- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05602701
Predicción Preoperatoria de la Función Física Postoperatoria
Predicción preoperatoria de la función física posoperatoria en pacientes con artroplastia total de rodilla basada en la condición física y las características del paciente: un estudio de cohorte prospectivo
El KOA en etapa terminal da como resultado limitaciones en las actividades de la vida diaria (AVD), el trabajo y el ocio. El tratamiento de la KOA es un proceso de atención escalonado que comienza con un enfoque conservador y en el que la cirugía de reemplazo articular se puede considerar como el último paso. La artroplastia total de rodilla (TKA) se considera el estándar de oro para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA) en etapa terminal. En 2020, se realizaron 19.501 cirugías de artroplastia total de rodilla en los Países Bajos, siendo el KOA terminal (97 %) el motivo más común de cirugía.
Hasta ahora no se han realizado modelos de predicción de inventario de riesgo para la predicción de la función física a las seis semanas después de la ATR. Estos modelos pueden ayudar a distinguir entre tener un riesgo alto o bajo en una recuperación retrasada de la función física a las seis semanas después de la ATR. Esto podría ser beneficioso para los pacientes con un alto riesgo. Porque el proceso perioperatorio de este grupo de pacientes puede optimizarse y mejorarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Uno de los trastornos articulares degenerativos más comunes es la osteoartritis (OA). Se localiza con mayor frecuencia en la articulación de la rodilla. En 2019, la prevalencia de artrosis de rodilla (KOA) en los Países Bajos alcanzó los 704.600 pacientes. Debido al aumento de pacientes con KOA, los costos de atención médica están aumentando. La recuperación retrasada también provoca el aumento de los costos de atención médica. La condición física preoperatoria resultó ser un predictor de recuperación postoperatoria. Una revisión sistemática publicada recientemente muestra los efectos de la fisioterapia preoperatoria hasta 3 meses después de la cirugía. Para brindar terapia solo a quienes la necesitan, se puede optimizar la atención fisioterapéutica y se pueden ahorrar costos de atención médica. Por lo tanto, se realiza un modelo de predicción, basado en la forma física y las características del paciente, para predecir la recuperación de la función física 6 semanas después de la artroplastia total de rodilla.
Objetivo: Investigar si se puede realizar un modelo de riesgo, basado en la condición física y las características del paciente, para predecir la recuperación de la función física a las 6 semanas de la artroplastia total de rodilla. Objetivo secundario: Explorar si este modelo es capaz de distinguir entre bajo y alto riesgo de una recuperación tardía de la función física.
Diseño del estudio: Estudio de cohorte prospectivo.
Población de estudio: La población de estudio consta de pacientes del departamento de ortopedia del Centro Médico de la Universidad de Maastricht + (MUMC+), el Centro Médico Zuyderland y la Clínica Annadal, con un diagnóstico de KOA en etapa terminal. Todos los pacientes están programados para cirugía ATR primaria unilateral, debido al fracaso de los tratamientos conservadores.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado primario es la función física posoperatoria (KOOS) 6 semanas después de la cirugía TKA. Predicho por la aptitud física y las características del paciente medidas durante la evaluación preoperatoria. El KOOS es una herramienta de medición para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: durante este examen, la carga para el paciente es mínima. El paciente visitará al fisioterapeuta una vez para la valoración preoperatoria. Esta cita seguirá a las citas ya programadas con el especialista y tendrá una duración de hasta 45 minutos. Además, el sujeto recibirá una única llamada telefónica. Esta llamada telefónica tendrá una duración máxima de 10 minutos, para completar el cuestionario KOOS. La evaluación preoperatoria no implica ningún riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6216EG
- Annadal Clinic
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Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía TKA unilateral primaria
- Cirugía de artroplastia total de rodilla por artrosis terminal de rodilla
- Capaz de realizar la evaluación preoperatoria 4 semanas antes de la cirugía
- Capaz de cumplir con el KOOS por teléfono 6 semanas después de la operación
- Dominio del idioma holandés
Criterio de exclusión:
- Sometidos a artroplastia de revisión, ATR bilateral o cirugía de hemiartroplastia
- TKA no debido a KOA
- Pacientes que no pudieron realizar la evaluación preoperatoria ni cumplir con el KOOS en el postoperatorio
- Deterioros cognitivos
- Dependencia total de una silla de ruedas.
- No se puede firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en espera de ATR
Pacientes en espera de una artroplastia total de rodilla unilateral debido a una osteoartritis de rodilla en etapa terminal.
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Valoración preoperatoria de la condición física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: El KOOS se mide a las 6 semanas del postoperatorio
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de la lesión de rodilla.
La medida consta de 42 ítems, divididos en 5 dominios (Dolor, Síntomas, AVD, ocio y deportes y CV).
La puntuación total varía entre 0-100.
Una puntuación más alta indica menos problemas asociados con la rodilla y la rodilla.
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El KOOS se mide a las 6 semanas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL.78977.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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