Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ forudsigelse af postoperativ fysisk funktion

29. februar 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Præoperativ forudsigelse af postoperativ fysisk funktion hos patienter med total knæarthroplasty baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika: En prospektiv kohorteundersøgelse

Slutstadie KOA resulterer i begrænsninger i daglige aktiviteter (ADL), arbejde og fritid. Behandling for KOA er en trinvis plejeproces, der starter med en konservativ tilgang, og hvor ledprotesekirurgi kan betragtes som det sidste trin. Total knæarthroplastik (TKA) betragtes som guldstandarden for behandling af slutstadie knæartrose (KOA). I 2020 blev der udført 19.501 TKA-operationer i Holland, hvor slutstadiet KOA er (97%) den mest almindelige årsag til operation.

Indtil nu er der ikke lavet nogen risikoopgørelsesforudsigelsesmodeller for forudsigelse af fysisk funktion seks uger efter TKA. Disse modeller kan hjælpe med at skelne mellem at have en høj risiko eller lav risiko på en forsinket genopretning af fysisk funktion seks uger efter TKA. Dette kan være gavnligt for patienter med høj risiko. For så kan den perioperative proces i denne patientgruppe optimeres og forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: En af de mest almindelige degenerative ledlidelser er slidgigt (OA). Det er oftest lokaliseret i knæleddet. I 2019 nåede prævalensen af ​​knæartrose (KOA) i Holland 704.600 patienter. På grund af stigningen i patienter med KOA stiger sundhedsudgifterne. Forsinket bedring forårsager også stigende sundhedsudgifter. Præoperativ fysisk form viste sig at være en forudsigelse for postoperativ restitution. Et nyligt offentliggjort systematisk review viser effekter af præoperativ fysioterapi op til 3 måneder efter operationen. For kun at give terapi til dem, der har brug for det, kan fysioterapeutisk pleje optimeres, og sundhedsomkostninger kan spares. Derfor laves en forudsigelsesmodel, baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika, for at forudsige genopretning af fysisk funktion 6 uger efter total knæarthroplastik.

Formål: At undersøge om der kan laves en risikomodel, baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika, til at forudsige genopretning af fysisk funktion 6 uger efter total knæarthroplastik. Sekundært mål: At undersøge, om denne model er i stand til at skelne mellem lav risiko og høj risiko for en forsinket genopretning af fysisk funktion.

Studiedesign: Prospektivt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter fra den ortopædiske afdeling ved Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center og Annadal Clinic, med diagnosen slutstadie KOA. Alle patienter er planlagt til ensidig primær TKA-kirurgi på grund af svigtende konservative behandlinger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er postoperativ fysisk funktion (KOOS) 6 uger efter TKA-operation. Forudsagt af fysisk kondition og patientkarakteristika målt under den præoperative vurdering. KOOS er et måleværktøj til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.

Arten og omfanget af belastningen og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Ved denne undersøgelse er belastningen for patienten minimal. Patienten vil besøge fysioterapeuten én gang til den præoperative vurdering. Denne aftale følger allerede planlagte aftaler med specialisten og varer op til 45 minutter. Derudover vil forsøgspersonen modtage et engangsopkald. Dette telefonopkald vil maksimalt vare 10 minutter for at udfylde KOOS-spørgeskemaet. Den præoperative vurdering indebærer ingen risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antoine F Lenssen, Prof. PhD
  • Telefonnummer: 0031-(0)433877146
  • E-mail: af.lenssen@mumc.nl

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der afventer ensidig TKA og vil blive rekrutteret fra de ortopædiske afdelinger fra Annadal Clinic, Zuyderland Medical Center og Maasticht University Medical Center+.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til primær ensidig TKA-kirurgi
  • TKA-operation på grund af end-stage OA i knæet
  • Kan udføre den præoperative vurdering 4 uger før operationen
  • I stand til at opfylde KOOS telefonisk 6 uger postoperativt
  • Beherskelse af det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår revisionsarthroplastik, bilateral TKA eller hemi-arthroplastik
  • TKA ikke på grund af KOA
  • Patienter, der ikke var i stand til at udføre den præoperative vurdering eller at opfylde KOOS postoperativt
  • Kognitive svækkelser
  • Fuldstændig afhængighed af en kørestol
  • Kan ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der venter på TKA
Patienter, der afventer ensidig total knæarthroplastik på grund af knæartrose i slutstadiet.
Præoperativ vurdering af fysisk form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: KOOS måles 6 uger efter operationen
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskaden. Målingen består af 42 punkter, fordelt på 5 domæner (Smerte, Symptomer, ADL, fritid og sport og QoL). Den samlede score varierer mellem 0-100. En højere score indikerer færre knæ- og knærelaterede problemer.
KOOS måles 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL.78977.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensigt at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Præoperativ vurdering

3
Abonner