術後の身体機能の術前予測
体力と患者の特性に基づく人工膝関節全置換術患者の術後身体機能の術前予測：前向きコホート研究
末期のKOAは、日常生活（ADL）、仕事、余暇の活動に制限をもたらします。 KOAの治療は、保守的なアプローチから始まる段階的なケアプロセスであり、関節置換手術は最後のステップと見なすことができます. 人工膝関節全置換術 (TKA) は、末期の変形性膝関節症 (KOA) の治療のゴールド スタンダードと見なされています。 2020 年、オランダでは 19,501 件の TKA 手術が行われ、末期の KOA が手術の最も一般的な理由 (97%) でした。
これまで、TKA の 6 週間後の身体機能を予測するためのリスク インベントリ予測モデルは作成されていません。 これらのモデルは、TKA 後 6 週間で身体機能の回復が遅れるリスクが高いか低いかを区別するのに役立つ可能性があります。 これは、リスクの高い患者にとって有益である可能性があります。 この患者グループの周術期プロセスを最適化し、改善できるからです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 最も一般的な変性関節疾患の 1 つは、変形性関節症 (OA) です。 膝関節に局在することが最も多い。 2019 年、オランダの変形性膝関節症 (KOA) の有病率は 704,600 人の患者に達しました。 KOA患者の増加により、医療費が上昇しています。 回復の遅れは、医療費の上昇にもつながります。 術前の体力は、術後の回復の予測因子であることが判明しました。 最近発表されたシステマティック レビューでは、手術後 3 か月までの術前理学療法の効果が示されています。 必要な人だけに治療を提供するために、理学療法ケアを最適化し、医療費を節約することができます。 したがって、体力と患者の特性に基づいて予測モデルを作成し、人工膝関節全置換術の 6 週間後の身体機能の回復を予測します。
目的: 膝関節全置換術の 6 週間後の身体機能の回復を予測するために、体力と患者の特性に基づいてリスク モデルを作成できるかどうかを調査すること。 副次的な目的: このモデルが、身体機能の回復が遅れる低リスクと高リスクを区別できるかどうかを調査すること。
研究デザイン：前向きコホート研究。
研究対象集団: 研究対象集団は、マーストリヒト大学医療センター + (MUMC+)、ズイダーランド医療センター、およびアナダル クリニックの整形外科部門で、末期 KOA と診断された患者で構成されています。 保存的治療が失敗したため、すべての患者は一次 TKA 手術を予定されています。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、TKA 手術の 6 週間後の術後身体機能 (KOOS) です。 術前評価中に測定された体力と患者の特性によって予測されます。 KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための測定ツールです。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: この検査中、患者の負担は最小限です。 患者は、術前評価のために一度理学療法士を訪問します。 この予約は、すでにスケジュールされているスペシャリストとの予約に続き、最大 45 分間続きます。 さらに、被験者は1回限りの電話を受けます。 この電話は、KOOS アンケートを完了するための最大 10 分間です。 術前評価にはリスクはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Center+
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Maastricht、Limburg、オランダ、6216EG
- Annadal Clinic
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Sittard、Limburg、オランダ、6162BG
- Zuyderland Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次片側TKA手術の予定
- 膝の末期OAによるTKA手術
- -手術の4週間前に術前評価を行うことができます
- 術後6週間で電話でKOOSを満たすことができる
- オランダ語の習得
除外基準:
- 修正関節形成術、両側TKAまたは半関節形成術を受けている
- KOAによるものではないTKA
- 術前評価または術後KOOSを満たすことができなかった患者
- 認知障害
- 車椅子に完全に依存
- インフォームド コンセント フォームに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TKAを待っている患者
末期の変形性膝関節症のため、片側人工膝関節全置換術を待っている患者。
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体力の術前評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：KOOSは術後6週間で測定されます
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、膝に特化したツールです。
KOOS は、膝の怪我の短期的および長期的な影響を評価します。
測定項目は42項目で、5領域（痛み、症状、ADL、余暇・スポーツ、QoL）に分かれています。
合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。
スコアが高いほど、膝および膝に関連する問題が少ないことを示します。
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KOOSは術後6週間で測定されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antoine F Lenssen, Prof. PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。