Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena prognostyczna do przewidywania nawrotu w VL (CPS)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kompleksowa kliniczna i laboratoryjna ocena leiszmaniozy trzewnej w celu opracowania klinicznych narzędzi prognostycznych do przewidywania nawrotu: prospektywne badanie kohortowe w Etiopii

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu opracowanie narzędzia prognostycznego do przewidywania nawrotu u pacjentów cierpiących na leiszmaniozę trzewną (VL) z endemicznych regionów VL w Etiopii.

W związku z tym zostanie przeprowadzona kompleksowa charakterystyka kliniczna i laboratoryjna wszystkich potwierdzonych pacjentów z VL przed iw trakcie leczenia w celu identyfikacji czynników determinujących rokowanie pacjentów. Takie podejście zapewniłoby skuteczniejszą opiekę nad pacjentem i zmniejszyłoby śmiertelność i zachorowalność, a także poprawiłoby obserwację i opiekę nad osobami zagrożonymi nawrotem VL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydaje się, że niektóre grupy pacjentów są bardziej narażone na złe wyniki leczenia. Chociaż średni wskaźnik śmiertelności przypadków wynosił <10% w Etiopii, niektóre podgrupy pacjentów z VL są znacznie bardziej narażone na śmierć, przy czym śmiertelność przypadków sięga 39%, gdy pacjenci są jednocześnie zakażeni wirusem HIV lub posocznicą. Wydaje się, że immunokompetencja gospodarza odgrywa kluczową rolę w rozwoju choroby, ciężkości, powodzeniu leczenia i nawrocie choroby. Jednak znaczna grupa pacjentów z prawidłową odpornością również nie reaguje dobrze na leczenie lub dochodzi do nawrotu choroby po wyleczeniu. Nawrót jest coraz częściej uznawany za ważne wyzwanie kliniczne, przy czym szacuje się, że u 10-15% osób rozwija się nawrót w warunkach etiopskich. Zrozumienie, które czynniki determinują rokowanie wśród pacjentów z VL, ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników, ponieważ pacjentów wysokiego ryzyka można zidentyfikować i otrzymać dodatkowe monitorowanie, opiekę, badania lub preferencyjne leczenie bezpieczniejszymi lub skuteczniejszymi lekami.

Jedną ze strategii poprawy wyników leczenia jest identyfikacja czynników determinujących rokowanie pacjenta. Czynniki te można wykorzystać w klinicznych narzędziach decyzyjnych, aby zapewnić każdemu pacjentowi najbardziej odpowiednią opiekę. Dzięki kluczowym czynnikom prognostycznym pacjentów można podzielić na grupy wysokiego i niskiego ryzyka nawrotu, niepowodzenia leczenia i śmiertelności oraz odpowiednio leczyć, zapewniając intensywne monitorowanie i/lub leczenie chorób współistniejących pacjentów wysokiego ryzyka oraz bardziej zdecentralizowaną obserwację pacjentów niskiego ryzyka. Takie podejście zapewniłoby skuteczniejszą opiekę nad pacjentem i zmniejszyłoby śmiertelność i zachorowalność, a także poprawiłoby obserwację i opiekę nad osobami zagrożonymi nawrotem VL.

Obecnie nie istnieją żadne narzędzia kliniczne do przewidywania nawrotu choroby i niepowodzenia leczenia. Istniejące narzędzia kliniczne do przewidywania śmiertelności opracowane do tej pory są dość dokładne, ale narzędzia te można jeszcze udoskonalić, stosując markery prognostyczne zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie, oraz uwzględniając bardziej istotne parametry, które wcześniej były ignorowane, takie jak więcej parametrów laboratoryjnych, w tym profil krzepliwości krwi, posiew, markery immunologiczne i bardziej istotne parametry kliniczne, takie jak posocznica i choroby współistniejące.

W tym badaniu zostanie przeprowadzona kompleksowa charakterystyka kliniczna i laboratoryjna wszystkich potwierdzonych pacjentów z VL przed leczeniem iw jego trakcie, a głównym celem będzie opracowanie narzędzia prognostycznego dla niekorzystnego wyniku wśród hospitalizowanych pacjentów. Planowane jest opracowanie narzędzi o różnej złożoności, ukierunkowanych na możliwości placówki służby zdrowia, a także zbadanie dodatkowego efektu każdej zmiennej w narzędziu. Dane z tego badania będą odnosić się do szeregu pytań, na które nie udzielono odpowiedzi, które mogą pomóc w ulepszeniu lub standaryzacji zarządzania VL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

741

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Saskia van Henten, MD
  • Numer telefonu: +32(0)32476556
  • E-mail: svanhenten@itg.be

Lokalizacje studiów

      • Gondar, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • University of Gondar
        • Kontakt:
          • Eleni Ayele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie lub parazytologicznie potwierdzonym VL w północnej Etiopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie lub parazytologicznie potwierdzone VL

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 12 lat
  • Pacjenci z VL już leczeni przez 3 dni lub dłużej
  • Ciężki stan krytyczny lub inne okoliczności, które sprawiają, że badanie jest niewskazane z medycznego punktu widzenia
  • Mało prawdopodobne, aby stosować się do wizyt kontrolnych w okresie badania (np. pacjentów, którzy mieszkają lub pracują bardzo daleko) ORAZ nie można się z nimi skontaktować telefonicznie w celu uzyskania dalszych informacji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci VL
Osoby zakażone wirusem VL mieszkające w/z historią podróży do obszarów endemicznych wirusa VL w północnej Etiopii
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka nawrotu
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
Związek między rozwojem nawrotu a potencjalnymi czynnikami ryzyka (cechy demograficzne/kliniczne oraz markery odporności gospodarza/zakażenia Leishmania)
Grudzień 2026 r
Narzędzie prognostyczne do nawrotu
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
Algorytm decyzji klinicznych, ustalający priorytety i integrujący zidentyfikowane czynniki ryzyka, który jest w stanie najskuteczniej przewidzieć ryzyko nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Grudzień 2026 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory w markerach immunologicznych gospodarza dla nawrotu VL, niepowodzenia leczenia i śmierci
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
Związek między ryzykiem nawrotu VL/ niepowodzenia leczenia/śmierci a poziomami i ewolucją różnych markerów immunologicznych gospodarza.
Grudzień 2026 r
Identyfikacja czynników ryzyka niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
Związek między wystąpieniem niepowodzenia leczenia a potencjalnymi czynnikami ryzyka (charakterystyka demograficzna/kliniczna oraz markery odporności gospodarza/zakażenia Leishmania)
Grudzień 2026 r
Identyfikacja czynników ryzyka zgonu
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
Związek między występowaniem zgonu a potencjalnymi czynnikami ryzyka (cechy demograficzne/kliniczne oraz markery odporności gospodarza/zakażenia Leishmania)
Grudzień 2026 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Krzesło do nauki: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Surowe dane mogą być udostępniane poprzez procedury kontrolowanego dostępu (ograniczenia prywatności)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj