Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu receptur obsahujících více bylin a kořenového vzorce Ashwagandha na modulaci stresu a souvisejících příznaků

4. září 2023 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení vlivu multi-bylinných přípravků VL-G-A57 a kořenového vzorce Ashwagandha (VL-G-E12) na modulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny ( HPA osa) a související příznaky

Dvě unikátní patentované formulace adaptogenů Formulace VL-G-E12 a bylinná směs obsahující VL-G-A57 je jedním z nejznámějších adaptogenů, který se již léta používá ke zlepšení stavů pozitivní nálady, prohloubení spánku a zlepšení paměti. Bylo prokázáno, že produkt má roli při zlepšování deprese, zvyšování pracovního výkonu, odstraňování únavy a léčbě příznaků astenie po intenzivní fyzické a psychické zátěži. Extrakt byl testován na antidepresivní, adaptogenní, anxiolytickou, nociceptivní a lokomotorickou aktivitu v dávkách 10, 15 a 20 mg/kg pomocí prediktivních behaviorálních testů a zvířecích modelů. Výsledky ukazují, že tento produktový extrakt významně, ale ne v závislosti na dávce, vyvolal u myší antidepresivní, adaptogenní, anxiolytické a stimulační účinky. Studie ukazují, že tento keř má antimikrobiální (včetně antibakteriálního, antivirového, antifungálního, antiprotozoálního, antimalarického, anthelmintického), protizánětlivé, antidiabetické, antihypercholesterolemické, antihypertenzní, antikarcinogenní a imunomodulační účinky. současná studie má posoudit adaptogenní účinky dvou potenciálních zkoumaných produktů VL-G-A57 a VL-G-E12 Jejich adaptogenní účinek bude zkoumán posouzením několika klinických příznaků dysfunkce osy HPA, jako je stres, úzkost, kvalita spánku, únava, nálada atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, Indie, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let s aktivním životním stylem, mírnou úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě - krátká forma (IPAQ - SF)
  2. BMI: 18 až 29,9 kg/m2
  3. RSQ-W (týdenní verze dotazníku pro obnovení spánku) skóre menší nebo rovno 50
  4. Skóre PSS v rozmezí 27-40
  5. Všichni účastníci budou vyzváni, aby během období studie neprováděli žádné zásadní změny životního stylu.
  6. Budou informováni, že jakékoli zásadní změny mohou vést k vyloučení ze studie.
  7. Účastníci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Vyloučeni byli jedinci s anamnézou srdečního onemocnění, respiračních poruch, metabolických poruch nebo poruch životního stylu, záchvatových poruch nebo jiných chronických zdravotních stavů vyžadujících medikaci.
  2. Z účasti ve studii byli také vyloučeni jedinci, kteří v současné době nebo v posledních 6 měsících trpěli jakoukoli diagnostikovatelnou poruchou duševního zdraví (podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01 ) nebo užívali apsychotropní léky nebo jiný rostlinný přípravek.
  3. Subjekty s rozsahem krevního tlaku systolického ≥ 140 mm Hg a diastolického ≥ 90 mm Hg.
  4. Subjekty užívající jakékoli léky na spaní od posledních 3 měsíců
  5. Subjekty s anamnézou závažných vnitřních poruch souvisejících se spánkem.
  6. Subjekty, které během posledních tří měsíců užívaly Ashwagandhu nebo jakékoli doplňky na spaní nebo jiné doplňky,
  7. Lidé se známou přecitlivělostí na Ashwagandhu
  8. Subjekty, které pracují na noční směně
  9. Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VL-G-A57
Dávka: 700 mg denně Cesta: Orální režim: 2 kapsle ráno s jídlem a 2 kapsle večer s jídlem Délka: 60 dní
Jiný: VL-G-A57
Dávka: 700 mg denně Cesta: Orální režim: 2 kapsle ráno s jídlem a 2 kapsle večer s jídlem Délka: 60 dní
Experimentální: VL-G-E12
Dávka: 700 mg denně Cesta: Orální režim: 2 kapsle ráno s jídlem a 2 kapsle večer s jídlem Délka: 60 dní
Jiný: VL-G-E12
Dávka: 700 mg denně Cesta: Orální režim: 2 kapsle ráno s jídlem a 2 kapsle večer s jídlem Délka: 60 dní
Komparátor placeba: Placebo
Dávka: 700 mg denně Cesta: Orální režim: 2 kapsle ráno s jídlem a 2 kapsle večer s jídlem Délka: 60 dní
Jiný: Placebo
Dávka: 700 mg denně Cesta: Orální režim: 2 kapsle ráno s jídlem a 2 kapsle večer s jídlem Délka: 60 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 0

Posoudit dopad zkoumaného produktu (IP) na úrovně stresu pomocí škály vnímaného stresu (PSS) od základní linie.

Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.

  • Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
  • Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
  • Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Den 0
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 30

Posoudit dopad zkoumaného produktu (IP) na úrovně stresu pomocí škály vnímaného stresu (PSS) od základní linie.

Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.

  • Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
  • Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
  • Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Den 30
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 60

Posoudit dopad zkoumaného produktu (IP) na úrovně stresu pomocí škály vnímaného stresu (PSS) od základní linie.

Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.

  • Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
  • Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
  • Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku.
Časové okno: Den 0, 30 a 60

K posouzení kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.

Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).

Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Den 0, 30 a 60
Dotazník pro regeneraci spánku
Časové okno: Den 0, 30 a 60

K posouzení změny celkového skóre dotazníku o regeneračním spánku týdně RSQ-W je validovaná škála pro měření osvěžující kvality spánku. Má 9 položek s odpověďmi na stupnici od 1 do 5. Dotazovaní se ptali na jeden pocit po probuzení a začátku dne během posledních sedmi dnů. Viz dotazník v příloze 3

Otázka 9 má být obráceně bodována. Celkové skóre je průměrné skóre založené na všech 9 položkách a změněné na stupnici od 0 do 100 pomocí následující transformace:

Celkové skóre RSQ-W = (průměrné skóre RSQ-W napříč dokončenými položkami - 1) X 25. Účastníci budou požádáni, aby tuto škálu spravovali během screeningové návštěvy. Ti, kteří splňují kritéria (RSQ-W skóre ≤ 50), dále vyplní tuto škálu v den 0, den 30 a den 60 pro hodnocení účinnosti.
Den 0, 30 a 60
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) v plazmě
Časové okno: Den 0, 30 a 60
Vyhodnotit změny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v plazmě
Den 0, 30 a 60
Ranní slinný kortizol
Časové okno: Den 0, 30 a 60
K posouzení změn ranního slinného kortizolu
Den 0, 30 a 60
Vliv IP na duševní bdělost
Časové okno: Den 0, 30 a 60
Posouzení dopadu IP na duševní bdělost účastníků pomocí tříbodové škály po vzestupu Hodnocení bude provedeno následovně: 1 = bdělý, 2 = mírně ospalý a 3 = extrémně ospalý
Den 0, 30 a 60
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Den 0, 30 a 60
Posoudit dopad duševního vlastnictví na únavu pomocí stupnice závažnosti únavy. FSS je samoobslužný dotazník s 9 položkami (otázkami) zkoumajícími závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 znamená silný souhlas a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek. Vizuální analogová škála je také součástí škály, ve které budou respondenti požádáni, aby označili závažnost své únavy v současné době umístěním značky na čáru od „žádná únava“ po „únava tak hrozná, jak jen by mohla být. " Vyšší skóre na stupnici svědčí pro vážnější únavu.
Den 0, 30 a 60
Stupnice deprese, úzkosti, stresu-21
Časové okno: Den 0, 30 a 60
Pro posouzení dopadu IP na celkové skóre Deprese, Úzkost, Stresová škála-21 Vyšší skóre označuje nejhorší depresi, Úzkost, Stres.
Den 0, 30 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GH/220602/A57E12/HPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na VL-G-A57

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit