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Score pronostique clinique pour prédire la rechute de la LV (CPS)

4 mars 2024 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Évaluation clinique et de laboratoire complète de la leishmaniose viscérale pour développer des outils de pronostic clinique pour prédire la rechute : une étude de cohorte prospective en Éthiopie

Cette étude de cohorte prospective a pour objectif de développer un outil pronostique pour prédire la rechute chez les patients souffrant de leishmaniose viscérale (LV) des régions endémiques de la LV en Éthiopie.

Par conséquent, une caractérisation clinique et de laboratoire complète de tous les patients atteints de LV confirmés avant et pendant le traitement sera effectuée afin d'identifier les facteurs qui déterminent le pronostic des patients. Cette approche se traduirait par des soins plus efficaces pour les patients et réduirait la létalité et la morbidité, et améliorerait le suivi et les soins pour les personnes à risque de rechute de la LV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certains groupes de patients semblent présenter un risque plus élevé de mauvais résultats. Bien que le taux de létalité moyen soit inférieur à 10 % en Éthiopie, certains sous-groupes de patients atteints de LV courent un risque de décès significativement plus élevé, avec des taux de létalité pouvant atteindre 39 % lorsque les patients sont co-infectés par le VIH ou la septicémie. L'immunocompétence de l'hôte semble jouer un rôle critique associé au développement de la maladie, à sa gravité, au succès du traitement et à la rechute de la maladie. Pourtant, un groupe important de patients immunocompétents ne répondent pas bien au traitement ou développent une rechute après la guérison. La rechute est de plus en plus reconnue comme un défi clinique important, avec 10 à 15 % estimés pour développer une rechute dans le contexte éthiopien. Comprendre quels facteurs déterminent le pronostic chez les patients atteints de LV est essentiel pour améliorer les résultats, car les patients à haut risque peuvent être identifiés et recevoir une surveillance, des soins, des investigations supplémentaires ou un traitement préférentiel avec des médicaments plus sûrs ou plus efficaces.

L'une des stratégies pour améliorer les résultats des patients est l'identification des facteurs qui déterminent le pronostic d'un patient. Ces facteurs peuvent être utilisés dans des outils de décision clinique pour fournir les soins les plus appropriés à chaque patient. Avec les facteurs pronostiques clés, les patients peuvent être stratifiés en risque élevé et faible de rechute, d'échec du traitement et de mortalité et peuvent être traités en conséquence, en fournissant une surveillance intensive et/ou un traitement des comorbidités des patients à haut risque et un suivi plus décentralisé pour patients à faible risque. Cette approche se traduirait par des soins plus efficaces pour les patients et réduirait la létalité et la morbidité, et améliorerait le suivi et les soins pour les personnes à risque de rechute de la LV.

Il n'existe actuellement aucun outil clinique de prédiction des rechutes et des échecs thérapeutiques. Les outils cliniques existants pour prédire la mortalité développés jusqu'à présent ont une assez bonne précision, mais ces outils pourraient encore être améliorés en utilisant des marqueurs pronostiques à la fois avant et pendant le traitement et en incluant des paramètres plus pertinents qui étaient auparavant ignorés, tels que davantage de paramètres de laboratoire, y compris le profil de coagulation, le sang culture, des marqueurs immunologiques et des paramètres cliniques plus pertinents tels que la septicémie et les comorbidités.

Cette étude effectuera une caractérisation clinique et de laboratoire complète de tous les patients atteints de LV confirmés avant et pendant le traitement avec l'objectif principal de développer un outil de pronostic pour les résultats défavorables chez les patients hospitalisés. Il est prévu de développer des outils de complexité différente, adaptés à la capacité de l'établissement de santé et d'étudier également l'effet ajouté de chaque variable dans l'outil. Les données de cette étude répondront à un certain nombre de questions en suspens qui pourraient aider à améliorer ou à standardiser la prise en charge de la CV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

741

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Saskia van Henten, MD
  • Numéro de téléphone: +32(0)32476556
  • E-mail: svanhenten@itg.be

Lieux d'étude

      • Gondar, Ethiopie
        • Recrutement
        • University of Gondar
        • Contact:
          • Eleni Ayele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de LV cliniquement ou parasitologiquement confirmée dans le nord de l'Éthiopie

La description

Critère d'intégration:

  • LV cliniquement ou parasitologiquement confirmée

Critère d'exclusion:

  • Moins de 12 ans
  • Patients atteints de LV déjà sous traitement depuis 3 jours ou plus
  • État critique grave ou autres circonstances rendant l'étude médicalement déconseillée
  • Peu susceptible d'adhérer aux visites de suivi pendant la période d'étude (par ex. patients qui habitent ou travaillent très loin) ET non joignable par téléphone pour un suivi
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de LV
Individus infectés par la LV résidant dans/ayant voyagé dans des zones d'endémie de la LV dans le nord de l'Éthiopie
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs de risque de rechute
Délai: Décembre 2026
L'association entre le développement d'une rechute et les facteurs de risque potentiels (caractéristiques démographiques/cliniques ainsi que l'immunité de l'hôte/marqueurs d'infection à Leishmania)
Décembre 2026
Outil pronostique de la rechute
Délai: Décembre 2026
Un algorithme de décision clinique, hiérarchisant et intégrant les facteurs de risque identifiés, capable de prédire le plus efficacement possible le risque de développer une rechute dans les 12 mois suivant le début du traitement
Décembre 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils des marqueurs immunitaires de l'hôte pour la rechute de la LV, l'échec du traitement et le décès
Délai: Décembre 2026
L'association entre le risque de rechute de la LV/échec du traitement/décès et les niveaux et l'évolution des différents marqueurs immunitaires de l'hôte.
Décembre 2026
Identification des facteurs de risque d'échec thérapeutique
Délai: Décembre 2026
L'association entre la survenue d'un échec thérapeutique et les facteurs de risque potentiels (caractéristiques démographiques/cliniques ainsi que l'immunité de l'hôte/marqueurs d'infection à Leishmania)
Décembre 2026
Identification des facteurs de risque de décès
Délai: Décembre 2026
L'association entre la survenue du décès et les facteurs de risque potentiels (caractéristiques démographiques/cliniques ainsi que l'immunité de l'hôte/marqueurs d'infection à Leishmania)
Décembre 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Chaise d'étude: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données brutes peuvent être mises à disposition via des procédures d'accès contrôlé (restrictions de confidentialité)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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