- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05602610
Клиническая прогностическая оценка для прогнозирования рецидива ВЛ (CPS)
Комплексная клиническая и лабораторная оценка висцерального лейшманиоза для разработки клинических прогностических инструментов для прогнозирования рецидива: проспективное когортное исследование в Эфиопии
Это проспективное когортное исследование имеет целью разработать прогностический инструмент для прогнозирования рецидива у пациентов, страдающих висцеральным лейшманиозом (ВЛ), из эндемичных по ВЛ регионов Эфиопии.
Поэтому будет проведена комплексная клинико-лабораторная характеристика всех пациентов с подтвержденной ВЛ до и во время лечения, чтобы выявить факторы, определяющие прогноз пациентов. Этот подход приведет к более эффективному уходу за пациентами и снизит летальность и заболеваемость, а также улучшит последующее наблюдение и уход за пациентами с риском рецидива ВЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Определенные группы пациентов, по-видимому, подвержены более высокому риску неблагоприятных исходов. Хотя средний уровень летальности в Эфиопии был <10%, некоторые подгруппы пациентов с ВЛ подвержены значительно более высокому риску смерти, при этом уровень летальности достигает 39% у пациентов с коинфекцией ВИЧ или сепсисом. Иммунная компетентность хозяина, по-видимому, играет решающий фактор, связанный с развитием заболевания, его тяжестью, успехом лечения и рецидивом заболевания. Тем не менее, значительная группа иммунокомпетентных пациентов также плохо отвечает на лечение или у них развивается рецидив после излечения. Рецидив все чаще признается важной клинической проблемой: по оценкам, в 10-15% случаев рецидив развивается в условиях Эфиопии. Понимание того, какие факторы определяют прогноз среди пациентов с ВЛ, имеет ключевое значение для улучшения результатов, поскольку можно выявить пациентов с высоким риском и получить дополнительный мониторинг, уход, исследования или предпочтительное лечение более безопасными или более эффективными препаратами.
Одной из стратегий улучшения результатов лечения пациентов является выявление факторов, определяющих прогноз пациента. Эти факторы можно использовать в инструментах принятия клинических решений для обеспечения наиболее подходящей помощи каждому пациенту. С помощью ключевых прогностических факторов пациенты могут быть разделены на группы с высоким и низким риском рецидива, неэффективности лечения и смертности и могут лечиться соответствующим образом, обеспечивая интенсивный мониторинг и/или лечение сопутствующих заболеваний у пациентов с высоким риском и более децентрализованное последующее наблюдение за пациентами. пациенты низкого риска. Этот подход приведет к более эффективному уходу за пациентами и снизит летальность и заболеваемость, а также улучшит последующее наблюдение и уход за пациентами с риском рецидива ВЛ.
В настоящее время не существует клинических инструментов для прогнозирования рецидива и неэффективности лечения. Существующие клинические инструменты для прогнозирования смертности, разработанные до сих пор, имеют достаточную точность, но эти инструменты могут быть улучшены за счет использования прогностических маркеров как до, так и во время лечения и включения более важных параметров, которые ранее игнорировались, таких как больше лабораторных параметров, включая профиль свертывания, анализ крови. посев, иммунологические маркеры и более важные клинические параметры, такие как сепсис и сопутствующие заболевания.
В этом исследовании будет проведена комплексная клиническая и лабораторная характеристика всех пациентов с подтвержденной ВЛ до и во время лечения с основной целью разработки прогностического инструмента для неблагоприятного исхода среди госпитализированных пациентов. Планируется разработать инструменты различной сложности, ориентированные на возможности медицинского учреждения, а также изучить дополнительное влияние каждой переменной в инструменте. Данные этого исследования ответят на ряд остающихся без ответа вопросов, которые могут помочь улучшить или стандартизировать ведение ВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saskia van Henten, MD
- Номер телефона: +32(0)32476556
- Электронная почта: svanhenten@itg.be
Места учебы
-
-
-
Gondar, Эфиопия
- Рекрутинг
- University of Gondar
-
Контакт:
- Eleni Ayele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- клинически или паразитологически подтвержденный ВЛ
Критерий исключения:
- Возраст до 12 лет
- Пациенты с ВЛ, уже находящиеся на лечении в течение 3 дней и более
- Тяжелое критическое состояние или другие обстоятельства, делающие исследование нецелесообразным с медицинской точки зрения.
- Маловероятно, что в течение периода исследования будут соблюдаться последующие визиты (например, пациенты, которые живут или работают очень далеко) И недоступны по телефону для получения дополнительной информации
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ВЛ
Лица, инфицированные ВЛ, проживающие в эндемичных по ВЛ районах Северной Эфиопии или совершившие поездки в анамнезе.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление факторов риска рецидива
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Связь между развитием рецидива и потенциальными факторами риска (демографическими/клиническими характеристиками, а также иммунитетом хозяина/маркерами инфекции Leishmania)
|
Декабрь 2026 г.
|
Прогностический инструмент для рецидива
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Алгоритм клинического принятия решения, расставляющий приоритеты и объединяющий выявленные факторы риска, который способен наиболее эффективно прогнозировать риск развития рецидива в течение 12 месяцев после начала лечения.
|
Декабрь 2026 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Паттерны иммунных маркеров хозяина для рецидива ВЛ, неэффективности лечения и смерти
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Связь между риском рецидива/неэффективности лечения/смерти от ВЛ и уровнями и эволюцией различных иммунных маркеров хозяина.
|
Декабрь 2026 г.
|
Выявление факторов риска неэффективности лечения
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Связь между возникновением неэффективности лечения и потенциальными факторами риска (демографическими/клиническими характеристиками, а также маркерами иммунитета хозяина/инфекции Leishmania)
|
Декабрь 2026 г.
|
Выявление факторов риска смерти
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Связь между возникновением летального исхода и потенциальными факторами риска (демографическими/клиническими характеристиками, а также маркерами иммунитета хозяина/инфекции Leishmania)
|
Декабрь 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Учебный стул: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1544/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты