- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05602701
Præoperativ forudsigelse af postoperativ fysisk funktion
Præoperativ forudsigelse af postoperativ fysisk funktion hos patienter med total knæarthroplasty baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika: En prospektiv kohorteundersøgelse
Slutstadie KOA resulterer i begrænsninger i daglige aktiviteter (ADL), arbejde og fritid. Behandling for KOA er en trinvis plejeproces, der starter med en konservativ tilgang, og hvor ledprotesekirurgi kan betragtes som det sidste trin. Total knæarthroplastik (TKA) betragtes som guldstandarden for behandling af slutstadie knæartrose (KOA). I 2020 blev der udført 19.501 TKA-operationer i Holland, hvor slutstadiet KOA er (97%) den mest almindelige årsag til operation.
Indtil nu er der ikke lavet nogen risikoopgørelsesforudsigelsesmodeller for forudsigelse af fysisk funktion seks uger efter TKA. Disse modeller kan hjælpe med at skelne mellem at have en høj risiko eller lav risiko på en forsinket genopretning af fysisk funktion seks uger efter TKA. Dette kan være gavnligt for patienter med høj risiko. For så kan den perioperative proces i denne patientgruppe optimeres og forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: En af de mest almindelige degenerative ledlidelser er slidgigt (OA). Det er oftest lokaliseret i knæleddet. I 2019 nåede prævalensen af knæartrose (KOA) i Holland 704.600 patienter. På grund af stigningen i patienter med KOA stiger sundhedsudgifterne. Forsinket bedring forårsager også stigende sundhedsudgifter. Præoperativ fysisk form viste sig at være en forudsigelse for postoperativ restitution. Et nyligt offentliggjort systematisk review viser effekter af præoperativ fysioterapi op til 3 måneder efter operationen. For kun at give terapi til dem, der har brug for det, kan fysioterapeutisk pleje optimeres, og sundhedsomkostninger kan spares. Derfor laves en forudsigelsesmodel, baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika, for at forudsige genopretning af fysisk funktion 6 uger efter total knæarthroplastik.
Formål: At undersøge om der kan laves en risikomodel, baseret på fysisk kondition og patientkarakteristika, til at forudsige genopretning af fysisk funktion 6 uger efter total knæarthroplastik. Sekundært mål: At undersøge, om denne model er i stand til at skelne mellem lav risiko og høj risiko for en forsinket genopretning af fysisk funktion.
Studiedesign: Prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter fra den ortopædiske afdeling ved Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center og Annadal Clinic, med diagnosen slutstadie KOA. Alle patienter er planlagt til ensidig primær TKA-kirurgi på grund af svigtende konservative behandlinger.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er postoperativ fysisk funktion (KOOS) 6 uger efter TKA-operation. Forudsagt af fysisk kondition og patientkarakteristika målt under den præoperative vurdering. KOOS er et måleværktøj til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Arten og omfanget af belastningen og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Ved denne undersøgelse er belastningen for patienten minimal. Patienten vil besøge fysioterapeuten én gang til den præoperative vurdering. Denne aftale følger allerede planlagte aftaler med specialisten og varer op til 45 minutter. Derudover vil forsøgspersonen modtage et engangsopkald. Dette telefonopkald vil maksimalt vare 10 minutter for at udfylde KOOS-spørgeskemaet. Den præoperative vurdering indebærer ingen risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Loes Mulder, MSc
- Telefonnummer: 0031-(0)433877146
- E-mail: loes.mulder@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antoine F Lenssen, Prof. PhD
- Telefonnummer: 0031-(0)433877146
- E-mail: af.lenssen@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til primær ensidig TKA-kirurgi
- TKA-operation på grund af end-stage OA i knæet
- Kan udføre den præoperative vurdering 4 uger før operationen
- I stand til at opfylde KOOS telefonisk 6 uger postoperativt
- Beherskelse af det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår revisionsarthroplastik, bilateral TKA eller hemi-arthroplastik
- TKA ikke på grund af KOA
- Patienter, der ikke var i stand til at udføre den præoperative vurdering eller at opfylde KOOS postoperativt
- Kognitive svækkelser
- Fuldstændig afhængighed af en kørestol
- Kan ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der venter på TKA
Patienter, der afventer ensidig total knæarthroplastik på grund af knæartrose i slutstadiet.
|
Præoperativ vurdering af fysisk form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: KOOS måles 6 uger efter operationen
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskaden.
Målingen består af 42 punkter, fordelt på 5 domæner (Smerte, Symptomer, ADL, fritid og sport og QoL).
Den samlede score varierer mellem 0-100.
En højere score indikerer færre knæ- og knærelaterede problemer.
|
KOOS måles 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL.78977.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med Præoperativ vurdering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt