- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05602610
Klinisk prognostisk score til at forudsige tilbagefald i VL (CPS)
Omfattende klinisk og laboratorievurdering af visceral leishmaniasis for at udvikle kliniske prognostiske værktøjer til at forudsige tilbagefald: en prospektiv kohorteundersøgelse i Etiopien
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at udvikle et prognostisk værktøj til at forudsige tilbagefald hos patienter, der lider af visceral leishmaniasis (VL) fra VL endemiske regioner i Etiopien.
Derfor vil der blive udført omfattende klinisk og laboratoriekarakterisering af alle bekræftede VL-patienter før og under behandlingen for at identificere de faktorer, der bestemmer prognosen for patienterne. Denne tilgang ville resultere i mere effektiv patientbehandling og ville reducere tilfældets dødsfald og sygelighed og forbedre opfølgningen og plejen af dem, der er i risiko for VL-tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visse patientgrupper synes at have højere risiko for dårlige resultater. Selvom den gennemsnitlige dødelighedsrate var <10 % i Etiopien, har visse undergrupper af VL-patienter en signifikant højere risiko for at dø, med dødsfald så høje som 39 %, når patienter samtidig er smittet med HIV eller sepsis. Værtens immunkompetence synes at spille en kritisk faktor forbundet med sygdomsudvikling, sværhedsgrad, behandlingssucces og sygdomstilbagefald. Alligevel formår en betydelig gruppe af immunkompetente patienter heller ikke at reagere godt på behandlingen eller udvikle tilbagefald efter helbredelse. Tilbagefald er i stigende grad anerkendt som en vigtig klinisk udfordring, hvor 10-15 % vurderes at udvikle tilbagefald i etiopiske omgivelser. At forstå, hvilke faktorer der bestemmer prognosen blandt VL-patienter, er nøglen til at forbedre resultaterne, da højrisikopatienter kan identificeres og modtage yderligere overvågning, pleje, undersøgelser eller præferencebehandling med sikrere eller mere effektive lægemidler.
En af strategierne til at forbedre patientresultatet er identifikation af faktorer, der bestemmer prognosen for en patient. Disse faktorer kan bruges i kliniske beslutningsværktøjer for at give den mest passende pleje til hver patient. Med de vigtigste prognostiske faktorer kan patienter stratificeres i høj og lav risiko for tilbagefald, behandlingssvigt og dødelighed og kan behandles i overensstemmelse hermed, hvilket giver intensiv overvågning og/eller behandling af komorbiditeter hos højrisikopatienter og en mere decentral opfølgning mht. lavrisikopatienter. Denne tilgang ville resultere i mere effektiv patientbehandling og ville reducere tilfældets dødsfald og sygelighed og forbedre opfølgningen og plejen af dem, der er i risiko for VL-tilbagefald.
Der findes i øjeblikket ingen kliniske værktøjer til forudsigelse af tilbagefald og behandlingssvigt. De eksisterende kliniske værktøjer til at forudsige dødelighed, der er udviklet indtil videre, har en rimelig nøjagtighed, men disse værktøjer kan forbedres yderligere ved at bruge prognostiske markører både før og under behandlingen og inkludere mere relevante parametre, som tidligere blev ignoreret, såsom flere laboratorieparametre, herunder koagulationsprofil, blod kultur, immunologiske markører og mere relevante kliniske parametre som sepsis og komorbiditeter.
Denne undersøgelse vil udføre en omfattende klinisk og laboratoriekarakterisering af alle bekræftede VL-patienter før og under behandling med det hovedformål at udvikle et prognostisk værktøj til ugunstigt resultat blandt indlagte patienter. Det er planen at udvikle værktøjer af forskellig kompleksitet, rettet mod sundhedsfacilitetens kapacitet og også studere den ekstra effekt af hver variabel i værktøjet. Dataene fra denne undersøgelse vil adressere en række udestående ubesvarede spørgsmål, der kan hjælpe med at forbedre eller standardisere VL-ledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saskia van Henten, MD
- Telefonnummer: +32(0)32476556
- E-mail: svanhenten@itg.be
Studiesteder
-
-
-
Gondar, Etiopien
- Rekruttering
- University of Gondar
-
Kontakt:
- Eleni Ayele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk eller parasitologisk bekræftet VL
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 12 år
- VL-patienter, der allerede er i behandling i 3 dage eller mere
- Alvorlig kritisk tilstand eller andre omstændigheder, der gør undersøgelsen medicinsk utilrådelig
- Det er usandsynligt, at man vil overholde opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. patienter, der bor eller arbejder meget langt væk) OG ikke kan kontaktes på telefon for opfølgningsinformation
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VL patienter
VL-inficerede individer, der bor i/med rejsehistorie til VL-endemiske områder i det nordlige Etiopien
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af risikofaktorer for tilbagefald
Tidsramme: December 2026
|
Sammenhængen mellem udvikling af tilbagefald og potentielle risikofaktorer (demografiske/kliniske karakteristika samt værtsimmunitet/Leishmania-infektionsmarkører)
|
December 2026
|
|
Prognostisk værktøj til tilbagefald
Tidsramme: December 2026
|
En klinisk beslutningsalgoritme, der prioriterer og integrerer identificerede risikofaktorer, der er i stand til mest effektivt at forudsige risikoen for at udvikle tilbagefald inden for 12 måneder efter behandlingsstart
|
December 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre i værtsimmunmarkører for VL-tilbagefald, behandlingssvigt og død
Tidsramme: December 2026
|
Sammenhængen mellem risikoen for VL-tilbagefald/behandlingssvigt/død og niveauerne og udviklingen af de forskellige værtsimmunmarkører.
|
December 2026
|
|
Identifikation af risikofaktorer for behandlingssvigt
Tidsramme: December 2026
|
Sammenhængen mellem forekomsten af behandlingssvigt og potentielle risikofaktorer (demografiske/kliniske karakteristika samt værtsimmunitet/Leishmania-infektionsmarkører)
|
December 2026
|
|
Identifikation af risikofaktorer for død
Tidsramme: December 2026
|
Sammenhængen mellem forekomst af død og potentielle risikofaktorer (demografiske/kliniske karakteristika samt værtsimmunitet/Leishmania-infektionsmarkører)
|
December 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleni Ayele, MD, University of Gondar, Gondar, Ethiopia
- Studiestol: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp, Antwerp, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1544/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsAfsluttetPrimær visceral leishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesGilead Sciences; Paladin Labs Inc.Afsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AfsluttetVisceral Leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetVisceral Leishmaniasis | Dermal Leishmaniasis efter kala-azarIndien
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteRekruttering
-
University of YorkUniversity of Khartoum; Makerere University; European and Developing Countries... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVisceral LeishmaniasisKenya
-
Drugs for Neglected DiseasesMakerere University; The Netherlands Cancer Institute; Kenya Medical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVisceral LeishmaniasisEtiopien, Kenya, Sudan, Uganda
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet