VL の再発を予測するための臨床予後スコア (CPS)
再発を予測するための臨床予後ツールを開発するための内臓リーシュマニア症の包括的な臨床的および検査的評価:エチオピアにおける前向きコホート研究
この前向きコホート研究は、エチオピアの VL 流行地域からの内臓リーシュマニア症 (VL) に苦しむ患者の再発を予測する予後ツールを開発することを目的としています。
したがって、患者の予後を決定する要因を特定するために、治療前および治療中に確認されたすべてのVL患者の包括的な臨床的および検査的特徴付けが行われます。 このアプローチは、より効率的な患者ケアをもたらし、症例の致死率と罹患率を減らし、VL 再発のリスクがある患者のフォローアップとケアを改善します。
調査の概要
詳細な説明
特定の患者グループは、予後不良のリスクが高いようです。 エチオピアでの平均致死率は 10% 未満でしたが、VL 患者の特定のサブグループは死亡リスクが著しく高く、患者が HIV または敗血症に重感染した場合の致死率は 39% に達します。 宿主の免疫能力は、疾患の発症、重症度、治療の成功、および疾患の再発に関連する重要な要因を担っているようです。 しかし、免疫正常患者のかなりのグループは、治療にうまく反応しないか、治癒後に再発する. 再発は重要な臨床課題としてますます認識されており、エチオピアでは 10 ~ 15% が再発すると推定されています。 VL 患者の予後を決定する要因を理解することは、結果を改善する上で重要です。ハイリスク患者を特定し、追加のモニタリング、ケア、調査、またはより安全で効果的な薬物による優先治療を受けることができるからです。
患者の転帰を改善するための戦略の 1 つは、患者の予後を決定する要因の特定です。 これらの要因を臨床決定ツールで使用して、各患者に最も適切なケアを提供できます。 主要な予後因子を使用して、患者を再発、治療失敗、および死亡の高リスクおよび低リスクで層別化し、それに応じて治療することができます。低リスク患者。 このアプローチは、より効率的な患者ケアをもたらし、症例の致死率と罹患率を減らし、VL 再発のリスクがある患者のフォローアップとケアを改善します。
現在、再発および治療の失敗を予測するための臨床ツールは存在しません。 これまでに開発された死亡率を予測するための既存の臨床ツールはかなりの精度を持っていますが、これらのツールは、治療前と治療中の両方で予後マーカーを使用し、以前は無視されていたより関連性の高いパラメーターを含めることでさらに改善できます。文化、免疫学的マーカー、および敗血症や併存症などのより関連性の高い臨床パラメーター。
この研究では、入院患者の好ましくない結果に対する予後ツールを開発することを主な目的として、治療前および治療中に確認されたすべてのVL患者の包括的な臨床的および検査的特徴付けを行います。 医療施設の能力に合わせてさまざまな複雑さのツールを開発し、ツールの各変数の追加効果も研究する予定です。 この調査のデータは、VL 管理の改善または標準化に役立つ可能性がある未回答の多くの疑問に対処します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Saskia van Henten, MD
- 電話番号:+32(0)32476556
- メール:svanhenten@itg.be
研究場所
-
-
-
Gondar、エチオピア
- 募集
- University of Gondar
-
コンタクト:
- Eleni Ayele
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床的または寄生虫学的に確認されたVL
除外基準:
- 12歳未満
- -すでに3日以上治療を受けているVL患者
- -研究を医学的にお勧めできない重篤な状態またはその他の状況
- 研究期間中のフォローアップ訪問を順守する可能性は低い(例: 非常に遠くに住んでいる、または働いている患者) フォローアップ情報について電話で連絡が取れない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
VL患者
エチオピア北部の VL 流行地域に居住している、または VL 流行地域への旅行歴のある VL 感染者
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発の危険因子の特定
時間枠:2026 年 12 月
|
再発の発生と潜在的な危険因子(人口統計学的/臨床的特徴および宿主免疫/リーシュマニア感染マーカー)との関連
|
2026 年 12 月
|
|
再発の予知ツール
時間枠:2026 年 12 月
|
治療開始後 12 か月以内に再発するリスクを最も効率的に予測できる、特定された危険因子に優先順位を付けて統合する臨床決定アルゴリズム
|
2026 年 12 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VLの再発、治療の失敗、および死亡に関する宿主免疫マーカーのパターン
時間枠:2026 年 12 月
|
VLの再発/治療の失敗/死亡のリスクと、さまざまな宿主免疫マーカーのレベルおよび進化との関連。
|
2026 年 12 月
|
|
治療失敗の危険因子の特定
時間枠:2026 年 12 月
|
治療失敗の発生と潜在的な危険因子(人口統計学的/臨床的特徴および宿主免疫/リーシュマニア感染マーカー)との関連
|
2026 年 12 月
|
|
死亡の危険因子の特定
時間枠:2026 年 12 月
|
死亡の発生と潜在的な危険因子との関連性 (人口統計学的/臨床的特徴および宿主免疫/リーシュマニア感染マーカー)
|
2026 年 12 月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eleni Ayele, MD、University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- スタディチェア:Saskia van Henten, MD、Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1544/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。