Предоперационное прогнозирование послеоперационной физической функции
Предоперационное прогнозирование послеоперационной физической функции у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава на основе физической подготовки и характеристик пациента: проспективное когортное исследование
Конечная стадия KOA приводит к ограничениям в повседневной жизни (ADL), работе и отдыхе. Лечение КоА представляет собой поэтапный процесс ухода, начинающийся с консервативного подхода, и в котором операцию по замене сустава можно рассматривать как последний шаг. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) считается золотым стандартом лечения остеоартроза коленного сустава в терминальной стадии (КОА). В 2020 году в Нидерландах была проведена 19 501 операция ТКА, при этом терминальная стадия КОА была (97%) наиболее частой причиной операции.
До сих пор не было разработано моделей прогнозирования инвентаризации рисков для прогнозирования физической функции через шесть недель после ТКА. Эти модели могут помочь отличить высокий или низкий риск отсроченного восстановления физической функции через шесть недель после ТЭК. Это может быть полезно для пациентов с высоким риском. Потому что периоперационный процесс у этой группы пациентов может быть оптимизирован и улучшен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний суставов является остеоартрит (ОА). Чаще локализуется в коленном суставе. В 2019 году распространенность остеоартрита коленного сустава (КОА) в Нидерландах достигла 704 600 пациентов. В связи с увеличением числа пациентов с КОА растут расходы на здравоохранение. Задержка восстановления также приводит к росту расходов на здравоохранение. Предоперационная физическая подготовка оказалась предиктором послеоперационного восстановления. В недавно опубликованном систематическом обзоре показаны эффекты предоперационной физиотерапии в течение 3 месяцев после операции. Чтобы оказывать терапию только тем, кто в ней нуждается, можно оптимизировать физиотерапевтическое лечение и сэкономить расходы на здравоохранение. Поэтому модель прогнозирования, основанная на физической подготовке и характеристиках пациента, предназначена для прогнозирования восстановления физической функции через 6 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Цель: выяснить, можно ли создать модель риска, основанную на физической подготовке и характеристиках пациента, для прогнозирования восстановления физической функции через 6 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава. Второстепенная цель: изучить, способна ли эта модель различать низкий и высокий риск замедленного восстановления физической функции.
Дизайн исследования: проспективное когортное исследование.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из пациентов ортопедического отделения Медицинского центра Маастрихтского университета + (MUMC+), Медицинского центра Зюйдерланд и клиники Аннадаль с диагнозом терминальная стадия КОА. Всем пациентам запланирована односторонняя первичная ТКА из-за неэффективности консервативного лечения.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является послеоперационная физическая функция (KOOS) через 6 недель после операции TKA. Прогнозируется по физической подготовке и характеристикам пациента, измеренным во время предоперационной оценки. KOOS — это измерительный инструмент, позволяющий оценить мнение пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Во время этого обследования нагрузка на пациента минимальна. Пациент посещает физиотерапевта один раз для предоперационной оценки. Эта встреча последует за уже запланированными встречами со специалистом и продлится до 45 минут. Кроме того, субъект получит разовый телефонный звонок. Этот телефонный звонок будет длиться максимум 10 минут для заполнения анкеты KOOS. Предоперационная оценка не связана с какими-либо рисками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Нидерланды, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Планируется первичная односторонняя операция ТКА.
- Операция ТКА по поводу терминальной стадии ОА коленного сустава
- Возможность проведения предоперационной оценки за 4 недели до операции
- Возможность выполнить KOOS по телефону через 6 недель после операции
- Владение голландским языком
Критерий исключения:
- Ревизионная артропластика, двусторонняя ТКА или гемиартропластика
- TKA не из-за KOA
- Пациенты, которые не смогли провести предоперационную оценку или выполнить KOOS после операции.
- Когнитивные нарушения
- Полная зависимость от инвалидной коляски
- Невозможно подписать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, ожидающие ТКА
Пациенты, ожидающие одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава в терминальной стадии.
|
Предоперационная оценка физической подготовки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: KOOS измеряется через 6 недель после операции.
|
Шкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) — это специальный инструмент для колена, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
Измерение состоит из 42 пунктов, разделенных на 5 доменов (боль, симптомы, повседневная активность, досуг и спорт и качество жизни).
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на меньшее количество проблем, связанных с коленом и коленом.
|
KOOS измеряется через 6 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL.78977.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .