스트레스 및 관련 증상의 조절에 대한 다중 허브 포뮬러 및 Ashwagandha 뿌리 포뮬러의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 9월 4일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
시상하부-뇌하수체-부신 축의 조절에 대한 다중 허브 포뮬러 VL-G-A57 및 아슈와간다 뿌리 포뮬러(VL-G-E12)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구( HPA 축) 및 관련 증상
아답토젠 VL-G-E12 제형과 VL-G-A57을 함유한 허브 블렌드의 두 가지 고유한 독점 제형은 긍정적인 기분 상태를 강화하고 수면을 깊게 하며 기억력을 향상시키기 위해 수년 동안 사용된 가장 잘 알려진 아답토젠 중 하나입니다.
우울증 개선, 업무수행능력 향상, 피로회복, 극심한 신체적·정신적 스트레스에 따른 무력증 증상 치료에 효과가 있는 것으로 입증됐다.
추출물은 예측 행동 테스트 및 동물 모델을 사용하여 10, 15 및 20mg/kg의 용량에서 항우울제, 적응성, 항불안제, 침해수용성 및 운동 활성에 대해 테스트되었습니다.
결과는 이 제품이 생쥐에서 항우울제 유사, 적응성, 항불안 및 자극 효과를 유의하게 추출하지만 용량 의존적이지는 않음을 보여줍니다.
연구에 따르면 이 관목에는 항균(항박테리아, 항바이러스, 항진균, 항원충제, 항말라리아제, 구충제 포함), 항염증제, 항당뇨병제, 항고콜레스테롤혈증, 항고혈압제, 항발암제 및 면역 조절 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 두 가지 잠재적인 연구 제품 VL-G-A57 및 VL-G-E12의 적응성 효과를 평가하는 것입니다. 이들의 적응성 효과는 스트레스, 불안, 수면의 질, 피로, 기분 등
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Vedic Lifesciences PVT LTD
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Shree Polyclinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400068
- The Kewalramani Clini
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Pālghar, Maharashtra, 인도, 401209
- Dr Chandrakant Mishra clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- International Physical Activity Questionnaire - Short Form(IPAQ - SF)에 따른 활동적인 라이프스타일, 적당한 신체 활동 수준을 가진 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 피험자
- BMI: 18~29.9kg/m2
- RSQ-W(수면 회복 설문지-주간 버전) 점수 50 이하
- 27-40 범위의 PSS 점수
- 모든 참가자는 연구 기간 동안 생활 방식을 크게 바꾸지 않도록 권장됩니다.
- 중대한 변경 사항이 있으면 연구에서 제외될 수 있음을 알립니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 심장 질환, 호흡기 장애, 대사 또는 생활 습관 장애, 발작 장애 또는 약물 치료가 필요한 기타 만성 건강 상태의 병력이 있는 피험자는 제외되었습니다.
- 현재 또는 지난 6개월 동안 진단 가능한 정신 건강 장애(Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01에 의해 평가됨)를 앓았거나 향정신성 약물 또는 기타 약초 제제를 복용 중인 개인도 연구 참여에서 제외되었습니다.
- 수축기 ≥ 140mmHg 및 확장기 ≥ 90mmHg의 혈압 범위를 가진 피험자.
- 지난 3개월 이후 수면제를 복용한 피험자
- 심각한 내인성 수면 관련 장애의 병력이 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 Ashwagandha 또는 수면 또는 기타 보조제를 복용한 피험자,
- Ashwagandha에 알려진 과민증이 있는 사람
- 야간 근무를 하는 피험자
- 수유부 또는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VL-G-A57
복용량: 매일 700mg 경로: 경구 요법: 아침에 음식과 함께 2캡슐, 저녁에 음식과 함께 2캡슐 기간: 60일
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복용량: 매일 700mg 경로: 경구 요법: 아침에 음식과 함께 2캡슐, 저녁에 음식과 함께 2캡슐 기간: 60일
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실험적: VL-G-E12
복용량: 매일 700mg 경로: 경구 요법: 아침에 음식과 함께 2캡슐, 저녁에 음식과 함께 2캡슐 기간: 60일
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복용량: 매일 700mg 경로: 경구 요법: 아침에 음식과 함께 2캡슐, 저녁에 음식과 함께 2캡슐 기간: 60일
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위약 비교기: 위약
복용량: 매일 700mg 경로: 경구 요법: 아침에 음식과 함께 2캡슐, 저녁에 음식과 함께 2캡슐 기간: 60일
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복용량: 매일 700mg 경로: 경구 요법: 아침에 음식과 함께 2캡슐, 저녁에 음식과 함께 2캡슐 기간: 60일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 0일
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기준선에서 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 스트레스 수준에 대한 조사 제품(IP)의 영향을 평가합니다. PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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0일
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인지된 스트레스 척도
기간: 30일
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기준선에서 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 스트레스 수준에 대한 조사 제품(IP)의 영향을 평가합니다. PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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30일
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인지된 스트레스 척도
기간: 60일차
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기준선에서 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 스트레스 수준에 대한 조사 제품(IP)의 영향을 평가합니다. PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수.
기간: 0일, 30일, 60일
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 수면의 질을 평가합니다. PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
0일, 30일, 60일
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회복 수면 설문지
기간: 0일, 30일, 60일
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회복 수면 설문지의 총 점수 변화를 평가하기 위해 매주 RSQ-W는 상쾌한 수면의 질을 측정하기 위한 검증된 척도입니다. 그것은 1에서 5까지의 척도로 답변이 있는 9개의 항목을 가지고 있습니다. 질문자는 지난 7일 동안 깨어나 하루를 시작한 후 느낀 것에 대해 질문했습니다. 부록 3의 설문지 참조 9번 문제는 역채점입니다. 총 점수는 9개 항목 모두를 기반으로 한 평균 점수이며 다음 변환을 사용하여 0에서 100까지의 척도로 재조정됩니다. RSQ-W 총 점수 = (완성된 항목 전체의 RSQ-W 평균 점수 - 1) X 25. 참가자는 스크리닝 방문 중에 이 척도를 관리하도록 요청받을 것입니다. 기준(RSQ-W 점수 ≤ 50)을 충족하는 사람들은 효능을 평가하기 위해 0일, 30일 및 60일에 이 척도를 추가로 채울 것입니다. |
0일, 30일, 60일
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혈장 내 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: 0일, 30일, 60일
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혈장 내 부신피질자극호르몬(ACTH)의 변화를 평가하기 위해
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0일, 30일, 60일
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아침 타액 코르티솔
기간: 0일, 30일, 60일
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아침 타액 코르티솔의 변화를 평가하기 위해
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0일, 30일, 60일
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정신 경보에 대한 IP의 영향
기간: 0일, 30일, 60일
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상승 후 3점 척도를 사용하여 참가자의 정신적 각성도에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해 점수는 다음과 같이 수행됩니다: 1 = 경보, 2 = 약간 졸음 및 3 = 극도로 졸음
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0일, 30일, 60일
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피로 심각도 척도
기간: 0일, 30일, 60일
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피로 심각도 척도를 사용하여 피로에 대한 IP의 영향을 평가합니다.
FSS는 지난 주 동안 다양한 상황에서 피로의 심각성을 조사하는 9개 항목(질문)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 항목의 등급은 1에서 7까지이며, 1은 강한 불일치, 7은 강한 동의를 나타내며 최종 점수는 9개 항목의 평균값을 나타냅니다.
시각적 아날로그 척도도 포함되어 있으며, 응답자는 "피로 없음"에서 "최대한 피로가 심함"까지의 선에 표시를 하여 현재 피로의 심각성을 표시하도록 요청받습니다. "
척도의 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다.
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0일, 30일, 60일
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우울, 불안, 스트레스 척도-21
기간: 0일, 30일, 60일
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우울증, 불안, 스트레스 척도의 총 점수에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해 - 21 점수가 높을수록 최악의 우울증, 불안, 스트레스를 나타냅니다.
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0일, 30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GH/220602/A57E12/HPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
VL-G-A57에 대한 임상 시험
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Vitti Labs, LLC모병
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Vitti Labs, LLC모병
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University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Makerere University; Infectious Diseases Research...완전한
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Universidad del Valle, ColombiaUniversidad de Antioquia알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C Bruxelles완전한