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Studio per valutare l'effetto delle formule multi-erba e di una formula di radice di Ashwagandha sulla modulazione dello stress e dei sintomi correlati

4 settembre 2023 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio di gruppo parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto delle formule multi-erba VL-G-A57 e una formula di radice di Ashwagandha (VL-G-E12) sulla modulazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ( Asse HPA) e sintomi correlati

Due esclusive formulazioni proprietarie di adattogeni VL-G-E12 e una miscela di erbe contenente VL-G-A57 è uno degli adattogeni più noti che è stato utilizzato per anni per migliorare stati d'animo positivi, approfondire il sonno e migliorare la memoria. Il prodotto ha dimostrato di avere un ruolo nel migliorare la depressione, migliorare le prestazioni lavorative, eliminare l'affaticamento e trattare i sintomi dell'astenia successivi a un intenso stress fisico e psicologico. L'estratto è stato testato sulle attività antidepressive, adattogene, ansiolitiche, nocicettive e locomotorie a dosi di 10, 15 e 20 mg/kg, utilizzando test comportamentali predittivi e modelli animali. I risultati mostrano che questo prodotto estratto in modo significativo, ma non dose-dipendente, ha indotto effetti antidepressivi, adattogeni, ansiolitici e stimolanti nei topi. Gli studi rivelano che questo arbusto ha effetti antimicrobici (inclusi antibatterici, antivirali, antimicotici, antiprotozoici, antimalarici, antielmintici), antinfiammatori, antidiabetici, antiipercolesterolemici, antiipertensivi, anticancerogeni e immunomodulatori. lo studio attuale è quello di valutare gli effetti adattogeni di due potenziali prodotti sperimentali VL-G-A57 e VL-G-E12 Il loro effetto adattogeno sarà studiato valutando diversi sintomi clinici di disfunzione dell'asse HPA come stress, ansia, qualità del sonno, affaticamento, umore ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, India, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤ 65 anni con stile di vita attivo, livello di attività fisica moderata come da International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
  2. BMI: da 18 a 29,9 kg/m2
  3. RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-versione settimanale) punteggio inferiore o uguale a 50
  4. Punteggi PSS compresi tra 27 e 40
  5. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a non apportare cambiamenti importanti nello stile di vita durante il periodo di studio.
  6. Saranno informati che eventuali modifiche importanti possono comportare l'esclusione dallo studio.
  7. - Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Sono stati esclusi i soggetti con una storia medica di malattie cardiache, disturbi respiratori, disturbi metabolici o dello stile di vita, disturbi convulsivi o altre condizioni di salute croniche che richiedono farmaci.
  2. Sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio anche gli individui che attualmente o negli ultimi 6 mesi soffrivano di qualsiasi disturbo di salute mentale diagnosticabile (come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) o stavano assumendo farmaci apsicotropi o altri preparati a base di erbe.
  3. Soggetti con un intervallo di pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e diastolica ≥ 90 mm Hg.
  4. Soggetti che assumono farmaci per il sonno dagli ultimi 3 mesi
  5. Soggetti con una storia di gravi disturbi intrinseci correlati al sonno.
  6. Soggetti che hanno assunto Ashwagandha o qualsiasi sonno o altri integratori negli ultimi tre mesi,
  7. Persone con una nota ipersensibilità all'Ashwagandha
  8. Soggetti che svolgono un turno di notte
  9. Donne che allattano o incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VL-G-A57
Dose: 700 mg al giorno Via: Orale Regime: 2 capsule al mattino con cibo e 2 capsule la sera con cibo Durata: 60 giorni
Altro: VL-G-A57
Dose: 700 mg al giorno Via: Orale Regime: 2 capsule al mattino con cibo e 2 capsule la sera con cibo Durata: 60 giorni
Sperimentale: VL-G-E12
Dose: 700 mg al giorno Via: Orale Regime: 2 capsule al mattino con cibo e 2 capsule la sera con cibo Durata: 60 giorni
Altro: VL-G-E12
Dose: 700 mg al giorno Via: Orale Regime: 2 capsule al mattino con cibo e 2 capsule la sera con cibo Durata: 60 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Dose: 700 mg al giorno Via: Orale Regime: 2 capsule al mattino con cibo e 2 capsule la sera con cibo Durata: 60 giorni
Altro: Placebo
Dose: 700 mg al giorno Via: Orale Regime: 2 capsule al mattino con cibo e 2 capsule la sera con cibo Durata: 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 0

Valutare l'impatto del prodotto sperimentale (IP) sui livelli di stress utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) dal basale.

I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

  • I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
  • I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
  • I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Giorno 0
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 30

Valutare l'impatto del prodotto sperimentale (IP) sui livelli di stress utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) dal basale.

I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

  • I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
  • I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
  • I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Giorno 30
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 60

Valutare l'impatto del prodotto sperimentale (IP) sui livelli di stress utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) dal basale.

I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

  • I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
  • I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
  • I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60

Per valutare la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.

Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).

Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Giorno 0, 30 e 60
Questionario sul sonno ristoratore
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60

Per valutare il cambiamento nel punteggio totale del questionario sul sonno ristoratore settimanale RSQ-W è una scala convalidata per misurare la qualità del sonno ristoratore. Ha 9 item con risposte scalate da 1 a 5. L'interrogato ha chiesto di uno stato d'animo dopo essersi svegliati e aver iniziato la giornata negli ultimi sette giorni. Fare riferimento al questionario in Appendice 3

La domanda 9 deve essere invertita. Il punteggio totale è un punteggio medio basato su tutti e 9 gli elementi e ridimensionato su una scala da 0 a 100, utilizzando la seguente trasformazione:

Punteggio totale RSQ-W = (punteggio medio RSQ-W tra gli elementi completati - 1) X 25. Ai partecipanti verrà chiesto di amministrare questa scala durante la visita di screening. Coloro che soddisfano i criteri (punteggio RSQ-W ≤ 50), riempiranno ulteriormente questa scala al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60 per valutare l'efficacia.
Giorno 0, 30 e 60
Ormone adrenocorticotropo (ACTH) nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60
Valutare i cambiamenti dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) nel plasma
Giorno 0, 30 e 60
Cortisolo salivare mattutino
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60
Per valutare i cambiamenti nel cortisolo salivare mattutino
Giorno 0, 30 e 60
Impatto dell'IP sulla prontezza mentale
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60
Per valutare l'impatto dell'IP sulla prontezza mentale dei partecipanti utilizzando una scala a tre punti dopo essersi alzati Il punteggio sarà fatto come segue: 1 = vigile, 2 = leggermente sonnolento e 3 = estremamente sonnolento
Giorno 0, 30 e 60
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60
Valutare l'impatto dell'IP sulla fatica utilizzando la Fatigue Severity Scale. L'FSS è un questionario autosomministrato con 9 item (domande) che indagano la gravità della fatica in diverse situazioni durante la scorsa settimana. La valutazione di ciascun elemento varia da 1 a 7, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 indica un forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 elementi. Una scala analogica visiva è inclusa anche con la scala in cui agli intervistati verrà chiesto di indicare la gravità della loro fatica al momento presente, ponendo un segno su una linea che va da "nessuna fatica" a "fatica quanto più grave potrebbe essere". " Punteggi più alti sulla scala sono indicativi di affaticamento più grave.
Giorno 0, 30 e 60
Depressione, ansia, scala dello stress-21
Lasso di tempo: Giorno 0, 30 e 60
Per valutare l'impatto dell'IP sui punteggi totali di Depressione, Ansia, Stress Scale-21 Un punteggio più alto indica la peggiore Depressione, Ansia, Stress.
Giorno 0, 30 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH/220602/A57E12/HPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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