Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk prognostisk score til at forudsige tilbagefald i VL (CPS)

4. marts 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Omfattende klinisk og laboratorievurdering af visceral leishmaniasis for at udvikle kliniske prognostiske værktøjer til at forudsige tilbagefald: en prospektiv kohorteundersøgelse i Etiopien

Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at udvikle et prognostisk værktøj til at forudsige tilbagefald hos patienter, der lider af visceral leishmaniasis (VL) fra VL endemiske regioner i Etiopien.

Derfor vil der blive udført omfattende klinisk og laboratoriekarakterisering af alle bekræftede VL-patienter før og under behandlingen for at identificere de faktorer, der bestemmer prognosen for patienterne. Denne tilgang ville resultere i mere effektiv patientbehandling og ville reducere tilfældets dødsfald og sygelighed og forbedre opfølgningen og plejen af ​​dem, der er i risiko for VL-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visse patientgrupper synes at have højere risiko for dårlige resultater. Selvom den gennemsnitlige dødelighedsrate var <10 % i Etiopien, har visse undergrupper af VL-patienter en signifikant højere risiko for at dø, med dødsfald så høje som 39 %, når patienter samtidig er smittet med HIV eller sepsis. Værtens immunkompetence synes at spille en kritisk faktor forbundet med sygdomsudvikling, sværhedsgrad, behandlingssucces og sygdomstilbagefald. Alligevel formår en betydelig gruppe af immunkompetente patienter heller ikke at reagere godt på behandlingen eller udvikle tilbagefald efter helbredelse. Tilbagefald er i stigende grad anerkendt som en vigtig klinisk udfordring, hvor 10-15 % vurderes at udvikle tilbagefald i etiopiske omgivelser. At forstå, hvilke faktorer der bestemmer prognosen blandt VL-patienter, er nøglen til at forbedre resultaterne, da højrisikopatienter kan identificeres og modtage yderligere overvågning, pleje, undersøgelser eller præferencebehandling med sikrere eller mere effektive lægemidler.

En af strategierne til at forbedre patientresultatet er identifikation af faktorer, der bestemmer prognosen for en patient. Disse faktorer kan bruges i kliniske beslutningsværktøjer for at give den mest passende pleje til hver patient. Med de vigtigste prognostiske faktorer kan patienter stratificeres i høj og lav risiko for tilbagefald, behandlingssvigt og dødelighed og kan behandles i overensstemmelse hermed, hvilket giver intensiv overvågning og/eller behandling af komorbiditeter hos højrisikopatienter og en mere decentral opfølgning mht. lavrisikopatienter. Denne tilgang ville resultere i mere effektiv patientbehandling og ville reducere tilfældets dødsfald og sygelighed og forbedre opfølgningen og plejen af ​​dem, der er i risiko for VL-tilbagefald.

Der findes i øjeblikket ingen kliniske værktøjer til forudsigelse af tilbagefald og behandlingssvigt. De eksisterende kliniske værktøjer til at forudsige dødelighed, der er udviklet indtil videre, har en rimelig nøjagtighed, men disse værktøjer kan forbedres yderligere ved at bruge prognostiske markører både før og under behandlingen og inkludere mere relevante parametre, som tidligere blev ignoreret, såsom flere laboratorieparametre, herunder koagulationsprofil, blod kultur, immunologiske markører og mere relevante kliniske parametre som sepsis og komorbiditeter.

Denne undersøgelse vil udføre en omfattende klinisk og laboratoriekarakterisering af alle bekræftede VL-patienter før og under behandling med det hovedformål at udvikle et prognostisk værktøj til ugunstigt resultat blandt indlagte patienter. Det er planen at udvikle værktøjer af forskellig kompleksitet, rettet mod sundhedsfacilitetens kapacitet og også studere den ekstra effekt af hver variabel i værktøjet. Dataene fra denne undersøgelse vil adressere en række udestående ubesvarede spørgsmål, der kan hjælpe med at forbedre eller standardisere VL-ledelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

741

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Saskia van Henten, MD
  • Telefonnummer: +32(0)32476556
  • E-mail: svanhenten@itg.be

Studiesteder

      • Gondar, Etiopien
        • Rekruttering
        • University of Gondar
        • Kontakt:
          • Eleni Ayele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk eller parasitologisk bekræftet VL i det nordlige Etiopien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk eller parasitologisk bekræftet VL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 12 år
  • VL-patienter, der allerede er i behandling i 3 dage eller mere
  • Alvorlig kritisk tilstand eller andre omstændigheder, der gør undersøgelsen medicinsk utilrådelig
  • Det er usandsynligt, at man vil overholde opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. patienter, der bor eller arbejder meget langt væk) OG ikke kan kontaktes på telefon for opfølgningsinformation
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VL patienter
VL-inficerede individer, der bor i/med rejsehistorie til VL-endemiske områder i det nordlige Etiopien
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af risikofaktorer for tilbagefald
Tidsramme: December 2026
Sammenhængen mellem udvikling af tilbagefald og potentielle risikofaktorer (demografiske/kliniske karakteristika samt værtsimmunitet/Leishmania-infektionsmarkører)
December 2026
Prognostisk værktøj til tilbagefald
Tidsramme: December 2026
En klinisk beslutningsalgoritme, der prioriterer og integrerer identificerede risikofaktorer, der er i stand til mest effektivt at forudsige risikoen for at udvikle tilbagefald inden for 12 måneder efter behandlingsstart
December 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre i værtsimmunmarkører for VL-tilbagefald, behandlingssvigt og død
Tidsramme: December 2026
Sammenhængen mellem risikoen for VL-tilbagefald/behandlingssvigt/død og niveauerne og udviklingen af ​​de forskellige værtsimmunmarkører.
December 2026
Identifikation af risikofaktorer for behandlingssvigt
Tidsramme: December 2026
Sammenhængen mellem forekomsten af ​​behandlingssvigt og potentielle risikofaktorer (demografiske/kliniske karakteristika samt værtsimmunitet/Leishmania-infektionsmarkører)
December 2026
Identifikation af risikofaktorer for død
Tidsramme: December 2026
Sammenhængen mellem forekomst af død og potentielle risikofaktorer (demografiske/kliniske karakteristika samt værtsimmunitet/Leishmania-infektionsmarkører)
December 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
  • Studiestol: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rådata kan gøres tilgængelige gennem en kontrolleret adgangsprocedure (privatlivsbegrænsninger)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner