Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ennustepiste VL:n uusiutumisen ennustamiseksi (CPS)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Viskeraalisen leishmaniaasin kattava kliininen ja laboratorioarviointi kliinisten ennustetyökalujen kehittämiseksi uusiutumisen ennustamiseksi: tuleva kohorttitutkimus Etiopiassa

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustetyökalu, jolla ennakoidaan uusiutumista viskeraalista leishmaniaasista (VL) kärsivillä potilailla Etiopian endeemisiltä VL-alueilta.

Siksi kaikille vahvistetuille VL-potilaille tehdään kattava kliininen ja laboratoriokarakterisointi ennen hoitoa ja sen aikana potilaiden ennusteen määrittävien tekijöiden tunnistamiseksi. Tämä lähestymistapa johtaisi tehokkaampaan potilaiden hoitoon ja vähentäisi tapausten kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä parantaisi niiden seurantaa ja hoitoa, joilla on riski saada VL:n uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyillä potilasryhmillä näyttää olevan suurempi riski huonoista tuloksista. Vaikka keskimääräinen kuolleisuusaste Etiopiassa oli < 10 %, tietyillä VL-potilaiden alaryhmillä on huomattavasti suurempi riski kuolla, ja tapausten kuolleisuusaste on jopa 39 %, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti HIV-tartunnan tai sepsiksen. Isännän immuunikompetenssilla näyttää olevan kriittinen tekijä, joka liittyy taudin kehittymiseen, vakavuuteen, hoidon onnistumiseen ja taudin uusiutumiseen. Silti suuri joukko immunokompetentteja potilaita ei myöskään reagoi hyvin hoitoon tai heille kehittyy uusiutumista parantumisen jälkeen. Relapsi tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi kliiniseksi haasteeksi, ja 10–15 %:lla arvioidaan kehittyvän pahenemisvaihe Etiopiassa. VL-potilaiden ennusteen määräävien tekijöiden ymmärtäminen on avainasemassa tulosten parantamisessa, sillä suuren riskin potilaat voidaan tunnistaa ja saada lisäseurantaa, hoitoa, tutkimuksia tai etusijalla olevaa hoitoa turvallisemmilla tai tehokkaammilla lääkkeillä.

Yksi strategioista potilaan lopputuloksen parantamiseksi on tunnistaa tekijöitä, jotka määräävät potilaan ennusteen. Näitä tekijöitä voidaan käyttää kliinisissä päätöksentekotyökaluissa sopivimman hoidon tarjoamiseksi kullekin potilaalle. Keskeisten ennustetekijöiden avulla potilaat voidaan jakaa korkeaan ja alhaiseen uusiutumisriskiin, hoidon epäonnistumiseen ja kuolleisuuteen, ja niitä voidaan hoitaa vastaavasti, mikä tarjoaa korkean riskin potilaiden intensiivisen seurannan ja/tai hoidon ja hajautetun seurannan matalan riskin potilaita. Tämä lähestymistapa johtaisi tehokkaampaan potilaiden hoitoon ja vähentäisi tapausten kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä parantaisi niiden seurantaa ja hoitoa, joilla on riski saada VL:n uusiutumista.

Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä työkaluja uusiutumisen ja hoidon epäonnistumisen ennustamiseen. Tähän mennessä kehitetyillä kliinisillä työkaluilla kuolleisuuden ennustamiseen on melkoinen tarkkuus, mutta näitä työkaluja voitaisiin edelleen parantaa käyttämällä prognostisia markkereita sekä ennen hoitoa että sen aikana ja sisällyttämällä niihin merkityksellisempiä parametreja, jotka aiemmin jätettiin huomiotta, kuten enemmän laboratorioparametreja, kuten hyytymisprofiili, veri. viljely, immunologiset markkerit ja tärkeämmät kliiniset parametrit, kuten sepsis ja samanaikaiset sairaudet.

Tässä tutkimuksessa tehdään kattava kliininen ja laboratoriokuvaus kaikille todetuille VL-potilaille ennen hoitoa ja sen aikana. Päätavoitteena on kehittää ennustetyökalu sairaalapotilaiden epäsuotuisan lopputuloksen varalta. Suunnitelmissa on kehittää eri monimutkaisia ​​työkaluja, jotka on suunnattu terveyslaitoksen kapasiteettiin ja myös tutkia työkalun kunkin muuttujan lisävaikutusta. Tämän tutkimuksen tiedot käsittelevät useita ratkaisemattomia kysymyksiä, jotka voivat auttaa parantamaan tai standardoimaan VL-hallintaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

741

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Saskia van Henten, MD
  • Puhelinnumero: +32(0)32476556
  • Sähköposti: svanhenten@itg.be

Opiskelupaikat

      • Gondar, Etiopia
        • Rekrytointi
        • University of Gondar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleni Ayele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliinisesti tai parasitologisesti vahvistettu VL Pohjois-Etiopiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti tai parasitologisesti vahvistettu VL

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 12 vuotta
  • VL-potilaat, jotka ovat jo hoidossa 3 päivää tai kauemmin
  • Vaikea kriittinen tila tai muut olosuhteet, jotka tekevät tutkimuksen lääketieteellisesti epäsuotuisaksi
  • Ei todennäköisesti noudata seurantakäyntejä tutkimusjakson aikana (esim. potilaat, jotka asuvat tai työskentelevät hyvin kaukana) Eikä ole tavoitettavissa puhelimitse seurantatietojen saamiseksi
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VL-potilaat
VL-tartunnan saaneet henkilöt, jotka asuvat Pohjois-Etiopian VL-endeemisille alueille tai joilla on matkahistoriaa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
Relapsin kehittymisen ja mahdollisten riskitekijöiden välinen yhteys (demografiset/kliiniset ominaisuudet sekä isännän immuniteetti/Leishmania-infektiomarkkerit)
Joulukuuta 2026
Prognostinen työkalu uusiutumiseen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
Kliininen päätösalgoritmi, joka priorisoi ja integroi tunnistetut riskitekijät, joka pystyy tehokkaimmin ennustamaan uusiutumisen riskin 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Joulukuuta 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuviot isännän immuunimarkkereissa VL-relapsille, hoidon epäonnistumiselle ja kuolemalle
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
VL:n uusiutumisen/hoidon epäonnistumisen/kuoleman riskin ja eri isännän immuunimarkkerien tasojen ja kehityksen välinen yhteys.
Joulukuuta 2026
Hoidon epäonnistumisen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
Hoidon epäonnistumisen ja mahdollisten riskitekijöiden välinen yhteys (demografiset/kliiniset ominaisuudet sekä isännän immuniteetti/Leishmania-infektiomarkkerit)
Joulukuuta 2026
Kuoleman riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
Kuoleman esiintymisen ja mahdollisten riskitekijöiden välinen yhteys (demografiset/kliiniset ominaisuudet sekä isännän immuniteetti/Leishmania-infektiomarkkerit)
Joulukuuta 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Opintojen puheenjohtaja: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadata voidaan asettaa saataville valvotuilla pääsymenettelyillä (yksityisyyden rajoitukset)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa