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Pontuação de prognóstico clínico para prever recaídas em LV (CPS)

4 de março de 2024 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Avaliação clínica e laboratorial abrangente da leishmaniose visceral para desenvolver ferramentas de prognóstico clínico para prever recaídas: um estudo de coorte prospectivo na Etiópia

Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo desenvolver uma ferramenta de prognóstico para prever a recaída em pacientes que sofrem de leishmaniose visceral (LV) de regiões endêmicas de LV na Etiópia.

Portanto, será realizada uma caracterização clínica e laboratorial abrangente de todos os pacientes com LV confirmados antes e durante o tratamento, a fim de identificar os fatores que determinam o prognóstico dos pacientes. Essa abordagem resultaria em atendimento ao paciente mais eficiente e reduziria a letalidade e a morbidade, além de melhorar o acompanhamento e o atendimento daqueles em risco de recaída de LV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Certos grupos de pacientes parecem estar em maior risco de resultados ruins. Embora a taxa média de letalidade tenha sido <10% na Etiópia, certos subgrupos de pacientes com LV apresentam risco significativamente maior de morrer, com taxas de letalidade de até 39% quando os pacientes co-infectados com HIV ou sepse. A imunocompetência do hospedeiro parece desempenhar um fator crítico associado ao desenvolvimento da doença, gravidade, sucesso do tratamento e recidiva da doença. No entanto, um grupo substancial de pacientes imunocompetentes também não responde bem ao tratamento ou desenvolve recidiva após a cura. A recaída é cada vez mais reconhecida como um importante desafio clínico, estimando-se que 10-15% desenvolvam recaída no cenário etíope. Compreender quais fatores determinam o prognóstico entre os pacientes com LV é fundamental para melhorar os resultados, pois os pacientes de alto risco podem ser identificados e receber monitoramento adicional, cuidados, investigações ou tratamento preferencial com medicamentos mais seguros ou eficazes.

Uma das estratégias para melhorar o resultado do paciente é a identificação de fatores que determinam o prognóstico de um paciente. Esses fatores podem ser utilizados em ferramentas de decisão clínica para fornecer o cuidado mais adequado para cada paciente. Com os principais fatores prognósticos, os pacientes podem ser estratificados em alto e baixo risco de recaída, falha terapêutica e mortalidade e podem ser tratados de acordo, fornecendo monitoramento intensivo e/ou tratamento de comorbidades de pacientes de alto risco e um acompanhamento mais descentralizado para pacientes de baixo risco. Essa abordagem resultaria em atendimento ao paciente mais eficiente e reduziria a letalidade e a morbidade, além de melhorar o acompanhamento e o atendimento daqueles em risco de recaída de LV.

Atualmente, não existem ferramentas clínicas para a previsão de recaída e falha do tratamento. As ferramentas clínicas existentes para prever a mortalidade desenvolvidas até agora têm uma precisão razoável, mas essas ferramentas podem ser melhoradas usando marcadores prognósticos antes e durante o tratamento e incluindo parâmetros mais relevantes que antes eram ignorados, como mais parâmetros laboratoriais, incluindo perfil de coagulação, sangue cultura, marcadores imunológicos e parâmetros clínicos mais relevantes, como sepse e comorbidades.

Este estudo realizará uma caracterização clínica e laboratorial abrangente de todos os pacientes com LV confirmados antes e durante o tratamento com o objetivo principal de desenvolver uma ferramenta de prognóstico para desfecho desfavorável entre pacientes hospitalizados. Prevê-se desenvolver ferramentas de diferentes complexidades, orientadas para a capacidade da unidade de saúde e também estudar o efeito agregado de cada variável da ferramenta. Os dados deste estudo abordarão uma série de questões pendentes sem resposta que podem ajudar a melhorar ou padronizar o manejo da LV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

741

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Saskia van Henten, MD
  • Número de telefone: +32(0)32476556
  • E-mail: svanhenten@itg.be

Locais de estudo

      • Gondar, Etiópia
        • Recrutamento
        • University of Gondar
        • Contato:
          • Eleni Ayele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com LV confirmada clínica ou parasitologicamente no norte da Etiópia

Descrição

Critério de inclusão:

  • LV confirmada clínica ou parasitologicamente

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 12 anos
  • Pacientes com LV já em tratamento por 3 dias ou mais
  • Condição crítica grave ou outras circunstâncias que tornam o estudo clinicamente desaconselhável
  • Improvável aderir às visitas de acompanhamento durante o período do estudo (por exemplo, pacientes que moram ou trabalham muito longe) E não podem ser contatados por telefone para informações de acompanhamento
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LV
Indivíduos infectados com LV que residem em/com histórico de viagens para áreas endêmicas de LV no norte da Etiópia
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fatores de risco para recaída
Prazo: Dezembro de 2026
A associação entre o desenvolvimento de recaída e potenciais fatores de risco (características demográficas/clínicas, bem como marcadores de imunidade do hospedeiro/infecção por Leishmania)
Dezembro de 2026
Ferramenta de prognóstico para recaída
Prazo: Dezembro de 2026
Um algoritmo de decisão clínica, priorizando e integrando os fatores de risco identificados, que é capaz de prever com mais eficiência o risco de desenvolver recaída dentro de 12 meses após o início do tratamento
Dezembro de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões em marcadores imunológicos do hospedeiro para recidiva de LV, falha no tratamento e morte
Prazo: Dezembro de 2026
A associação entre o risco de recaída/falha terapêutica/óbito de LV e os níveis e evolução dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro.
Dezembro de 2026
Identificação de fatores de risco para falha do tratamento
Prazo: Dezembro de 2026
A associação entre a ocorrência de falha terapêutica e potenciais fatores de risco (características demográficas/clínicas, bem como marcadores de imunidade do hospedeiro/infecção por Leishmania)
Dezembro de 2026
Identificação de fatores de risco para morte
Prazo: Dezembro de 2026
A associação entre a ocorrência de morte e potenciais fatores de risco (características demográficas/clínicas, bem como marcadores de imunidade do hospedeiro/infecção por Leishmania)
Dezembro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Cadeira de estudo: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados brutos podem ser disponibilizados por meio de procedimentos de acesso controlado (restrições de privacidade)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leishmaniose visceral

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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