- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05602610
Klinische prognostische score om terugval in VL te voorspellen (CPS)
Uitgebreide klinische en laboratoriumbeoordeling van viscerale leishmaniasis om klinische prognostische hulpmiddelen te ontwikkelen om terugval te voorspellen: een prospectieve cohortstudie in Ethiopië
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel een prognostische tool te ontwikkelen om terugval te voorspellen bij patiënten met viscerale leishmaniasis (VL) uit VL-endemische regio's in Ethiopië.
Daarom zal een uitgebreide klinische en laboratoriumkarakterisering van alle bevestigde VL-patiënten vóór en tijdens de behandeling worden uitgevoerd om de factoren te identificeren die de prognose van de patiënten bepalen. Deze aanpak zou resulteren in een efficiëntere patiëntenzorg en zou het aantal gevallen van overlijden en morbiditeit verminderen, en de follow-up en zorg verbeteren voor degenen die het risico lopen op terugval van VL.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bepaalde patiëntengroepen lijken een groter risico te lopen op slechte resultaten. Hoewel het gemiddelde sterftecijfer in Ethiopië <10% was, lopen bepaalde subgroepen van VL-patiënten een significant hoger risico om te overlijden, met sterftecijfers tot 39% bij patiënten met een co-infectie met hiv of sepsis. De immunocompetentie van de gastheer lijkt een kritieke factor te spelen die verband houdt met de ontwikkeling van de ziekte, de ernst, het succes van de behandeling en het terugvallen van de ziekte. Toch reageert ook een substantiële groep immunocompetente patiënten niet goed op de behandeling, of ontwikkelt een terugval na genezing. Terugval wordt steeds meer erkend als een belangrijke klinische uitdaging, waarbij naar schatting 10-15% een terugval krijgt in de Ethiopische setting. Begrijpen welke factoren de prognose van VL-patiënten bepalen, is essentieel voor het verbeteren van de resultaten, aangezien patiënten met een hoog risico kunnen worden geïdentificeerd en aanvullende monitoring, zorg, onderzoek of voorkeursbehandeling kunnen krijgen met veiligere of effectievere geneesmiddelen.
Een van de strategieën om de patiëntuitkomst te verbeteren, is het identificeren van factoren die de prognose van een patiënt bepalen. Deze factoren kunnen worden gebruikt in klinische besluitvormingsinstrumenten om de meest geschikte zorg voor elke patiënt te bieden. Met de belangrijkste prognostische factoren kunnen patiënten worden gestratificeerd in hoog en laag risico op terugval, falen van de behandeling en mortaliteit en kunnen dienovereenkomstig worden behandeld, wat zorgt voor intensieve monitoring en/of behandeling van comorbiditeiten van hoogrisicopatiënten en een meer gedecentraliseerde follow-up voor patiënten met een laag risico. Deze aanpak zou resulteren in een efficiëntere patiëntenzorg en zou het aantal gevallen van overlijden en morbiditeit verminderen, en de follow-up en zorg verbeteren voor degenen die het risico lopen op terugval van VL.
Er bestaan momenteel geen klinische hulpmiddelen voor het voorspellen van terugval en falen van de behandeling. De bestaande klinische hulpmiddelen voor het voorspellen van mortaliteit die tot nu toe zijn ontwikkeld, hebben een redelijke nauwkeurigheid, maar deze hulpmiddelen zouden verder kunnen worden verbeterd door zowel voor als tijdens de behandeling prognostische markers te gebruiken en meer relevante parameters op te nemen die voorheen werden genegeerd, zoals meer laboratoriumparameters, waaronder stollingsprofiel, bloed cultuur, immunologische markers en meer relevante klinische parameters zoals sepsis en comorbiditeit.
Deze studie zal een uitgebreide klinische en laboratoriumkarakterisering uitvoeren van alle bevestigde VL-patiënten vóór en tijdens de behandeling met als hoofddoel een prognostisch hulpmiddel te ontwikkelen voor ongunstige uitkomst bij gehospitaliseerde patiënten. Het is de bedoeling om tools van verschillende complexiteit te ontwikkelen, afgestemd op de capaciteit van de gezondheidsinstelling en om ook het toegevoegde effect van elke variabele in de tool te bestuderen. De gegevens van deze studie zullen een aantal openstaande onbeantwoorde vragen behandelen die zouden kunnen helpen om VL-beheer te verbeteren of te standaardiseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saskia van Henten, MD
- Telefoonnummer: +32(0)32476556
- E-mail: svanhenten@itg.be
Studie Locaties
-
-
-
Gondar, Ethiopië
- Werving
- University of Gondar
-
Contact:
- Eleni Ayele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch of parasitologisch bevestigde VL
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 12 jaar
- VL-patiënten die al 3 dagen of langer worden behandeld
- Ernstige kritieke toestand of andere omstandigheden die het onderzoek medisch af te raden maken
- Houdt zich waarschijnlijk niet aan vervolgbezoeken tijdens de studieperiode (bijv. patiënten die heel ver weg wonen of werken) EN telefonisch niet bereikbaar voor vervolginformatie
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
VL patiënten
VL-geïnfecteerde personen die wonen in/met een reisgeschiedenis naar VL-endemische gebieden in Noord-Ethiopië
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van risicofactoren voor terugval
Tijdsspanne: December 2026
|
Het verband tussen de ontwikkeling van een terugval en mogelijke risicofactoren (demografische/klinische kenmerken en immuniteit van de gastheer/Leishmania-infectiemarkers)
|
December 2026
|
Prognostische tool voor terugval
Tijdsspanne: December 2026
|
Een klinisch beslissingsalgoritme, dat geïdentificeerde risicofactoren prioriteert en integreert, dat in staat is om het risico op terugval binnen 12 maanden na start van de behandeling zo efficiënt mogelijk te voorspellen
|
December 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patronen in immuunmarkers van de gastheer voor VL-terugval, falen van de behandeling en overlijden
Tijdsspanne: December 2026
|
De associatie tussen het risico op terugval van VL/falen van behandeling/dood en de niveaus en evolutie van de verschillende immuunmarkers van de gastheer.
|
December 2026
|
Identificatie van risicofactoren voor falen van de behandeling
Tijdsspanne: December 2026
|
Het verband tussen het optreden van falen van de behandeling en mogelijke risicofactoren (demografische/klinische kenmerken evenals gastheerimmuniteit/Leishmania-infectiemarkers)
|
December 2026
|
Identificatie van risicofactoren voor overlijden
Tijdsspanne: December 2026
|
Het verband tussen het optreden van overlijden en potentiële risicofactoren (demografische/klinische kenmerken en immuniteit van de gastheer/Leishmania-infectiemarkers)
|
December 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Studie stoel: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1544/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis
-
Knight Therapeutics (USA) IncVoltooidCutane Leishmaniasis | Mucosale LeishmaniasisVerenigde Staten
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...OnbekendMucosale Leishmaniasis | Mucocutane LeishmaniasisBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...VoltooidViscerale Leishmaniasis | Cutane LeishmaniasenVerenigd Koninkrijk
-
University of BrasiliaWervingLeishmaniasis, mucocutaan | Leishmaniasis; BraziliaansBrazilië
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Knight Therapeutics (USA) IncVoltooidMucocutane LeishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsWervingPrimaire viscerale leishmaniasisEthiopië
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsWerving
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCutane Leishmaniasis, AmerikaansBrazilië
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland