- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05602610
Kliininen ennustepiste VL:n uusiutumisen ennustamiseksi (CPS)
Viskeraalisen leishmaniaasin kattava kliininen ja laboratorioarviointi kliinisten ennustetyökalujen kehittämiseksi uusiutumisen ennustamiseksi: tuleva kohorttitutkimus Etiopiassa
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustetyökalu, jolla ennakoidaan uusiutumista viskeraalista leishmaniaasista (VL) kärsivillä potilailla Etiopian endeemisiltä VL-alueilta.
Siksi kaikille vahvistetuille VL-potilaille tehdään kattava kliininen ja laboratoriokarakterisointi ennen hoitoa ja sen aikana potilaiden ennusteen määrittävien tekijöiden tunnistamiseksi. Tämä lähestymistapa johtaisi tehokkaampaan potilaiden hoitoon ja vähentäisi tapausten kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä parantaisi niiden seurantaa ja hoitoa, joilla on riski saada VL:n uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyillä potilasryhmillä näyttää olevan suurempi riski huonoista tuloksista. Vaikka keskimääräinen kuolleisuusaste Etiopiassa oli < 10 %, tietyillä VL-potilaiden alaryhmillä on huomattavasti suurempi riski kuolla, ja tapausten kuolleisuusaste on jopa 39 %, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti HIV-tartunnan tai sepsiksen. Isännän immuunikompetenssilla näyttää olevan kriittinen tekijä, joka liittyy taudin kehittymiseen, vakavuuteen, hoidon onnistumiseen ja taudin uusiutumiseen. Silti suuri joukko immunokompetentteja potilaita ei myöskään reagoi hyvin hoitoon tai heille kehittyy uusiutumista parantumisen jälkeen. Relapsi tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi kliiniseksi haasteeksi, ja 10–15 %:lla arvioidaan kehittyvän pahenemisvaihe Etiopiassa. VL-potilaiden ennusteen määräävien tekijöiden ymmärtäminen on avainasemassa tulosten parantamisessa, sillä suuren riskin potilaat voidaan tunnistaa ja saada lisäseurantaa, hoitoa, tutkimuksia tai etusijalla olevaa hoitoa turvallisemmilla tai tehokkaammilla lääkkeillä.
Yksi strategioista potilaan lopputuloksen parantamiseksi on tunnistaa tekijöitä, jotka määräävät potilaan ennusteen. Näitä tekijöitä voidaan käyttää kliinisissä päätöksentekotyökaluissa sopivimman hoidon tarjoamiseksi kullekin potilaalle. Keskeisten ennustetekijöiden avulla potilaat voidaan jakaa korkeaan ja alhaiseen uusiutumisriskiin, hoidon epäonnistumiseen ja kuolleisuuteen, ja niitä voidaan hoitaa vastaavasti, mikä tarjoaa korkean riskin potilaiden intensiivisen seurannan ja/tai hoidon ja hajautetun seurannan matalan riskin potilaita. Tämä lähestymistapa johtaisi tehokkaampaan potilaiden hoitoon ja vähentäisi tapausten kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä parantaisi niiden seurantaa ja hoitoa, joilla on riski saada VL:n uusiutumista.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä työkaluja uusiutumisen ja hoidon epäonnistumisen ennustamiseen. Tähän mennessä kehitetyillä kliinisillä työkaluilla kuolleisuuden ennustamiseen on melkoinen tarkkuus, mutta näitä työkaluja voitaisiin edelleen parantaa käyttämällä prognostisia markkereita sekä ennen hoitoa että sen aikana ja sisällyttämällä niihin merkityksellisempiä parametreja, jotka aiemmin jätettiin huomiotta, kuten enemmän laboratorioparametreja, kuten hyytymisprofiili, veri. viljely, immunologiset markkerit ja tärkeämmät kliiniset parametrit, kuten sepsis ja samanaikaiset sairaudet.
Tässä tutkimuksessa tehdään kattava kliininen ja laboratoriokuvaus kaikille todetuille VL-potilaille ennen hoitoa ja sen aikana. Päätavoitteena on kehittää ennustetyökalu sairaalapotilaiden epäsuotuisan lopputuloksen varalta. Suunnitelmissa on kehittää eri monimutkaisia työkaluja, jotka on suunnattu terveyslaitoksen kapasiteettiin ja myös tutkia työkalun kunkin muuttujan lisävaikutusta. Tämän tutkimuksen tiedot käsittelevät useita ratkaisemattomia kysymyksiä, jotka voivat auttaa parantamaan tai standardoimaan VL-hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saskia van Henten, MD
- Puhelinnumero: +32(0)32476556
- Sähköposti: svanhenten@itg.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Gondar, Etiopia
- Rekrytointi
- University of Gondar
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleni Ayele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti tai parasitologisesti vahvistettu VL
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 12 vuotta
- VL-potilaat, jotka ovat jo hoidossa 3 päivää tai kauemmin
- Vaikea kriittinen tila tai muut olosuhteet, jotka tekevät tutkimuksen lääketieteellisesti epäsuotuisaksi
- Ei todennäköisesti noudata seurantakäyntejä tutkimusjakson aikana (esim. potilaat, jotka asuvat tai työskentelevät hyvin kaukana) Eikä ole tavoitettavissa puhelimitse seurantatietojen saamiseksi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VL-potilaat
VL-tartunnan saaneet henkilöt, jotka asuvat Pohjois-Etiopian VL-endeemisille alueille tai joilla on matkahistoriaa
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsin riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
|
Relapsin kehittymisen ja mahdollisten riskitekijöiden välinen yhteys (demografiset/kliiniset ominaisuudet sekä isännän immuniteetti/Leishmania-infektiomarkkerit)
|
Joulukuuta 2026
|
|
Prognostinen työkalu uusiutumiseen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
|
Kliininen päätösalgoritmi, joka priorisoi ja integroi tunnistetut riskitekijät, joka pystyy tehokkaimmin ennustamaan uusiutumisen riskin 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Joulukuuta 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuviot isännän immuunimarkkereissa VL-relapsille, hoidon epäonnistumiselle ja kuolemalle
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
|
VL:n uusiutumisen/hoidon epäonnistumisen/kuoleman riskin ja eri isännän immuunimarkkerien tasojen ja kehityksen välinen yhteys.
|
Joulukuuta 2026
|
|
Hoidon epäonnistumisen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
|
Hoidon epäonnistumisen ja mahdollisten riskitekijöiden välinen yhteys (demografiset/kliiniset ominaisuudet sekä isännän immuniteetti/Leishmania-infektiomarkkerit)
|
Joulukuuta 2026
|
|
Kuoleman riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
|
Kuoleman esiintymisen ja mahdollisten riskitekijöiden välinen yhteys (demografiset/kliiniset ominaisuudet sekä isännän immuniteetti/Leishmania-infektiomarkkerit)
|
Joulukuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Opintojen puheenjohtaja: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1544/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .