- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05602610
Kliniczna ocena prognostyczna do przewidywania nawrotu w VL (CPS)
Kompleksowa kliniczna i laboratoryjna ocena leiszmaniozy trzewnej w celu opracowania klinicznych narzędzi prognostycznych do przewidywania nawrotu: prospektywne badanie kohortowe w Etiopii
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu opracowanie narzędzia prognostycznego do przewidywania nawrotu u pacjentów cierpiących na leiszmaniozę trzewną (VL) z endemicznych regionów VL w Etiopii.
W związku z tym zostanie przeprowadzona kompleksowa charakterystyka kliniczna i laboratoryjna wszystkich potwierdzonych pacjentów z VL przed iw trakcie leczenia w celu identyfikacji czynników determinujących rokowanie pacjentów. Takie podejście zapewniłoby skuteczniejszą opiekę nad pacjentem i zmniejszyłoby śmiertelność i zachorowalność, a także poprawiłoby obserwację i opiekę nad osobami zagrożonymi nawrotem VL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wydaje się, że niektóre grupy pacjentów są bardziej narażone na złe wyniki leczenia. Chociaż średni wskaźnik śmiertelności przypadków wynosił <10% w Etiopii, niektóre podgrupy pacjentów z VL są znacznie bardziej narażone na śmierć, przy czym śmiertelność przypadków sięga 39%, gdy pacjenci są jednocześnie zakażeni wirusem HIV lub posocznicą. Wydaje się, że immunokompetencja gospodarza odgrywa kluczową rolę w rozwoju choroby, ciężkości, powodzeniu leczenia i nawrocie choroby. Jednak znaczna grupa pacjentów z prawidłową odpornością również nie reaguje dobrze na leczenie lub dochodzi do nawrotu choroby po wyleczeniu. Nawrót jest coraz częściej uznawany za ważne wyzwanie kliniczne, przy czym szacuje się, że u 10-15% osób rozwija się nawrót w warunkach etiopskich. Zrozumienie, które czynniki determinują rokowanie wśród pacjentów z VL, ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników, ponieważ pacjentów wysokiego ryzyka można zidentyfikować i otrzymać dodatkowe monitorowanie, opiekę, badania lub preferencyjne leczenie bezpieczniejszymi lub skuteczniejszymi lekami.
Jedną ze strategii poprawy wyników leczenia jest identyfikacja czynników determinujących rokowanie pacjenta. Czynniki te można wykorzystać w klinicznych narzędziach decyzyjnych, aby zapewnić każdemu pacjentowi najbardziej odpowiednią opiekę. Dzięki kluczowym czynnikom prognostycznym pacjentów można podzielić na grupy wysokiego i niskiego ryzyka nawrotu, niepowodzenia leczenia i śmiertelności oraz odpowiednio leczyć, zapewniając intensywne monitorowanie i/lub leczenie chorób współistniejących pacjentów wysokiego ryzyka oraz bardziej zdecentralizowaną obserwację pacjentów niskiego ryzyka. Takie podejście zapewniłoby skuteczniejszą opiekę nad pacjentem i zmniejszyłoby śmiertelność i zachorowalność, a także poprawiłoby obserwację i opiekę nad osobami zagrożonymi nawrotem VL.
Obecnie nie istnieją żadne narzędzia kliniczne do przewidywania nawrotu choroby i niepowodzenia leczenia. Istniejące narzędzia kliniczne do przewidywania śmiertelności opracowane do tej pory są dość dokładne, ale narzędzia te można jeszcze udoskonalić, stosując markery prognostyczne zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie, oraz uwzględniając bardziej istotne parametry, które wcześniej były ignorowane, takie jak więcej parametrów laboratoryjnych, w tym profil krzepliwości krwi, posiew, markery immunologiczne i bardziej istotne parametry kliniczne, takie jak posocznica i choroby współistniejące.
W tym badaniu zostanie przeprowadzona kompleksowa charakterystyka kliniczna i laboratoryjna wszystkich potwierdzonych pacjentów z VL przed leczeniem iw jego trakcie, a głównym celem będzie opracowanie narzędzia prognostycznego dla niekorzystnego wyniku wśród hospitalizowanych pacjentów. Planowane jest opracowanie narzędzi o różnej złożoności, ukierunkowanych na możliwości placówki służby zdrowia, a także zbadanie dodatkowego efektu każdej zmiennej w narzędziu. Dane z tego badania będą odnosić się do szeregu pytań, na które nie udzielono odpowiedzi, które mogą pomóc w ulepszeniu lub standaryzacji zarządzania VL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saskia van Henten, MD
- Numer telefonu: +32(0)32476556
- E-mail: svanhenten@itg.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gondar, Etiopia
- Rekrutacyjny
- University of Gondar
-
Kontakt:
- Eleni Ayele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie lub parazytologicznie potwierdzone VL
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 12 lat
- Pacjenci z VL już leczeni przez 3 dni lub dłużej
- Ciężki stan krytyczny lub inne okoliczności, które sprawiają, że badanie jest niewskazane z medycznego punktu widzenia
- Mało prawdopodobne, aby stosować się do wizyt kontrolnych w okresie badania (np. pacjentów, którzy mieszkają lub pracują bardzo daleko) ORAZ nie można się z nimi skontaktować telefonicznie w celu uzyskania dalszych informacji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci VL
Osoby zakażone wirusem VL mieszkające w/z historią podróży do obszarów endemicznych wirusa VL w północnej Etiopii
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników ryzyka nawrotu
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
|
Związek między rozwojem nawrotu a potencjalnymi czynnikami ryzyka (cechy demograficzne/kliniczne oraz markery odporności gospodarza/zakażenia Leishmania)
|
Grudzień 2026 r
|
|
Narzędzie prognostyczne do nawrotu
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
|
Algorytm decyzji klinicznych, ustalający priorytety i integrujący zidentyfikowane czynniki ryzyka, który jest w stanie najskuteczniej przewidzieć ryzyko nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Grudzień 2026 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory w markerach immunologicznych gospodarza dla nawrotu VL, niepowodzenia leczenia i śmierci
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
|
Związek między ryzykiem nawrotu VL/ niepowodzenia leczenia/śmierci a poziomami i ewolucją różnych markerów immunologicznych gospodarza.
|
Grudzień 2026 r
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
|
Związek między wystąpieniem niepowodzenia leczenia a potencjalnymi czynnikami ryzyka (charakterystyka demograficzna/kliniczna oraz markery odporności gospodarza/zakażenia Leishmania)
|
Grudzień 2026 r
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka zgonu
Ramy czasowe: Grudzień 2026 r
|
Związek między występowaniem zgonu a potencjalnymi czynnikami ryzyka (cechy demograficzne/kliniczne oraz markery odporności gospodarza/zakażenia Leishmania)
|
Grudzień 2026 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Krzesło do nauki: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1544/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .