Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prognostische score om terugval in VL te voorspellen (CPS)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Uitgebreide klinische en laboratoriumbeoordeling van viscerale leishmaniasis om klinische prognostische hulpmiddelen te ontwikkelen om terugval te voorspellen: een prospectieve cohortstudie in Ethiopië

Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel een prognostische tool te ontwikkelen om terugval te voorspellen bij patiënten met viscerale leishmaniasis (VL) uit VL-endemische regio's in Ethiopië.

Daarom zal een uitgebreide klinische en laboratoriumkarakterisering van alle bevestigde VL-patiënten vóór en tijdens de behandeling worden uitgevoerd om de factoren te identificeren die de prognose van de patiënten bepalen. Deze aanpak zou resulteren in een efficiëntere patiëntenzorg en zou het aantal gevallen van overlijden en morbiditeit verminderen, en de follow-up en zorg verbeteren voor degenen die het risico lopen op terugval van VL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaalde patiëntengroepen lijken een groter risico te lopen op slechte resultaten. Hoewel het gemiddelde sterftecijfer in Ethiopië <10% was, lopen bepaalde subgroepen van VL-patiënten een significant hoger risico om te overlijden, met sterftecijfers tot 39% bij patiënten met een co-infectie met hiv of sepsis. De immunocompetentie van de gastheer lijkt een kritieke factor te spelen die verband houdt met de ontwikkeling van de ziekte, de ernst, het succes van de behandeling en het terugvallen van de ziekte. Toch reageert ook een substantiële groep immunocompetente patiënten niet goed op de behandeling, of ontwikkelt een terugval na genezing. Terugval wordt steeds meer erkend als een belangrijke klinische uitdaging, waarbij naar schatting 10-15% een terugval krijgt in de Ethiopische setting. Begrijpen welke factoren de prognose van VL-patiënten bepalen, is essentieel voor het verbeteren van de resultaten, aangezien patiënten met een hoog risico kunnen worden geïdentificeerd en aanvullende monitoring, zorg, onderzoek of voorkeursbehandeling kunnen krijgen met veiligere of effectievere geneesmiddelen.

Een van de strategieën om de patiëntuitkomst te verbeteren, is het identificeren van factoren die de prognose van een patiënt bepalen. Deze factoren kunnen worden gebruikt in klinische besluitvormingsinstrumenten om de meest geschikte zorg voor elke patiënt te bieden. Met de belangrijkste prognostische factoren kunnen patiënten worden gestratificeerd in hoog en laag risico op terugval, falen van de behandeling en mortaliteit en kunnen dienovereenkomstig worden behandeld, wat zorgt voor intensieve monitoring en/of behandeling van comorbiditeiten van hoogrisicopatiënten en een meer gedecentraliseerde follow-up voor patiënten met een laag risico. Deze aanpak zou resulteren in een efficiëntere patiëntenzorg en zou het aantal gevallen van overlijden en morbiditeit verminderen, en de follow-up en zorg verbeteren voor degenen die het risico lopen op terugval van VL.

Er bestaan ​​momenteel geen klinische hulpmiddelen voor het voorspellen van terugval en falen van de behandeling. De bestaande klinische hulpmiddelen voor het voorspellen van mortaliteit die tot nu toe zijn ontwikkeld, hebben een redelijke nauwkeurigheid, maar deze hulpmiddelen zouden verder kunnen worden verbeterd door zowel voor als tijdens de behandeling prognostische markers te gebruiken en meer relevante parameters op te nemen die voorheen werden genegeerd, zoals meer laboratoriumparameters, waaronder stollingsprofiel, bloed cultuur, immunologische markers en meer relevante klinische parameters zoals sepsis en comorbiditeit.

Deze studie zal een uitgebreide klinische en laboratoriumkarakterisering uitvoeren van alle bevestigde VL-patiënten vóór en tijdens de behandeling met als hoofddoel een prognostisch hulpmiddel te ontwikkelen voor ongunstige uitkomst bij gehospitaliseerde patiënten. Het is de bedoeling om tools van verschillende complexiteit te ontwikkelen, afgestemd op de capaciteit van de gezondheidsinstelling en om ook het toegevoegde effect van elke variabele in de tool te bestuderen. De gegevens van deze studie zullen een aantal openstaande onbeantwoorde vragen behandelen die zouden kunnen helpen om VL-beheer te verbeteren of te standaardiseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

741

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Saskia van Henten, MD
  • Telefoonnummer: +32(0)32476556
  • E-mail: svanhenten@itg.be

Studie Locaties

      • Gondar, Ethiopië
        • Werving
        • University of Gondar
        • Contact:
          • Eleni Ayele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinisch of parasitologisch bevestigde VL in Noord-Ethiopië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch of parasitologisch bevestigde VL

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 12 jaar
  • VL-patiënten die al 3 dagen of langer worden behandeld
  • Ernstige kritieke toestand of andere omstandigheden die het onderzoek medisch af te raden maken
  • Houdt zich waarschijnlijk niet aan vervolgbezoeken tijdens de studieperiode (bijv. patiënten die heel ver weg wonen of werken) EN telefonisch niet bereikbaar voor vervolginformatie
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VL patiënten
VL-geïnfecteerde personen die wonen in/met een reisgeschiedenis naar VL-endemische gebieden in Noord-Ethiopië
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van risicofactoren voor terugval
Tijdsspanne: December 2026
Het verband tussen de ontwikkeling van een terugval en mogelijke risicofactoren (demografische/klinische kenmerken en immuniteit van de gastheer/Leishmania-infectiemarkers)
December 2026
Prognostische tool voor terugval
Tijdsspanne: December 2026
Een klinisch beslissingsalgoritme, dat geïdentificeerde risicofactoren prioriteert en integreert, dat in staat is om het risico op terugval binnen 12 maanden na start van de behandeling zo efficiënt mogelijk te voorspellen
December 2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen in immuunmarkers van de gastheer voor VL-terugval, falen van de behandeling en overlijden
Tijdsspanne: December 2026
De associatie tussen het risico op terugval van VL/falen van behandeling/dood en de niveaus en evolutie van de verschillende immuunmarkers van de gastheer.
December 2026
Identificatie van risicofactoren voor falen van de behandeling
Tijdsspanne: December 2026
Het verband tussen het optreden van falen van de behandeling en mogelijke risicofactoren (demografische/klinische kenmerken evenals gastheerimmuniteit/Leishmania-infectiemarkers)
December 2026
Identificatie van risicofactoren voor overlijden
Tijdsspanne: December 2026
Het verband tussen het optreden van overlijden en potentiële risicofactoren (demografische/klinische kenmerken en immuniteit van de gastheer/Leishmania-infectiemarkers)
December 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Studie stoel: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld via gecontroleerde toegangsprocedures (privacybeperkingen)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren