- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602610
Klinischer prognostischer Score zur Vorhersage eines Rückfalls bei VL (CPS)
Umfassende klinische und Laborbewertung der viszeralen Leishmaniose zur Entwicklung klinischer Prognoseinstrumente zur Vorhersage eines Rückfalls: eine prospektive Kohortenstudie in Äthiopien
Diese prospektive Kohortenstudie hat das Ziel, ein prognostisches Instrument zur Vorhersage eines Rückfalls bei Patienten mit viszeraler Leishmaniose (VL) aus VL-endemischen Regionen in Äthiopien zu entwickeln.
Daher wird eine umfassende klinische und Laborcharakterisierung aller bestätigten VL-Patienten vor und während der Behandlung durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die die Prognose der Patienten bestimmen. Dieser Ansatz würde zu einer effizienteren Patientenversorgung führen und die Fallsterblichkeit und Morbidität verringern und die Nachsorge und Versorgung für diejenigen verbessern, bei denen das Risiko eines VL-Rückfalls besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmte Patientengruppen scheinen ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse zu haben. Obwohl die durchschnittliche Sterblichkeitsrate in Äthiopien < 10 % betrug, besteht für bestimmte Untergruppen von VL-Patienten ein signifikant höheres Sterberisiko, wobei die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit HIV oder Sepsis bis zu 39 % beträgt. Die Immunkompetenz des Wirts scheint einen entscheidenden Faktor im Zusammenhang mit Krankheitsentwicklung, Schweregrad, Behandlungserfolg und Krankheitsrückfall zu spielen. Eine beträchtliche Gruppe immunkompetenter Patienten spricht jedoch auch nicht gut auf die Behandlung an oder entwickelt nach der Heilung einen Rückfall. Rückfälle werden zunehmend als wichtige klinische Herausforderung anerkannt, wobei schätzungsweise 10-15 % in Äthiopien einen Rückfall entwickeln. Das Verständnis, welche Faktoren die Prognose bei VL-Patienten bestimmen, ist der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse, da Hochrisikopatienten identifiziert werden können und zusätzliche Überwachung, Pflege, Untersuchungen oder bevorzugte Behandlung mit sichereren oder wirksameren Medikamenten erhalten.
Eine der Strategien zur Verbesserung des Patientenergebnisses ist die Identifizierung von Faktoren, die die Prognose eines Patienten bestimmen. Diese Faktoren können in klinischen Entscheidungshilfen verwendet werden, um für jeden Patienten die am besten geeignete Versorgung bereitzustellen. Mit den wichtigsten Prognosefaktoren können Patienten in hohes und niedriges Rückfallrisiko, Behandlungsversagen und Mortalität stratifiziert und entsprechend behandelt werden, was eine intensive Überwachung und/oder Behandlung von Komorbiditäten von Hochrisikopatienten und eine stärker dezentralisierte Nachsorge ermöglicht Patienten mit niedrigem Risiko. Dieser Ansatz würde zu einer effizienteren Patientenversorgung führen und die Fallsterblichkeit und Morbidität verringern und die Nachsorge und Versorgung für diejenigen verbessern, bei denen das Risiko eines VL-Rückfalls besteht.
Derzeit gibt es keine klinischen Instrumente zur Vorhersage von Rückfällen und Behandlungsversagen. Die bisher entwickelten bestehenden klinischen Instrumente zur Vorhersage der Sterblichkeit haben eine ziemliche Genauigkeit, aber diese Instrumente könnten weiter verbessert werden, indem prognostische Marker sowohl vor als auch während der Behandlung verwendet werden und relevantere Parameter einbezogen werden, die zuvor ignoriert wurden, wie z. B. mehr Laborparameter, einschließlich Gerinnungsprofil, Blut Kultur, immunologische Marker und relevantere klinische Parameter wie Sepsis und Komorbiditäten.
Diese Studie wird eine umfassende klinische und Laborcharakterisierung aller bestätigten VL-Patienten vor und während der Behandlung durchführen, mit dem Hauptziel, ein Prognoseinstrument für ungünstige Ergebnisse bei Krankenhauspatienten zu entwickeln. Es ist geplant, Tools unterschiedlicher Komplexität zu entwickeln, die auf die Kapazität der Gesundheitseinrichtung ausgerichtet sind, und auch den zusätzlichen Effekt jeder Variablen im Tool zu untersuchen. Die Daten aus dieser Studie werden eine Reihe offener unbeantworteter Fragen ansprechen, die dazu beitragen könnten, das VL-Management zu verbessern oder zu standardisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saskia van Henten, MD
- Telefonnummer: +32(0)32476556
- E-Mail: svanhenten@itg.be
Studienorte
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Gondar, Äthiopien
- Rekrutierung
- University of Gondar
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Kontakt:
- Eleni Ayele
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch oder parasitologisch bestätigte VL
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 12 Jahren
- VL-Patienten, die bereits 3 Tage oder länger behandelt werden
- Schwerwiegender kritischer Zustand oder andere Umstände, die die Studie aus medizinischer Sicht nicht ratsam machen
- Es ist unwahrscheinlich, dass während des Studienzeitraums Folgebesuche eingehalten werden (z. Patienten, die sehr weit weg wohnen oder arbeiten) UND für Nachsorge telefonisch nicht erreichbar
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VL-Patienten
VL-infizierte Personen, die in VL-endemischen Gebieten in Nordäthiopien wohnhaft sind/in der Vergangenheit gereist sind
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Risikofaktoren für einen Rückfall
Zeitfenster: Dezember 2026
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Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung eines Rückfalls und potenziellen Risikofaktoren (demografische/klinische Merkmale sowie Wirtsimmunität/Leishmania-Infektionsmarker)
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Dezember 2026
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Prognosetool für Rückfälle
Zeitfenster: Dezember 2026
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Ein klinischer Entscheidungsalgorithmus, der identifizierte Risikofaktoren priorisiert und integriert, der in der Lage ist, das Risiko eines Rückfalls innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn am effizientesten vorherzusagen
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Dezember 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muster in Immunmarkern des Wirts für VL-Rückfall, Behandlungsversagen und Tod
Zeitfenster: Dezember 2026
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Die Assoziation zwischen dem Risiko eines VL-Rezidivs/Behandlungsversagens/Tods und den Niveaus und der Entwicklung der verschiedenen Immunmarker des Wirts.
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Dezember 2026
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Identifizierung von Risikofaktoren für ein Therapieversagen
Zeitfenster: Dezember 2026
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Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Therapieversagens und potenziellen Risikofaktoren (demografische/klinische Merkmale sowie Wirtsimmunität/Leishmania-Infektionsmarker)
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Dezember 2026
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Identifizierung von Risikofaktoren für den Tod
Zeitfenster: Dezember 2026
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Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Todesfällen und potenziellen Risikofaktoren (demografische/klinische Merkmale sowie Wirtsimmunität/Leishmania-Infektionsmarker)
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Dezember 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Studienstuhl: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1544/21
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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