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VL의 재발을 예측하기 위한 임상 예후 점수 (CPS)

2024년 3월 4일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

재발을 예측하기 위한 임상 예후 도구를 개발하기 위한 내장 레슈마니아증의 종합적인 임상 및 검사실 평가: 에티오피아의 전향적 코호트 연구

이 전향적 코호트 연구는 에티오피아의 VL 풍토병 지역에서 내장 레슈마니아증(VL)을 앓고 있는 환자의 재발을 예측하기 위한 예후 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.

따라서 환자의 예후를 결정하는 요인을 확인하기 위해 치료 전과 치료 중에 확인된 모든 VL 환자의 포괄적인 임상 및 검사실 특성화가 수행될 것입니다. 이 접근 방식은 보다 효율적인 환자 치료를 제공하고 치사율과 이환율을 감소시키며 VL 재발 위험이 있는 사람들에 대한 후속 조치 및 관리를 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

특정 환자 그룹은 불량한 결과의 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 에티오피아에서 평균 치사율은 10% 미만이었지만, VL 환자의 특정 하위 그룹은 사망 위험이 상당히 높았으며 환자가 HIV 또는 패혈증에 동시 감염되었을 때 치사율이 39%까지 높았습니다. 숙주의 면역능력은 질병 발생, 중증도, 치료 성공 및 질병 재발과 관련된 중요한 요소를 담당하는 것으로 보입니다. 그러나 상당한 면역적격 환자 그룹도 치료에 잘 반응하지 않거나 치료 후 재발합니다. 재발은 에티오피아 환경에서 재발이 발생할 것으로 추정되는 10-15%와 함께 점점 더 중요한 임상적 도전으로 인식되고 있습니다. VL 환자의 예후를 결정하는 요인을 이해하는 것이 결과 개선의 핵심입니다. 고위험 환자를 식별하고 추가 모니터링, 관리, 조사 또는 더 안전하고 효과적인 약물로 우대 치료를 받을 수 있기 때문입니다.

환자 결과를 개선하기 위한 전략 중 하나는 환자의 예후를 결정하는 요인을 식별하는 것입니다. 이러한 요소는 각 환자에게 가장 적절한 치료를 제공하기 위한 임상 의사 결정 도구에 사용될 수 있습니다. 주요 예후 인자를 통해 환자는 재발, 치료 실패 및 사망률의 고위험 및 저위험으로 계층화될 수 있으며 그에 따라 치료될 수 있어 고위험 환자의 동반 질환에 대한 집중 모니터링 및/또는 치료 및 저위험 환자. 이 접근 방식은 보다 효율적인 환자 치료를 제공하고 치사율과 이환율을 감소시키며 VL 재발 위험이 있는 사람들에 대한 후속 조치 및 관리를 개선할 것입니다.

재발 및 치료 실패 예측을 위한 임상 도구는 현재 존재하지 않습니다. 지금까지 개발된 사망률 예측을 위한 기존 임상 도구는 상당한 정확도를 가지고 있지만 이러한 도구는 치료 전과 치료 중에 예후 마커를 사용하고 응고 프로파일, 혈액을 포함한 더 많은 실험실 매개변수와 같이 이전에 무시되었던 더 관련 매개변수를 포함함으로써 더욱 개선될 수 있습니다. 배양, 면역학적 마커 및 패혈증 및 동반질환과 같은 관련 임상 매개변수.

이 연구는 입원 환자들 사이에서 바람직하지 않은 결과에 대한 예후 도구를 개발하는 주요 목적으로 치료 전과 치료 중에 모든 확인된 VL 환자의 포괄적인 임상 및 실험실 특성화를 수행할 것입니다. 의료 시설의 용량에 맞게 다양한 복잡성의 도구를 개발하고 도구의 각 변수의 추가 효과를 연구할 계획입니다. 이 연구의 데이터는 VL 관리를 개선하거나 표준화하는 데 도움이 될 수 있는 많은 미해결 질문을 해결할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

741

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Saskia van Henten, MD
  • 전화번호: +32(0)32476556
  • 이메일: svanhenten@itg.be

연구 장소

      • Gondar, 에티오피아
        • 모병
        • University of Gondar
        • 연락하다:
          • Eleni Ayele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

북부 에티오피아에서 임상적 또는 기생충학적으로 VL이 확인된 환자

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 또는 기생충학적으로 확인된 VL

제외 기준:

  • 만 12세 미만
  • 이미 3일 이상 치료 중인 VL 환자
  • 연구를 의학적으로 권장할 수 없게 만드는 심각한 위독한 상태 또는 기타 상황
  • 연구 기간 동안 후속 방문(예: 매우 멀리 거주하거나 일하는 환자) 그리고 후속 정보를 위해 전화로 연락할 수 없음
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VL 환자
에티오피아 북부의 VL 발병 지역에 거주하거나 여행 이력이 있는 VL 감염자
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 위험인자 확인
기간: 2026년 12월
재발의 발생과 잠재적인 위험 요인(인구학적/임상 특성 및 숙주 면역/리슈만편모충 감염 표지자) 사이의 연관성
2026년 12월
재발에 대한 예후 도구
기간: 2026년 12월
치료 시작 후 12개월 이내에 재발이 발생할 위험을 가장 효율적으로 예측할 수 있는 식별된 위험 요소의 우선 순위를 지정하고 통합하는 임상 결정 알고리즘
2026년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VL 재발, 치료 실패 및 사망에 대한 숙주 면역 마커의 패턴
기간: 2026년 12월
VL 재발/치료 실패/사망의 위험과 상이한 숙주 면역 마커의 수준 및 진화 사이의 연관성.
2026년 12월
치료 실패에 대한 위험 요소 식별
기간: 2026년 12월
치료 실패 발생과 잠재적 위험인자의 연관성(인구학적/임상적 특성 및 숙주 면역/리슈만편모충 감염 표지자)
2026년 12월
사망 위험 요인 식별
기간: 2026년 12월
사망 발생과 잠재적 위험 요인 간의 연관성(인구학적/임상 특성 및 숙주 면역/리슈마니아 감염 마커)
2026년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • 연구 의자: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미가공 데이터는 통제된 액세스 절차를 통해 제공될 수 있습니다(개인 정보 보호 제한).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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