- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05602701
Præoperativ forudsigelse af postoperativ fysisk funktion
Præoperativ forudsigelse af postoperativ fysisk funktion hos patienter med total knæarthroplasty baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika: En prospektiv kohorteundersøgelse
Slutstadie KOA resulterer i begrænsninger i daglige aktiviteter (ADL), arbejde og fritid. Behandling for KOA er en trinvis plejeproces, der starter med en konservativ tilgang, og hvor ledprotesekirurgi kan betragtes som det sidste trin. Total knæarthroplastik (TKA) betragtes som guldstandarden for behandling af slutstadie knæartrose (KOA). I 2020 blev der udført 19.501 TKA-operationer i Holland, hvor slutstadiet KOA er (97%) den mest almindelige årsag til operation.
Indtil nu er der ikke lavet nogen risikoopgørelsesforudsigelsesmodeller for forudsigelse af fysisk funktion seks uger efter TKA. Disse modeller kan hjælpe med at skelne mellem at have en høj risiko eller lav risiko på en forsinket genopretning af fysisk funktion seks uger efter TKA. Dette kan være gavnligt for patienter med høj risiko. For så kan den perioperative proces i denne patientgruppe optimeres og forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: En af de mest almindelige degenerative ledlidelser er slidgigt (OA). Det er oftest lokaliseret i knæleddet. I 2019 nåede prævalensen af knæartrose (KOA) i Holland 704.600 patienter. På grund af stigningen i patienter med KOA stiger sundhedsudgifterne. Forsinket bedring forårsager også stigende sundhedsudgifter. Præoperativ fysisk form viste sig at være en forudsigelse for postoperativ restitution. Et nyligt offentliggjort systematisk review viser effekter af præoperativ fysioterapi op til 3 måneder efter operationen. For kun at give terapi til dem, der har brug for det, kan fysioterapeutisk pleje optimeres, og sundhedsomkostninger kan spares. Derfor laves en forudsigelsesmodel, baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika, for at forudsige genopretning af fysisk funktion 6 uger efter total knæarthroplastik.
Formål: At undersøge om der kan laves en risikomodel, baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika, til at forudsige genopretning af fysisk funktion 6 uger efter total knæarthroplastik. Sekundært mål: At undersøge, om denne model er i stand til at skelne mellem lav risiko og høj risiko for en forsinket genopretning af fysisk funktion.
Studiedesign: Prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter fra den ortopædiske afdeling ved Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center og Annadal Clinic, med diagnosen slutstadie KOA. Alle patienter er planlagt til ensidig primær TKA-kirurgi på grund af svigtende konservative behandlinger.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er postoperativ fysisk funktion (KOOS) 6 uger efter TKA-operation. Forudsagt af fysisk kondition og patientkarakteristika målt under den præoperative vurdering. KOOS er et måleværktøj til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Arten og omfanget af belastningen og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Ved denne undersøgelse er belastningen for patienten minimal. Patienten vil besøge fysioterapeuten én gang til den præoperative vurdering. Denne aftale følger allerede planlagte aftaler med specialisten og varer op til 45 minutter. Derudover vil forsøgspersonen modtage et engangsopkald. Dette telefonopkald vil maksimalt vare 10 minutter for at udfylde KOOS-spørgeskemaet. Den præoperative vurdering indebærer ingen risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til primær ensidig TKA-kirurgi
- TKA-operation på grund af end-stage OA i knæet
- Kan udføre den præoperative vurdering 4 uger før operationen
- I stand til at opfylde KOOS telefonisk 6 uger postoperativt
- Beherskelse af det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår revisionsarthroplastik, bilateral TKA eller hemi-arthroplastik
- TKA ikke på grund af KOA
- Patienter, der ikke var i stand til at udføre den præoperative vurdering eller at opfylde KOOS postoperativt
- Kognitive svækkelser
- Fuldstændig afhængighed af en kørestol
- Kan ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der venter på TKA
Patienter, der afventer ensidig total knæarthroplastik på grund af knæartrose i slutstadiet.
|
Præoperativ vurdering af fysisk form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: KOOS måles 6 uger efter operationen
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskaden.
Målingen består af 42 punkter, fordelt på 5 domæner (Smerte, Symptomer, ADL, fritid og sport og QoL).
Den samlede score varierer mellem 0-100.
En højere score indikerer færre knæ- og knærelaterede problemer.
|
KOOS måles 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL.78977.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Præoperativ vurdering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationRygsøjlekirurgi | RygsmerterForenede Stater
-
Ayşegül Sena Pirgaip YavuzAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Vanskelig laryngoskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien