- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05602610
Puntaje de pronóstico clínico para predecir la recaída en LV (CPS)
Evaluación clínica y de laboratorio integral de la leishmaniasis visceral para desarrollar herramientas de pronóstico clínico para predecir la recaída: un estudio de cohorte prospectivo en Etiopía
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo desarrollar una herramienta de pronóstico para predecir la recaída en pacientes que padecen leishmaniasis visceral (LV) de regiones endémicas de LV en Etiopía.
Por lo tanto, se realizará una caracterización clínica y de laboratorio exhaustiva de todos los pacientes con LV confirmada antes y durante el tratamiento para identificar los factores que determinan el pronóstico de los pacientes. Este enfoque daría como resultado una atención al paciente más eficiente y reduciría la letalidad y la morbilidad de los casos, y mejoraría el seguimiento y la atención de las personas en riesgo de recaída de LV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciertos grupos de pacientes parecen tener un mayor riesgo de malos resultados. Aunque la tasa de letalidad promedio fue <10% en Etiopía, ciertos subgrupos de pacientes con LV tienen un riesgo significativamente mayor de morir, con tasas de letalidad de hasta el 39% cuando los pacientes están coinfectados con VIH o sepsis. La inmunocompetencia del huésped parece jugar un factor crítico asociado con el desarrollo de la enfermedad, la gravedad, el éxito del tratamiento y la recaída de la enfermedad. Sin embargo, un grupo importante de pacientes inmunocompetentes tampoco responde bien al tratamiento o presenta una recaída después de la curación. La recaída se reconoce cada vez más como un desafío clínico importante, y se estima que entre un 10% y un 15% desarrollará una recaída en el entorno etíope. Comprender qué factores determinan el pronóstico entre los pacientes con LV es clave para mejorar los resultados, ya que los pacientes de alto riesgo pueden identificarse y recibir seguimiento, atención, investigaciones o tratamiento preferencial adicionales con medicamentos más seguros o efectivos.
Una de las estrategias para mejorar el resultado del paciente es la identificación de factores que determinan el pronóstico de un paciente. Estos factores se pueden utilizar en herramientas de decisión clínica para proporcionar la atención más adecuada para cada paciente. Con los factores pronósticos clave, los pacientes pueden estratificarse en alto y bajo riesgo de recaída, fracaso del tratamiento y mortalidad y pueden ser tratados en consecuencia, brindando un monitoreo y/o tratamiento intensivo de las comorbilidades de los pacientes de alto riesgo y un seguimiento más descentralizado para pacientes de bajo riesgo. Este enfoque daría como resultado una atención al paciente más eficiente y reduciría la letalidad y la morbilidad de los casos, y mejoraría el seguimiento y la atención de las personas en riesgo de recaída de LV.
Actualmente no existen herramientas clínicas para la predicción de la recaída y el fracaso del tratamiento. Las herramientas clínicas existentes para predecir la mortalidad desarrolladas hasta ahora tienen bastante precisión, pero estas herramientas podrían mejorarse aún más mediante el uso de marcadores de pronóstico tanto antes como durante el tratamiento e incluyendo parámetros más relevantes que antes se ignoraban, como más parámetros de laboratorio, incluido el perfil de coagulación, sangre cultivo, marcadores inmunológicos y parámetros clínicos más relevantes como sepsis y comorbilidades.
Este estudio realizará una caracterización clínica y de laboratorio integral de todos los pacientes con LV confirmada antes y durante el tratamiento con el objetivo principal de desarrollar una herramienta de pronóstico para un resultado desfavorable entre los pacientes hospitalizados. Se planea desarrollar herramientas de diferente complejidad, orientadas a la capacidad del establecimiento de salud y también estudiar el efecto agregado de cada variable en la herramienta. Los datos de este estudio abordarán una serie de preguntas pendientes sin respuesta que podrían ayudar a mejorar o estandarizar la gestión de VL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saskia van Henten, MD
- Número de teléfono: +32(0)32476556
- Correo electrónico: svanhenten@itg.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gondar, Etiopía
- Reclutamiento
- University of Gondar
-
Contacto:
- Eleni Ayele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LV confirmada clínica o parasitológicamente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 12 años
- Pacientes con LV que ya están en tratamiento durante 3 días o más
- Condición crítica grave u otras circunstancias que hacen que el estudio no sea médicamente recomendable
- Es poco probable que se adhiera a las visitas de seguimiento durante el período de estudio (p. pacientes que viven o trabajan muy lejos) Y no localizables por teléfono para información de seguimiento
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con LV
Individuos infectados con LV que residen en/con historial de viajes a áreas endémicas de LV en el norte de Etiopía
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de factores de riesgo de recaída
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
|
La asociación entre el desarrollo de la recaída y los posibles factores de riesgo (características demográficas/clínicas, así como marcadores de inmunidad del huésped/infección por Leishmania)
|
Diciembre 2026
|
Herramienta de pronóstico para la recaída
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
|
Un algoritmo de decisión clínica, que prioriza e integra los factores de riesgo identificados, que puede predecir de manera más eficiente el riesgo de desarrollar una recaída dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
|
Diciembre 2026
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrones en los marcadores inmunitarios del huésped para la recaída de LV, el fracaso del tratamiento y la muerte
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
|
La asociación entre el riesgo de recaída de LV/fracaso del tratamiento/muerte y los niveles y evolución de los diferentes marcadores inmunes del huésped.
|
Diciembre 2026
|
Identificación de factores de riesgo para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
|
La asociación entre la ocurrencia de fracaso del tratamiento y los posibles factores de riesgo (características demográficas/clínicas, así como marcadores de inmunidad del huésped/infección por Leishmania)
|
Diciembre 2026
|
Identificación de factores de riesgo de muerte
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
|
La asociación entre la ocurrencia de la muerte y los posibles factores de riesgo (características demográficas/clínicas, así como marcadores de inmunidad del huésped/infección por Leishmania)
|
Diciembre 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Silla de estudio: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Reaparición
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
Otros números de identificación del estudio
- 1544/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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