Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu formuł wieloziołowych i formuły korzenia Ashwagandha na modulację stresu i związanych z nim objawów

4 września 2023 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu mieszanek ziołowych VL-G-A57 i formuły korzenia ashwagandhy (VL-G-E12) na modulację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza ( oś HPA) i powiązane objawy

Dwie unikalne autorskie formuły adaptogenów Preparat VL-G-E12 oraz mieszanka ziołowa zawierająca VL-G-A57 to jeden z najbardziej znanych adaptogenów, który od lat stosowany jest w celu poprawy pozytywnego nastroju, pogłębienia snu i poprawy pamięci. Udowodniono, że produkt spełnia rolę w łagodzeniu depresji, poprawie wydajności pracy, eliminacji zmęczenia oraz leczeniu objawów osłabienia po intensywnym stresie fizycznym i psychicznym. Ekstrakt został przetestowany pod kątem działania przeciwdepresyjnego, adaptogennego, przeciwlękowego, nocyceptywnego i lokomotorycznego w dawkach 10, 15 i 20 mg/kg, przy użyciu prognostycznych testów behawioralnych i modeli zwierzęcych. Wyniki pokazują, że ekstrakt z tego produktu znacząco, ale nie w sposób zależny od dawki, indukował działanie przeciwdepresyjne, adaptogenne, przeciwlękowe i stymulujące u myszy. Badania wykazały, że krzew ten ma działanie przeciwdrobnoustrojowe (w tym przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpierwotniacze, przeciwmalaryczne, przeciwrobacze), przeciwzapalne, przeciwcukrzycowe, przeciwhipercholesterolemiczne, przeciwnadciśnieniowe, przeciwnowotworowe i immunomodulujące. obecne badanie ma na celu ocenę adaptogennego działania dwóch potencjalnych badanych produktów VL-G-A57 i VL-G-E12 Ich działanie adaptogenne zostanie zbadane poprzez ocenę kilku klinicznych objawów dysfunkcji osi HPA, takich jak stres, niepokój, jakość snu, zmęczenie, nastrój itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, Indie, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤ 65 lat prowadzący aktywny tryb życia, umiarkowaną aktywność fizyczną zgodnie z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki (IPAQ - SF)
  2. BMI: od 18 do 29,9 kg/m2
  3. RSQ-W (kwestionariusz snu regenerującego – wersja cotygodniowa) wynik mniejszy lub równy 50
  4. Wyniki PSS w zakresie od 27 do 40
  5. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani, aby nie wprowadzać żadnych większych zmian w stylu życia w okresie studiów.
  6. Zostaną poinformowani, że jakiekolwiek większe zmiany mogą skutkować wykluczeniem z badania.
  7. Uczestnicy chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Wykluczono osoby z historią choroby serca, zaburzeniami oddychania, zaburzeniami metabolicznymi lub zaburzeniami stylu życia, zaburzeniami napadowymi lub innymi przewlekłymi schorzeniami wymagającymi leczenia.
  2. Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy cierpiały na jakiekolwiek możliwe do zdiagnozowania zaburzenie zdrowia psychicznego (według oceny Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) lub przyjmowały leki apsychotropowe lub inne preparaty ziołowe, również zostały wykluczone z udziału w badaniu.
  3. Osoby z zakresem ciśnienia krwi skurczowego ≥ 140 mm Hg i rozkurczowego ≥ 90 mm Hg.
  4. Osoby biorące jakiekolwiek leki nasenne od ostatnich 3 miesięcy
  5. Pacjenci z historią ciężkich wewnętrznych zaburzeń związanych ze snem.
  6. Osoby, które przyjmowały Ashwagandhę lub jakiekolwiek środki nasenne lub inne suplementy w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  7. Osoby ze znaną nadwrażliwością na Ashwagandhę
  8. Osoby pracujące na nocną zmianę
  9. Pielęgniarki lub kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VL-G-A57
Dawka: 700 mg dziennie Sposób podawania: doustnie Schemat: 2 kapsułki rano z jedzeniem i 2 kapsułki wieczorem z jedzeniem Czas trwania: 60 dni
Inny: VL-G-A57
Dawka: 700 mg dziennie Sposób podawania: doustnie Schemat: 2 kapsułki rano z jedzeniem i 2 kapsułki wieczorem z jedzeniem Czas trwania: 60 dni
Eksperymentalny: VL-G-E12
Dawka: 700 mg dziennie Sposób podawania: doustnie Schemat: 2 kapsułki rano z jedzeniem i 2 kapsułki wieczorem z jedzeniem Czas trwania: 60 dni
Inny: VL-G-E12
Dawka: 700 mg dziennie Sposób podawania: doustnie Schemat: 2 kapsułki rano z jedzeniem i 2 kapsułki wieczorem z jedzeniem Czas trwania: 60 dni
Komparator placebo: Placebo
Dawka: 700 mg dziennie Sposób podawania: doustnie Schemat: 2 kapsułki rano z jedzeniem i 2 kapsułki wieczorem z jedzeniem Czas trwania: 60 dni
Inny: Placebo
Dawka: 700 mg dziennie Sposób podawania: doustnie Schemat: 2 kapsułki rano z jedzeniem i 2 kapsułki wieczorem z jedzeniem Czas trwania: 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 0

Ocena wpływu produktu badawczego (IP) na poziomy stresu przy użyciu skali odczuwanego stresu (PSS) od punktu początkowego.

Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.

  • Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
  • Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
  • Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Dzień 0
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 30

Ocena wpływu produktu badawczego (IP) na poziomy stresu przy użyciu skali odczuwanego stresu (PSS) od punktu początkowego.

Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.

  • Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
  • Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
  • Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Dzień 30
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 60

Ocena wpływu produktu badawczego (IP) na poziomy stresu przy użyciu skali odczuwanego stresu (PSS) od punktu początkowego.

Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.

  • Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
  • Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
  • Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60

Aby ocenić jakość snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.

W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).

Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dzień 0, 30 i 60
Kwestionariusz regenerującego snu
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60

Aby ocenić zmianę w całkowitym wyniku cotygodniowego kwestionariusza regenerującego snu, RSQ-W jest zwalidowaną skalą do pomiaru odświeżającej jakości snu. Składa się z 9 pozycji z odpowiedziami w skali od 1 do 5. Ankietowani pytali o jedno odczucie po przebudzeniu i rozpoczęciu dnia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Patrz kwestionariusz w Załączniku 3

Pytanie 9 należy odwrócić. Całkowity wynik to średni wynik oparty na wszystkich 9 pozycjach i przeskalowany do skali od 0 do 100, przy użyciu następującej transformacji:

Łączny wynik RSQ-W = (średni wynik RSQ-W dla ukończonych pozycji – 1) X 25. Uczestnicy zostaną poproszeni o posługiwanie się tą skalą podczas wizyty przesiewowej. Osoby spełniające kryteria (wynik RSQ-W ≤ 50) będą dalej wypełniać tę skalę w dniu 0, dniu 30 i dniu 60 w celu oceny skuteczności.
Dzień 0, 30 i 60
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60
Aby ocenić zmiany hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu
Dzień 0, 30 i 60
Kortyzol w porannej ślinie
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60
Aby ocenić zmiany w porannym kortyzolu w ślinie
Dzień 0, 30 i 60
Wpływ IP na czujność umysłową
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60
Aby ocenić wpływ IP na czujność umysłową uczestników za pomocą trzystopniowej skali po wstaniu. Punktacja zostanie przeprowadzona w następujący sposób: 1 = czujny, 2 = lekko senny i 3 = bardzo senny
Dzień 0, 30 i 60
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60
Aby ocenić wpływ IP na zmęczenie za pomocą skali ciężkości zmęczenia. Kwestionariusz FSS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pozycji (pytań) badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę, a 7 oznacza zdecydowaną zgodę, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji. Do skali dołączona jest również wizualna skala analogowa, w której respondenci zostaną poproszeni o określenie nasilenia swojego zmęczenia w danym momencie poprzez umieszczenie znaku na linii rozciągającej się od „brak zmęczenia” do „zmęczenie tak duże, jak to tylko możliwe”. " Wyższe wyniki na skali wskazują na silniejsze zmęczenie.
Dzień 0, 30 i 60
Depresja, Lęk, Stres Skala-21
Ramy czasowe: Dzień 0, 30 i 60
Aby ocenić wpływ IP na całkowite wyniki Depresji, Lęku, Stresu Skala-21 Wyższy wynik wskazuje na najgorszą Depresję, Lęk, Stres.
Dzień 0, 30 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH/220602/A57E12/HPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj