Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické prognostické skóre k predikci relapsu u VL (CPS)

4. března 2024 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Komplexní klinické a laboratorní hodnocení viscerální leishmaniózy k vývoji klinických prognostických nástrojů k předpovědi relapsu: prospektivní kohortová studie v Etiopii

Tato prospektivní kohortová studie má za cíl vyvinout prognostický nástroj k predikci relapsu u pacientů trpících viscerální leishmaniózou (VL) z endemických oblastí VL v Etiopii.

Proto bude provedena komplexní klinická a laboratorní charakterizace všech potvrzených pacientů s VL před léčbou a během léčby s cílem identifikovat faktory, které určují prognózu pacientů. Tento přístup by vedl k efektivnější péči o pacienty a snížil by úmrtnost a morbiditu případů a zlepšil sledování a péči o osoby s rizikem relapsu VL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že určité skupiny pacientů jsou vystaveny vyššímu riziku špatných výsledků. Přestože průměrná úmrtnost byla v Etiopii <10 %, určité podskupiny pacientů s VL jsou vystaveny významně vyššímu riziku úmrtí, přičemž úmrtnost případů je až 39 % u pacientů koinfikovaných HIV nebo sepsí. Zdá se, že imunokompetence hostitele hraje kritický faktor spojený s rozvojem onemocnění, závažností, úspěšností léčby a relapsem onemocnění. Podstatná skupina imunokompetentních pacientů však také nereaguje dobře na léčbu nebo se u nich po vyléčení rozvine relaps. Relaps je stále více uznáván jako důležitý klinický problém, přičemž se odhaduje, že u 10–15 % dojde k rozvoji relapsu v etiopském prostředí. Pochopení toho, které faktory určují prognózu mezi pacienty s VL, je klíčem ke zlepšení výsledků, protože lze identifikovat vysoce rizikové pacienty a získat další monitorování, péči, vyšetření nebo preferenční léčbu pomocí bezpečnějších nebo účinnějších léků.

Jednou ze strategií ke zlepšení výsledku pacienta je identifikace faktorů, které určují prognózu pacienta. Tyto faktory lze využít v nástrojích klinického rozhodování k poskytnutí nejvhodnější péče pro každého pacienta. S klíčovými prognostickými faktory mohou být pacienti stratifikováni podle vysokého a nízkého rizika recidivy, selhání léčby a mortality a podle toho mohou být léčeni, což poskytuje intenzivní sledování a/nebo léčbu komorbidit vysoce rizikových pacientů a decentralizovanější sledování nízkorizikové pacienty. Tento přístup by vedl k efektivnější péči o pacienty a snížil by úmrtnost a morbiditu případů a zlepšil sledování a péči o osoby s rizikem relapsu VL.

V současné době neexistují žádné klinické nástroje pro predikci relapsu a selhání léčby. Stávající klinické nástroje pro predikci úmrtnosti, které byly dosud vyvinuty, mají slušnou přesnost, ale tyto nástroje by mohly být dále vylepšeny použitím prognostických markerů před léčbou i během ní a zahrnutím relevantnějších parametrů, které byly dříve ignorovány, jako je více laboratorních parametrů včetně koagulačního profilu, krve kultivace, imunologické markery a relevantnější klinické parametry, jako je sepse a komorbidity.

Tato studie provede komplexní klinickou a laboratorní charakterizaci všech potvrzených VL pacientů před a během léčby s hlavním cílem vyvinout prognostický nástroj pro nepříznivý výsledek u hospitalizovaných pacientů. Plánuje se vyvinout nástroje různé složitosti, zaměřené na kapacitu zdravotnického zařízení a také studovat přidaný efekt každé proměnné v nástroji. Data z této studie se budou zabývat řadou nevyřešených nezodpovězených otázek, které by mohly pomoci zlepšit nebo standardizovat řízení VL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

741

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Saskia van Henten, MD
  • Telefonní číslo: +32(0)32476556
  • E-mail: svanhenten@itg.be

Studijní místa

      • Gondar, Etiopie
        • Nábor
        • University of Gondar
        • Kontakt:
          • Eleni Ayele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky nebo parazitologicky potvrzenou VL v severní Etiopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky nebo parazitologicky potvrzená VL

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 12 let
  • Pacienti s VL jsou již na léčbě 3 dny nebo déle
  • Závažný kritický stav nebo jiné okolnosti, které činí studii z lékařského hlediska nedoporučovanou
  • Je nepravděpodobné, že byste během studijního období dodrželi následné návštěvy (např. pacienti, kteří žijí nebo pracují velmi daleko) A nejsou k dispozici telefonicky pro další informace
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VL pacientů
Jednotlivci infikovaní VL s bydlištěm v/s cestovní historií do oblastí endemických VL v severní Etiopii
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů relapsu
Časové okno: Prosince 2026
Souvislost mezi rozvojem relapsu a potenciálními rizikovými faktory (demografickými/klinickými charakteristikami a také imunitou hostitele/markery infekce Leishmania)
Prosince 2026
Prognostický nástroj pro relaps
Časové okno: Prosince 2026
Algoritmus klinického rozhodování, upřednostňující a integrující identifikované rizikové faktory, který je schopen nejúčinněji předpovědět riziko rozvoje relapsu do 12 měsíců po zahájení léčby
Prosince 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce v imunitních markerech hostitele pro relaps VL, selhání léčby a smrt
Časové okno: Prosince 2026
Souvislost mezi rizikem relapsu VL/selhání léčby/úmrtí a úrovněmi a vývojem různých imunitních markerů hostitele.
Prosince 2026
Identifikace rizikových faktorů selhání léčby
Časové okno: Prosince 2026
Souvislost mezi výskytem selhání léčby a potenciálními rizikovými faktory (demografické/klinické charakteristiky a také markery imunity hostitele/infekční Leishmania)
Prosince 2026
Identifikace rizikových faktorů smrti
Časové okno: Prosince 2026
Souvislost mezi výskytem úmrtí a potenciálními rizikovými faktory (demografickými/klinickými charakteristikami a také imunitou hostitele/markery infekce Leishmania)
Prosince 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Studijní židle: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data mohou být zpřístupněna prostřednictvím procedur řízeného přístupu (omezení soukromí)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit