- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05602610
Klinické prognostické skóre k predikci relapsu u VL (CPS)
Komplexní klinické a laboratorní hodnocení viscerální leishmaniózy k vývoji klinických prognostických nástrojů k předpovědi relapsu: prospektivní kohortová studie v Etiopii
Tato prospektivní kohortová studie má za cíl vyvinout prognostický nástroj k predikci relapsu u pacientů trpících viscerální leishmaniózou (VL) z endemických oblastí VL v Etiopii.
Proto bude provedena komplexní klinická a laboratorní charakterizace všech potvrzených pacientů s VL před léčbou a během léčby s cílem identifikovat faktory, které určují prognózu pacientů. Tento přístup by vedl k efektivnější péči o pacienty a snížil by úmrtnost a morbiditu případů a zlepšil sledování a péči o osoby s rizikem relapsu VL.
Přehled studie
Detailní popis
Zdá se, že určité skupiny pacientů jsou vystaveny vyššímu riziku špatných výsledků. Přestože průměrná úmrtnost byla v Etiopii <10 %, určité podskupiny pacientů s VL jsou vystaveny významně vyššímu riziku úmrtí, přičemž úmrtnost případů je až 39 % u pacientů koinfikovaných HIV nebo sepsí. Zdá se, že imunokompetence hostitele hraje kritický faktor spojený s rozvojem onemocnění, závažností, úspěšností léčby a relapsem onemocnění. Podstatná skupina imunokompetentních pacientů však také nereaguje dobře na léčbu nebo se u nich po vyléčení rozvine relaps. Relaps je stále více uznáván jako důležitý klinický problém, přičemž se odhaduje, že u 10–15 % dojde k rozvoji relapsu v etiopském prostředí. Pochopení toho, které faktory určují prognózu mezi pacienty s VL, je klíčem ke zlepšení výsledků, protože lze identifikovat vysoce rizikové pacienty a získat další monitorování, péči, vyšetření nebo preferenční léčbu pomocí bezpečnějších nebo účinnějších léků.
Jednou ze strategií ke zlepšení výsledku pacienta je identifikace faktorů, které určují prognózu pacienta. Tyto faktory lze využít v nástrojích klinického rozhodování k poskytnutí nejvhodnější péče pro každého pacienta. S klíčovými prognostickými faktory mohou být pacienti stratifikováni podle vysokého a nízkého rizika recidivy, selhání léčby a mortality a podle toho mohou být léčeni, což poskytuje intenzivní sledování a/nebo léčbu komorbidit vysoce rizikových pacientů a decentralizovanější sledování nízkorizikové pacienty. Tento přístup by vedl k efektivnější péči o pacienty a snížil by úmrtnost a morbiditu případů a zlepšil sledování a péči o osoby s rizikem relapsu VL.
V současné době neexistují žádné klinické nástroje pro predikci relapsu a selhání léčby. Stávající klinické nástroje pro predikci úmrtnosti, které byly dosud vyvinuty, mají slušnou přesnost, ale tyto nástroje by mohly být dále vylepšeny použitím prognostických markerů před léčbou i během ní a zahrnutím relevantnějších parametrů, které byly dříve ignorovány, jako je více laboratorních parametrů včetně koagulačního profilu, krve kultivace, imunologické markery a relevantnější klinické parametry, jako je sepse a komorbidity.
Tato studie provede komplexní klinickou a laboratorní charakterizaci všech potvrzených VL pacientů před a během léčby s hlavním cílem vyvinout prognostický nástroj pro nepříznivý výsledek u hospitalizovaných pacientů. Plánuje se vyvinout nástroje různé složitosti, zaměřené na kapacitu zdravotnického zařízení a také studovat přidaný efekt každé proměnné v nástroji. Data z této studie se budou zabývat řadou nevyřešených nezodpovězených otázek, které by mohly pomoci zlepšit nebo standardizovat řízení VL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saskia van Henten, MD
- Telefonní číslo: +32(0)32476556
- E-mail: svanhenten@itg.be
Studijní místa
-
-
-
Gondar, Etiopie
- Nábor
- University of Gondar
-
Kontakt:
- Eleni Ayele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky nebo parazitologicky potvrzená VL
Kritéria vyloučení:
- Věk do 12 let
- Pacienti s VL jsou již na léčbě 3 dny nebo déle
- Závažný kritický stav nebo jiné okolnosti, které činí studii z lékařského hlediska nedoporučovanou
- Je nepravděpodobné, že byste během studijního období dodrželi následné návštěvy (např. pacienti, kteří žijí nebo pracují velmi daleko) A nejsou k dispozici telefonicky pro další informace
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VL pacientů
Jednotlivci infikovaní VL s bydlištěm v/s cestovní historií do oblastí endemických VL v severní Etiopii
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových faktorů relapsu
Časové okno: Prosince 2026
|
Souvislost mezi rozvojem relapsu a potenciálními rizikovými faktory (demografickými/klinickými charakteristikami a také imunitou hostitele/markery infekce Leishmania)
|
Prosince 2026
|
|
Prognostický nástroj pro relaps
Časové okno: Prosince 2026
|
Algoritmus klinického rozhodování, upřednostňující a integrující identifikované rizikové faktory, který je schopen nejúčinněji předpovědět riziko rozvoje relapsu do 12 měsíců po zahájení léčby
|
Prosince 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce v imunitních markerech hostitele pro relaps VL, selhání léčby a smrt
Časové okno: Prosince 2026
|
Souvislost mezi rizikem relapsu VL/selhání léčby/úmrtí a úrovněmi a vývojem různých imunitních markerů hostitele.
|
Prosince 2026
|
|
Identifikace rizikových faktorů selhání léčby
Časové okno: Prosince 2026
|
Souvislost mezi výskytem selhání léčby a potenciálními rizikovými faktory (demografické/klinické charakteristiky a také markery imunity hostitele/infekční Leishmania)
|
Prosince 2026
|
|
Identifikace rizikových faktorů smrti
Časové okno: Prosince 2026
|
Souvislost mezi výskytem úmrtí a potenciálními rizikovými faktory (demografickými/klinickými charakteristikami a také imunitou hostitele/markery infekce Leishmania)
|
Prosince 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Studijní židle: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1544/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy