- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05602610
Pontuação de prognóstico clínico para prever recaídas em LV (CPS)
Avaliação clínica e laboratorial abrangente da leishmaniose visceral para desenvolver ferramentas de prognóstico clínico para prever recaídas: um estudo de coorte prospectivo na Etiópia
Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo desenvolver uma ferramenta de prognóstico para prever a recaída em pacientes que sofrem de leishmaniose visceral (LV) de regiões endêmicas de LV na Etiópia.
Portanto, será realizada uma caracterização clínica e laboratorial abrangente de todos os pacientes com LV confirmados antes e durante o tratamento, a fim de identificar os fatores que determinam o prognóstico dos pacientes. Essa abordagem resultaria em atendimento ao paciente mais eficiente e reduziria a letalidade e a morbidade, além de melhorar o acompanhamento e o atendimento daqueles em risco de recaída de LV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Certos grupos de pacientes parecem estar em maior risco de resultados ruins. Embora a taxa média de letalidade tenha sido <10% na Etiópia, certos subgrupos de pacientes com LV apresentam risco significativamente maior de morrer, com taxas de letalidade de até 39% quando os pacientes co-infectados com HIV ou sepse. A imunocompetência do hospedeiro parece desempenhar um fator crítico associado ao desenvolvimento da doença, gravidade, sucesso do tratamento e recidiva da doença. No entanto, um grupo substancial de pacientes imunocompetentes também não responde bem ao tratamento ou desenvolve recidiva após a cura. A recaída é cada vez mais reconhecida como um importante desafio clínico, estimando-se que 10-15% desenvolvam recaída no cenário etíope. Compreender quais fatores determinam o prognóstico entre os pacientes com LV é fundamental para melhorar os resultados, pois os pacientes de alto risco podem ser identificados e receber monitoramento adicional, cuidados, investigações ou tratamento preferencial com medicamentos mais seguros ou eficazes.
Uma das estratégias para melhorar o resultado do paciente é a identificação de fatores que determinam o prognóstico de um paciente. Esses fatores podem ser utilizados em ferramentas de decisão clínica para fornecer o cuidado mais adequado para cada paciente. Com os principais fatores prognósticos, os pacientes podem ser estratificados em alto e baixo risco de recaída, falha terapêutica e mortalidade e podem ser tratados de acordo, fornecendo monitoramento intensivo e/ou tratamento de comorbidades de pacientes de alto risco e um acompanhamento mais descentralizado para pacientes de baixo risco. Essa abordagem resultaria em atendimento ao paciente mais eficiente e reduziria a letalidade e a morbidade, além de melhorar o acompanhamento e o atendimento daqueles em risco de recaída de LV.
Atualmente, não existem ferramentas clínicas para a previsão de recaída e falha do tratamento. As ferramentas clínicas existentes para prever a mortalidade desenvolvidas até agora têm uma precisão razoável, mas essas ferramentas podem ser melhoradas usando marcadores prognósticos antes e durante o tratamento e incluindo parâmetros mais relevantes que antes eram ignorados, como mais parâmetros laboratoriais, incluindo perfil de coagulação, sangue cultura, marcadores imunológicos e parâmetros clínicos mais relevantes, como sepse e comorbidades.
Este estudo realizará uma caracterização clínica e laboratorial abrangente de todos os pacientes com LV confirmados antes e durante o tratamento com o objetivo principal de desenvolver uma ferramenta de prognóstico para desfecho desfavorável entre pacientes hospitalizados. Prevê-se desenvolver ferramentas de diferentes complexidades, orientadas para a capacidade da unidade de saúde e também estudar o efeito agregado de cada variável da ferramenta. Os dados deste estudo abordarão uma série de questões pendentes sem resposta que podem ajudar a melhorar ou padronizar o manejo da LV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saskia van Henten, MD
- Número de telefone: +32(0)32476556
- E-mail: svanhenten@itg.be
Locais de estudo
-
-
-
Gondar, Etiópia
- Recrutamento
- University of Gondar
-
Contato:
- Eleni Ayele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LV confirmada clínica ou parasitologicamente
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 12 anos
- Pacientes com LV já em tratamento por 3 dias ou mais
- Condição crítica grave ou outras circunstâncias que tornam o estudo clinicamente desaconselhável
- Improvável aderir às visitas de acompanhamento durante o período do estudo (por exemplo, pacientes que moram ou trabalham muito longe) E não podem ser contatados por telefone para informações de acompanhamento
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com LV
Indivíduos infectados com LV que residem em/com histórico de viagens para áreas endêmicas de LV no norte da Etiópia
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de fatores de risco para recaída
Prazo: Dezembro de 2026
|
A associação entre o desenvolvimento de recaída e potenciais fatores de risco (características demográficas/clínicas, bem como marcadores de imunidade do hospedeiro/infecção por Leishmania)
|
Dezembro de 2026
|
Ferramenta de prognóstico para recaída
Prazo: Dezembro de 2026
|
Um algoritmo de decisão clínica, priorizando e integrando os fatores de risco identificados, que é capaz de prever com mais eficiência o risco de desenvolver recaída dentro de 12 meses após o início do tratamento
|
Dezembro de 2026
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrões em marcadores imunológicos do hospedeiro para recidiva de LV, falha no tratamento e morte
Prazo: Dezembro de 2026
|
A associação entre o risco de recaída/falha terapêutica/óbito de LV e os níveis e evolução dos diferentes marcadores imunológicos do hospedeiro.
|
Dezembro de 2026
|
Identificação de fatores de risco para falha do tratamento
Prazo: Dezembro de 2026
|
A associação entre a ocorrência de falha terapêutica e potenciais fatores de risco (características demográficas/clínicas, bem como marcadores de imunidade do hospedeiro/infecção por Leishmania)
|
Dezembro de 2026
|
Identificação de fatores de risco para morte
Prazo: Dezembro de 2026
|
A associação entre a ocorrência de morte e potenciais fatores de risco (características demográficas/clínicas, bem como marcadores de imunidade do hospedeiro/infecção por Leishmania)
|
Dezembro de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Cadeira de estudo: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1544/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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