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Puntaje de pronóstico clínico para predecir la recaída en LV (CPS)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Evaluación clínica y de laboratorio integral de la leishmaniasis visceral para desarrollar herramientas de pronóstico clínico para predecir la recaída: un estudio de cohorte prospectivo en Etiopía

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo desarrollar una herramienta de pronóstico para predecir la recaída en pacientes que padecen leishmaniasis visceral (LV) de regiones endémicas de LV en Etiopía.

Por lo tanto, se realizará una caracterización clínica y de laboratorio exhaustiva de todos los pacientes con LV confirmada antes y durante el tratamiento para identificar los factores que determinan el pronóstico de los pacientes. Este enfoque daría como resultado una atención al paciente más eficiente y reduciría la letalidad y la morbilidad de los casos, y mejoraría el seguimiento y la atención de las personas en riesgo de recaída de LV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciertos grupos de pacientes parecen tener un mayor riesgo de malos resultados. Aunque la tasa de letalidad promedio fue <10% en Etiopía, ciertos subgrupos de pacientes con LV tienen un riesgo significativamente mayor de morir, con tasas de letalidad de hasta el 39% cuando los pacientes están coinfectados con VIH o sepsis. La inmunocompetencia del huésped parece jugar un factor crítico asociado con el desarrollo de la enfermedad, la gravedad, el éxito del tratamiento y la recaída de la enfermedad. Sin embargo, un grupo importante de pacientes inmunocompetentes tampoco responde bien al tratamiento o presenta una recaída después de la curación. La recaída se reconoce cada vez más como un desafío clínico importante, y se estima que entre un 10% y un 15% desarrollará una recaída en el entorno etíope. Comprender qué factores determinan el pronóstico entre los pacientes con LV es clave para mejorar los resultados, ya que los pacientes de alto riesgo pueden identificarse y recibir seguimiento, atención, investigaciones o tratamiento preferencial adicionales con medicamentos más seguros o efectivos.

Una de las estrategias para mejorar el resultado del paciente es la identificación de factores que determinan el pronóstico de un paciente. Estos factores se pueden utilizar en herramientas de decisión clínica para proporcionar la atención más adecuada para cada paciente. Con los factores pronósticos clave, los pacientes pueden estratificarse en alto y bajo riesgo de recaída, fracaso del tratamiento y mortalidad y pueden ser tratados en consecuencia, brindando un monitoreo y/o tratamiento intensivo de las comorbilidades de los pacientes de alto riesgo y un seguimiento más descentralizado para pacientes de bajo riesgo. Este enfoque daría como resultado una atención al paciente más eficiente y reduciría la letalidad y la morbilidad de los casos, y mejoraría el seguimiento y la atención de las personas en riesgo de recaída de LV.

Actualmente no existen herramientas clínicas para la predicción de la recaída y el fracaso del tratamiento. Las herramientas clínicas existentes para predecir la mortalidad desarrolladas hasta ahora tienen bastante precisión, pero estas herramientas podrían mejorarse aún más mediante el uso de marcadores de pronóstico tanto antes como durante el tratamiento e incluyendo parámetros más relevantes que antes se ignoraban, como más parámetros de laboratorio, incluido el perfil de coagulación, sangre cultivo, marcadores inmunológicos y parámetros clínicos más relevantes como sepsis y comorbilidades.

Este estudio realizará una caracterización clínica y de laboratorio integral de todos los pacientes con LV confirmada antes y durante el tratamiento con el objetivo principal de desarrollar una herramienta de pronóstico para un resultado desfavorable entre los pacientes hospitalizados. Se planea desarrollar herramientas de diferente complejidad, orientadas a la capacidad del establecimiento de salud y también estudiar el efecto agregado de cada variable en la herramienta. Los datos de este estudio abordarán una serie de preguntas pendientes sin respuesta que podrían ayudar a mejorar o estandarizar la gestión de VL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

741

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saskia van Henten, MD
  • Número de teléfono: +32(0)32476556
  • Correo electrónico: svanhenten@itg.be

Ubicaciones de estudio

      • Gondar, Etiopía
        • Reclutamiento
        • University of Gondar
        • Contacto:
          • Eleni Ayele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con LV confirmada clínica o parasitológicamente en el norte de Etiopía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LV confirmada clínica o parasitológicamente

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 12 años
  • Pacientes con LV que ya están en tratamiento durante 3 días o más
  • Condición crítica grave u otras circunstancias que hacen que el estudio no sea médicamente recomendable
  • Es poco probable que se adhiera a las visitas de seguimiento durante el período de estudio (p. pacientes que viven o trabajan muy lejos) Y no localizables por teléfono para información de seguimiento
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LV
Individuos infectados con LV que residen en/con historial de viajes a áreas endémicas de LV en el norte de Etiopía
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores de riesgo de recaída
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
La asociación entre el desarrollo de la recaída y los posibles factores de riesgo (características demográficas/clínicas, así como marcadores de inmunidad del huésped/infección por Leishmania)
Diciembre 2026
Herramienta de pronóstico para la recaída
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
Un algoritmo de decisión clínica, que prioriza e integra los factores de riesgo identificados, que puede predecir de manera más eficiente el riesgo de desarrollar una recaída dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Diciembre 2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones en los marcadores inmunitarios del huésped para la recaída de LV, el fracaso del tratamiento y la muerte
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
La asociación entre el riesgo de recaída de LV/fracaso del tratamiento/muerte y los niveles y evolución de los diferentes marcadores inmunes del huésped.
Diciembre 2026
Identificación de factores de riesgo para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
La asociación entre la ocurrencia de fracaso del tratamiento y los posibles factores de riesgo (características demográficas/clínicas, así como marcadores de inmunidad del huésped/infección por Leishmania)
Diciembre 2026
Identificación de factores de riesgo de muerte
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
La asociación entre la ocurrencia de la muerte y los posibles factores de riesgo (características demográficas/clínicas, así como marcadores de inmunidad del huésped/infección por Leishmania)
Diciembre 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Silla de estudio: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar pueden estar disponibles a través de procedimientos de acceso controlado (restricciones de privacidad)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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