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Klinischer prognostischer Score zur Vorhersage eines Rückfalls bei VL (CPS)

4. März 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Umfassende klinische und Laborbewertung der viszeralen Leishmaniose zur Entwicklung klinischer Prognoseinstrumente zur Vorhersage eines Rückfalls: eine prospektive Kohortenstudie in Äthiopien

Diese prospektive Kohortenstudie hat das Ziel, ein prognostisches Instrument zur Vorhersage eines Rückfalls bei Patienten mit viszeraler Leishmaniose (VL) aus VL-endemischen Regionen in Äthiopien zu entwickeln.

Daher wird eine umfassende klinische und Laborcharakterisierung aller bestätigten VL-Patienten vor und während der Behandlung durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die die Prognose der Patienten bestimmen. Dieser Ansatz würde zu einer effizienteren Patientenversorgung führen und die Fallsterblichkeit und Morbidität verringern und die Nachsorge und Versorgung für diejenigen verbessern, bei denen das Risiko eines VL-Rückfalls besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Patientengruppen scheinen ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse zu haben. Obwohl die durchschnittliche Sterblichkeitsrate in Äthiopien < 10 % betrug, besteht für bestimmte Untergruppen von VL-Patienten ein signifikant höheres Sterberisiko, wobei die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit HIV oder Sepsis bis zu 39 % beträgt. Die Immunkompetenz des Wirts scheint einen entscheidenden Faktor im Zusammenhang mit Krankheitsentwicklung, Schweregrad, Behandlungserfolg und Krankheitsrückfall zu spielen. Eine beträchtliche Gruppe immunkompetenter Patienten spricht jedoch auch nicht gut auf die Behandlung an oder entwickelt nach der Heilung einen Rückfall. Rückfälle werden zunehmend als wichtige klinische Herausforderung anerkannt, wobei schätzungsweise 10-15 % in Äthiopien einen Rückfall entwickeln. Das Verständnis, welche Faktoren die Prognose bei VL-Patienten bestimmen, ist der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse, da Hochrisikopatienten identifiziert werden können und zusätzliche Überwachung, Pflege, Untersuchungen oder bevorzugte Behandlung mit sichereren oder wirksameren Medikamenten erhalten.

Eine der Strategien zur Verbesserung des Patientenergebnisses ist die Identifizierung von Faktoren, die die Prognose eines Patienten bestimmen. Diese Faktoren können in klinischen Entscheidungshilfen verwendet werden, um für jeden Patienten die am besten geeignete Versorgung bereitzustellen. Mit den wichtigsten Prognosefaktoren können Patienten in hohes und niedriges Rückfallrisiko, Behandlungsversagen und Mortalität stratifiziert und entsprechend behandelt werden, was eine intensive Überwachung und/oder Behandlung von Komorbiditäten von Hochrisikopatienten und eine stärker dezentralisierte Nachsorge ermöglicht Patienten mit niedrigem Risiko. Dieser Ansatz würde zu einer effizienteren Patientenversorgung führen und die Fallsterblichkeit und Morbidität verringern und die Nachsorge und Versorgung für diejenigen verbessern, bei denen das Risiko eines VL-Rückfalls besteht.

Derzeit gibt es keine klinischen Instrumente zur Vorhersage von Rückfällen und Behandlungsversagen. Die bisher entwickelten bestehenden klinischen Instrumente zur Vorhersage der Sterblichkeit haben eine ziemliche Genauigkeit, aber diese Instrumente könnten weiter verbessert werden, indem prognostische Marker sowohl vor als auch während der Behandlung verwendet werden und relevantere Parameter einbezogen werden, die zuvor ignoriert wurden, wie z. B. mehr Laborparameter, einschließlich Gerinnungsprofil, Blut Kultur, immunologische Marker und relevantere klinische Parameter wie Sepsis und Komorbiditäten.

Diese Studie wird eine umfassende klinische und Laborcharakterisierung aller bestätigten VL-Patienten vor und während der Behandlung durchführen, mit dem Hauptziel, ein Prognoseinstrument für ungünstige Ergebnisse bei Krankenhauspatienten zu entwickeln. Es ist geplant, Tools unterschiedlicher Komplexität zu entwickeln, die auf die Kapazität der Gesundheitseinrichtung ausgerichtet sind, und auch den zusätzlichen Effekt jeder Variablen im Tool zu untersuchen. Die Daten aus dieser Studie werden eine Reihe offener unbeantworteter Fragen ansprechen, die dazu beitragen könnten, das VL-Management zu verbessern oder zu standardisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

741

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Saskia van Henten, MD
  • Telefonnummer: +32(0)32476556
  • E-Mail: svanhenten@itg.be

Studienorte

      • Gondar, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • University of Gondar
        • Kontakt:
          • Eleni Ayele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch oder parasitologisch bestätigter VL in Nordäthiopien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch oder parasitologisch bestätigte VL

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 12 Jahren
  • VL-Patienten, die bereits 3 Tage oder länger behandelt werden
  • Schwerwiegender kritischer Zustand oder andere Umstände, die die Studie aus medizinischer Sicht nicht ratsam machen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass während des Studienzeitraums Folgebesuche eingehalten werden (z. Patienten, die sehr weit weg wohnen oder arbeiten) UND für Nachsorge telefonisch nicht erreichbar
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VL-Patienten
VL-infizierte Personen, die in VL-endemischen Gebieten in Nordäthiopien wohnhaft sind/in der Vergangenheit gereist sind
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren für einen Rückfall
Zeitfenster: Dezember 2026
Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung eines Rückfalls und potenziellen Risikofaktoren (demografische/klinische Merkmale sowie Wirtsimmunität/Leishmania-Infektionsmarker)
Dezember 2026
Prognosetool für Rückfälle
Zeitfenster: Dezember 2026
Ein klinischer Entscheidungsalgorithmus, der identifizierte Risikofaktoren priorisiert und integriert, der in der Lage ist, das Risiko eines Rückfalls innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn am effizientesten vorherzusagen
Dezember 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster in Immunmarkern des Wirts für VL-Rückfall, Behandlungsversagen und Tod
Zeitfenster: Dezember 2026
Die Assoziation zwischen dem Risiko eines VL-Rezidivs/Behandlungsversagens/Tods und den Niveaus und der Entwicklung der verschiedenen Immunmarker des Wirts.
Dezember 2026
Identifizierung von Risikofaktoren für ein Therapieversagen
Zeitfenster: Dezember 2026
Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Therapieversagens und potenziellen Risikofaktoren (demografische/klinische Merkmale sowie Wirtsimmunität/Leishmania-Infektionsmarker)
Dezember 2026
Identifizierung von Risikofaktoren für den Tod
Zeitfenster: Dezember 2026
Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Todesfällen und potenziellen Risikofaktoren (demografische/klinische Merkmale sowie Wirtsimmunität/Leishmania-Infektionsmarker)
Dezember 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Studienstuhl: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten können über ein kontrolliertes Zugriffsverfahren (Datenschutzbeschränkungen) zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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