预测 VL 复发的临床预后评分 (CPS)
内脏利什曼病的综合临床和实验室评估，以开发预测复发的临床预后工具：埃塞俄比亚的一项前瞻性队列研究
这项前瞻性队列研究旨在开发一种预后工具，以预测埃塞俄比亚 VL 流行地区的内脏利什曼病 (VL) 患者的复发情况。
因此，将在治疗前和治疗期间对所有确诊的 VL 患者进行全面的临床和实验室表征，以确定决定患者预后的因素。 这种方法将导致更有效的患者护理，并会降低病死率和发病率，并改善对有 VL 复发风险的患者的随访和护理。
研究概览
详细说明
某些患者群体似乎更容易出现不良后果。 尽管埃塞俄比亚的平均病死率低于 10%，但某些 VL 患者亚组的死亡风险明显更高，当患者合并感染 HIV 或败血症时，病死率高达 39%。 宿主的免疫能力似乎是与疾病发展、严重程度、治疗成功和疾病复发相关的关键因素。 然而，相当一部分免疫功能正常的患者也未能对治疗产生良好反应，或在治愈后出现复发。 复发越来越被认为是一个重要的临床挑战，估计在埃塞俄比亚环境中有 10-15% 的人会复发。 了解哪些因素决定 VL 患者的预后是改善结果的关键，因为可以识别高风险患者并接受额外的监测、护理、调查或使用更安全或更有效的药物进行优先治疗。
改善患者结果的策略之一是确定决定患者预后的因素。 这些因素可用于临床决策工具，为每位患者提供最合适的护理。 有了关键的预后因素，就可以根据复发、治疗失败和死亡率的高风险和低风险对患者进行分层，并进行相应的治疗，从而对高风险患者的合并症进行强化监测和/或治疗，并进行更分散的随访低危患者。 这种方法将导致更有效的患者护理，并会降低病死率和发病率，并改善对有 VL 复发风险的患者的随访和护理。
目前没有用于预测复发和治疗失败的临床工具。 迄今为止开发的用于预测死亡率的现有临床工具具有相当的准确性，但这些工具可以通过在治疗前和治疗期间使用预后标志物并包括更多以前被忽略的相关参数来进一步改进，例如更多的实验室参数，包括凝血概况、血液文化、免疫学标志物和更多相关的临床参数，如败血症和合并症。
本研究将在治疗前和治疗期间对所有确诊的 VL 患者进行全面的临床和实验室特征描述，主要目的是为住院患者的不良结果开发一种预后工具。 计划开发不同复杂性的工具，以适应卫生机构的能力，并研究工具中每个变量的附加效果。 这项研究的数据将解决一些悬而未决的问题，这些问题可能有助于改进或标准化 VL 管理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saskia van Henten, MD
- 电话号码：+32(0)32476556
- 邮箱：svanhenten@itg.be
学习地点
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Gondar、埃塞俄比亚
- 招聘中
- University of Gondar
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接触：
- Eleni Ayele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 临床或寄生虫学证实的 VL
排除标准：
- 12岁以下
- 已经接受治疗 3 天或更长时间的 VL 患者
- 严重的危急情况或其他使研究在医学上不可取的情况
- 在研究期间不太可能坚持随访（例如 生活或工作距离很远的患者）并且无法通过电话联系到后续信息
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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VL患者
居住在埃塞俄比亚北部 VL 流行区/有旅行史的 VL 感染者
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定复发的危险因素
大体时间：2026 年 12 月
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复发发展与潜在危险因素（人口统计学/临床特征以及宿主免疫/利什曼原虫感染标志物）之间的关联
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2026 年 12 月
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复发的预后工具
大体时间：2026 年 12 月
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一种临床决策算法，对已识别的风险因素进行优先排序和整合，能够最有效地预测治疗开始后 12 个月内发生复发的风险
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2026 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VL 复发、治疗失败和死亡的宿主免疫标志物模式
大体时间：2026 年 12 月
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VL 复发/治疗失败/死亡的风险与不同宿主免疫标志物的水平和进化之间的关联。
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2026 年 12 月
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确定治疗失败的风险因素
大体时间：2026 年 12 月
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治疗失败的发生与潜在危险因素（人口统计学/临床特征以及宿主免疫/利什曼原虫感染标志物）之间的关联
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2026 年 12 月
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确定死亡的危险因素
大体时间：2026 年 12 月
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死亡发生与潜在危险因素（人口统计学/临床特征以及宿主免疫/利什曼原虫感染标志物）之间的关联
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2026 年 12 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eleni Ayele, MD、University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- 学习椅：Saskia van Henten, MD、Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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