszak alatt.
  6. Tájékoztatjuk őket arról, hogy bármilyen jelentős változás a vizsgálatból való kizárást vonhatja maga után.
  7. Azok a résztvevők, akik hajlandók írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  1. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akiknek kórtörténetében szívbetegség, légzési rendellenesség, anyagcsere- vagy életmódzavar, görcsrohamok vagy egyéb, gyógyszeres kezelést igénylő krónikus egészségi állapot szerepelt.
  2. Azokat a személyeket is kizárták a vizsgálatból, akik jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban diagnosztizálható mentális egészségi rendellenességben szenvedtek (a Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01 értékelése szerint), vagy apszichotróp gyógyszert vagy más növényi készítményt szedtek.
  3. Olyan alanyok, akiknek a szisztolés vérnyomása ≥ 140 Hgmm és diasztolés ≥ 90 Hgmm.
  4. Az elmúlt 3 hónap óta bármilyen altatót szedő alanyok
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos, az alvással összefüggő belső zavarok szerepelnek.
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt három hónapban Ashwagandhát vagy bármilyen alvás- vagy egyéb kiegészítőt szedtek,
  7. Az Ashwagandha iránt ismerten túlérzékeny emberek
  8. Alanyok, akik éjszakai műszakban dolgoznak
  9. Szoptató vagy terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VL-G-A57
Adagolás: napi 700 mg Útvonal: Orális adagolás: 2 kapszula reggel étkezés közben és 2 kapszula este étkezés közben Időtartam: 60 nap
Egyéb: VL-G-A57
Adagolás: napi 700 mg Útvonal: Orális adagolás: 2 kapszula reggel étkezés közben és 2 kapszula este étkezés közben Időtartam: 60 nap
Kísérleti: VL-G-E12
Adagolás: napi 700 mg Útvonal: Orális adagolás: 2 kapszula reggel étkezés közben és 2 kapszula este étkezés közben Időtartam: 60 nap
Egyéb: VL-G-E12
Adagolás: napi 700 mg Útvonal: Orális adagolás: 2 kapszula reggel étkezés közben és 2 kapszula este étkezés közben Időtartam: 60 nap
Placebo Comparator: Placebo
Adagolás: napi 700 mg Útvonal: Orális adagolás: 2 kapszula reggel étkezés közben és 2 kapszula este étkezés közben Időtartam: 60 nap
Egyéb: Placebo
Adagolás: napi 700 mg Útvonal: Orális adagolás: 2 kapszula reggel étkezés közben és 2 kapszula este étkezés közben Időtartam: 60 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 0. nap

A vizsgálati termék (IP) stresszszintekre gyakorolt ​​hatásának felmérése az észlelt stressz skála (PSS) használatával az alapvonaltól számítva.

A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.

  • A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
  • A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek.
  • A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
0. nap
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 30. nap

A vizsgálati termék (IP) stresszszintekre gyakorolt ​​hatásának felmérése az észlelt stressz skála (PSS) használatával az alapvonaltól számítva.

A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.

  • A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
  • A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek.
  • A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
30. nap
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 60. nap

A vizsgálati termék (IP) stresszszintekre gyakorolt ​​hatásának felmérése az észlelt stressz skála (PSS) használatával az alapvonaltól számítva.

A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.

  • A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
  • A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek.
  • A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index.
Időkeret: 0., 30. és 60. nap

Az alvás minőségének felmérése a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével.

A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).

A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
0., 30. és 60. nap
Helyreállító alvás kérdőív
Időkeret: 0., 30. és 60. nap

A helyreállító alvási kérdőív összpontszámának változásának értékelésére a heti RSQ-W egy validált skála az alvás frissítő minőségének mérésére. 9 tételből áll, 1-től 5-ig skálázható válaszokkal. A kérdezett egy ébredés és napkezdés utáni érzésre kérdezett rá az elmúlt hét napban. Lásd a 3. mellékletben található kérdőívet

A 9. kérdés fordítva pontozandó. Az összpontszám egy átlagos pontszám, amely mind a 9 elemen alapul, és átskálázva 0-tól 100-ig terjedő skálára, a következő transzformációval:

RSQ-W összpontszám = (RSQ-W átlagos pontszám a teljesített tételekre vonatkozóan - 1) X 25. A résztvevőket felkérjük, hogy a szűrővizsgálat során alkalmazzák ezt a skálát. Azok, akik megfelelnek a kritériumoknak (RSQ-W pontszám ≤ 50), tovább töltik ezt a skálát a 0., 30. és 60. napon a hatékonyság értékeléséhez.
0., 30. és 60. nap
Adrenokortikotrop hormon (ACTH) a plazmában
Időkeret: 0., 30. és 60. nap
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) változásának felmérése a plazmában
0., 30. és 60. nap
Reggeli nyál kortizol
Időkeret: 0., 30. és 60. nap
A reggeli nyálkortizol változásának felmérése
0., 30. és 60. nap
Az IP hatása a mentális éberségre
Időkeret: 0., 30. és 60. nap
Az IP-nek a résztvevők mentális éberségére gyakorolt ​​hatásának felmérése egy hárompontos skála segítségével az emelkedés után A pontozás a következőképpen történik: 1 = éber, 2 = enyhén álmos és 3 = rendkívül álmos
0., 30. és 60. nap
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 0., 30. és 60. nap
Az IP fáradtságra gyakorolt ​​hatásának felmérése a fáradtság súlyossági skála segítségével. Az FSS egy önkitöltős kérdőív 9 elemből (kérdésből), amely a fáradtság súlyosságát vizsgálja különböző helyzetekben az elmúlt héten. Az egyes tételek osztályozása 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 az erős egyet nem értést, a 7 pedig az erős egyetértést, a végső pontszám pedig a 9 elem átlagértékét jelenti. A skálához tartozik egy vizuális analóg skála is, amelyen a válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék fáradtságuk súlyosságát az adott pillanatban úgy, hogy egy jelölést helyeznek el a „nincs fáradtságtól” a „olyan súlyos fáradtságig, amennyire csak lehet” vonalon. " A skála magasabb pontszámai súlyosabb fáradtságot jeleznek.
0., 30. és 60. nap
Depresszió, szorongás, stressz skála-21
Időkeret: 0., 30. és 60. nap
Az IP hatásának felmérése a depresszió, szorongás, stressz összpontszámára: 21 A magasabb pontszám a legrosszabb depressziót, szorongást és stresszt jelzi.
0., 30. és 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH/220602/A57E12/HPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a VL-G-A57

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel