- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05602610
Score pronostique clinique pour prédire la rechute de la LV (CPS)
Évaluation clinique et de laboratoire complète de la leishmaniose viscérale pour développer des outils de pronostic clinique pour prédire la rechute : une étude de cohorte prospective en Éthiopie
Cette étude de cohorte prospective a pour objectif de développer un outil pronostique pour prédire la rechute chez les patients souffrant de leishmaniose viscérale (LV) des régions endémiques de la LV en Éthiopie.
Par conséquent, une caractérisation clinique et de laboratoire complète de tous les patients atteints de LV confirmés avant et pendant le traitement sera effectuée afin d'identifier les facteurs qui déterminent le pronostic des patients. Cette approche se traduirait par des soins plus efficaces pour les patients et réduirait la létalité et la morbidité, et améliorerait le suivi et les soins pour les personnes à risque de rechute de la LV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains groupes de patients semblent présenter un risque plus élevé de mauvais résultats. Bien que le taux de létalité moyen soit inférieur à 10 % en Éthiopie, certains sous-groupes de patients atteints de LV courent un risque de décès significativement plus élevé, avec des taux de létalité pouvant atteindre 39 % lorsque les patients sont co-infectés par le VIH ou la septicémie. L'immunocompétence de l'hôte semble jouer un rôle critique associé au développement de la maladie, à sa gravité, au succès du traitement et à la rechute de la maladie. Pourtant, un groupe important de patients immunocompétents ne répondent pas bien au traitement ou développent une rechute après la guérison. La rechute est de plus en plus reconnue comme un défi clinique important, avec 10 à 15 % estimés pour développer une rechute dans le contexte éthiopien. Comprendre quels facteurs déterminent le pronostic chez les patients atteints de LV est essentiel pour améliorer les résultats, car les patients à haut risque peuvent être identifiés et recevoir une surveillance, des soins, des investigations supplémentaires ou un traitement préférentiel avec des médicaments plus sûrs ou plus efficaces.
L'une des stratégies pour améliorer les résultats des patients est l'identification des facteurs qui déterminent le pronostic d'un patient. Ces facteurs peuvent être utilisés dans des outils de décision clinique pour fournir les soins les plus appropriés à chaque patient. Avec les facteurs pronostiques clés, les patients peuvent être stratifiés en risque élevé et faible de rechute, d'échec du traitement et de mortalité et peuvent être traités en conséquence, en fournissant une surveillance intensive et/ou un traitement des comorbidités des patients à haut risque et un suivi plus décentralisé pour patients à faible risque. Cette approche se traduirait par des soins plus efficaces pour les patients et réduirait la létalité et la morbidité, et améliorerait le suivi et les soins pour les personnes à risque de rechute de la LV.
Il n'existe actuellement aucun outil clinique de prédiction des rechutes et des échecs thérapeutiques. Les outils cliniques existants pour prédire la mortalité développés jusqu'à présent ont une assez bonne précision, mais ces outils pourraient encore être améliorés en utilisant des marqueurs pronostiques à la fois avant et pendant le traitement et en incluant des paramètres plus pertinents qui étaient auparavant ignorés, tels que davantage de paramètres de laboratoire, y compris le profil de coagulation, le sang culture, des marqueurs immunologiques et des paramètres cliniques plus pertinents tels que la septicémie et les comorbidités.
Cette étude effectuera une caractérisation clinique et de laboratoire complète de tous les patients atteints de LV confirmés avant et pendant le traitement avec l'objectif principal de développer un outil de pronostic pour les résultats défavorables chez les patients hospitalisés. Il est prévu de développer des outils de complexité différente, adaptés à la capacité de l'établissement de santé et d'étudier également l'effet ajouté de chaque variable dans l'outil. Les données de cette étude répondront à un certain nombre de questions en suspens qui pourraient aider à améliorer ou à standardiser la prise en charge de la CV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saskia van Henten, MD
- Numéro de téléphone: +32(0)32476556
- E-mail: svanhenten@itg.be
Lieux d'étude
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Gondar, Ethiopie
- Recrutement
- University of Gondar
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Contact:
- Eleni Ayele
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- LV cliniquement ou parasitologiquement confirmée
Critère d'exclusion:
- Moins de 12 ans
- Patients atteints de LV déjà sous traitement depuis 3 jours ou plus
- État critique grave ou autres circonstances rendant l'étude médicalement déconseillée
- Peu susceptible d'adhérer aux visites de suivi pendant la période d'étude (par ex. patients qui habitent ou travaillent très loin) ET non joignable par téléphone pour un suivi
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de LV
Individus infectés par la LV résidant dans/ayant voyagé dans des zones d'endémie de la LV dans le nord de l'Éthiopie
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des facteurs de risque de rechute
Délai: Décembre 2026
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L'association entre le développement d'une rechute et les facteurs de risque potentiels (caractéristiques démographiques/cliniques ainsi que l'immunité de l'hôte/marqueurs d'infection à Leishmania)
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Décembre 2026
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Outil pronostique de la rechute
Délai: Décembre 2026
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Un algorithme de décision clinique, hiérarchisant et intégrant les facteurs de risque identifiés, capable de prédire le plus efficacement possible le risque de développer une rechute dans les 12 mois suivant le début du traitement
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Décembre 2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils des marqueurs immunitaires de l'hôte pour la rechute de la LV, l'échec du traitement et le décès
Délai: Décembre 2026
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L'association entre le risque de rechute de la LV/échec du traitement/décès et les niveaux et l'évolution des différents marqueurs immunitaires de l'hôte.
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Décembre 2026
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Identification des facteurs de risque d'échec thérapeutique
Délai: Décembre 2026
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L'association entre la survenue d'un échec thérapeutique et les facteurs de risque potentiels (caractéristiques démographiques/cliniques ainsi que l'immunité de l'hôte/marqueurs d'infection à Leishmania)
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Décembre 2026
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Identification des facteurs de risque de décès
Délai: Décembre 2026
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L'association entre la survenue du décès et les facteurs de risque potentiels (caractéristiques démographiques/cliniques ainsi que l'immunité de l'hôte/marqueurs d'infection à Leishmania)
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Décembre 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Chaise d'étude: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Infections
- Attributs de la maladie
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Récurrence
- Leishmaniose
- Leishmaniose viscérale
Autres numéros d'identification d'étude
- 1544/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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