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Predicción Preoperatoria de la Función Física Postoperatoria

29 de febrero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Predicción preoperatoria de la función física posoperatoria en pacientes con artroplastia total de rodilla basada en la condición física y las características del paciente: un estudio de cohorte prospectivo

El KOA en etapa terminal da como resultado limitaciones en las actividades de la vida diaria (AVD), el trabajo y el ocio. El tratamiento de la KOA es un proceso de atención escalonado que comienza con un enfoque conservador y en el que la cirugía de reemplazo articular se puede considerar como el último paso. La artroplastia total de rodilla (TKA) se considera el estándar de oro para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA) en etapa terminal. En 2020, se realizaron 19.501 cirugías de artroplastia total de rodilla en los Países Bajos, siendo el KOA terminal (97 %) el motivo más común de cirugía.

Hasta ahora no se han realizado modelos de predicción de inventario de riesgo para la predicción de la función física a las seis semanas después de la ATR. Estos modelos pueden ayudar a distinguir entre tener un riesgo alto o bajo en una recuperación retrasada de la función física a las seis semanas después de la ATR. Esto podría ser beneficioso para los pacientes con un alto riesgo. Porque el proceso perioperatorio de este grupo de pacientes puede optimizarse y mejorarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Uno de los trastornos articulares degenerativos más comunes es la osteoartritis (OA). Se localiza con mayor frecuencia en la articulación de la rodilla. En 2019, la prevalencia de artrosis de rodilla (KOA) en los Países Bajos alcanzó los 704.600 pacientes. Debido al aumento de pacientes con KOA, los costos de atención médica están aumentando. La recuperación retrasada también provoca el aumento de los costos de atención médica. La condición física preoperatoria resultó ser un predictor de recuperación postoperatoria. Una revisión sistemática publicada recientemente muestra los efectos de la fisioterapia preoperatoria hasta 3 meses después de la cirugía. Para brindar terapia solo a quienes la necesitan, se puede optimizar la atención fisioterapéutica y se pueden ahorrar costos de atención médica. Por lo tanto, se realiza un modelo de predicción, basado en la forma física y las características del paciente, para predecir la recuperación de la función física 6 semanas después de la artroplastia total de rodilla.

Objetivo: Investigar si se puede realizar un modelo de riesgo, basado en la condición física y las características del paciente, para predecir la recuperación de la función física a las 6 semanas de la artroplastia total de rodilla. Objetivo secundario: Explorar si este modelo es capaz de distinguir entre bajo y alto riesgo de una recuperación tardía de la función física.

Diseño del estudio: Estudio de cohorte prospectivo.

Población de estudio: La población de estudio consta de pacientes del departamento de ortopedia del Centro Médico de la Universidad de Maastricht + (MUMC+), el Centro Médico Zuyderland y la Clínica Annadal, con un diagnóstico de KOA en etapa terminal. Todos los pacientes están programados para cirugía ATR primaria unilateral, debido al fracaso de los tratamientos conservadores.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado primario es la función física posoperatoria (KOOS) 6 semanas después de la cirugía TKA. Predicho por la aptitud física y las características del paciente medidas durante la evaluación preoperatoria. El KOOS es una herramienta de medición para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: durante este examen, la carga para el paciente es mínima. El paciente visitará al fisioterapeuta una vez para la valoración preoperatoria. Esta cita seguirá a las citas ya programadas con el especialista y tendrá una duración de hasta 45 minutos. Además, el sujeto recibirá una única llamada telefónica. Esta llamada telefónica tendrá una duración máxima de 10 minutos, para completar el cuestionario KOOS. La evaluación preoperatoria no implica ningún riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que están en espera de ATR unilateral y serán reclutados de los departamentos de ortopedia de la Clínica Annadal, el Centro Médico Zuyderland y el Centro Médico de la Universidad de Maasticht+.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía TKA unilateral primaria
  • Cirugía de artroplastia total de rodilla por artrosis terminal de rodilla
  • Capaz de realizar la evaluación preoperatoria 4 semanas antes de la cirugía
  • Capaz de cumplir con el KOOS por teléfono 6 semanas después de la operación
  • Dominio del idioma holandés

Criterio de exclusión:

  • Sometidos a artroplastia de revisión, ATR bilateral o cirugía de hemiartroplastia
  • TKA no debido a KOA
  • Pacientes que no pudieron realizar la evaluación preoperatoria ni cumplir con el KOOS en el postoperatorio
  • Deterioros cognitivos
  • Dependencia total de una silla de ruedas.
  • No se puede firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en espera de ATR
Pacientes en espera de una artroplastia total de rodilla unilateral debido a una osteoartritis de rodilla en etapa terminal.
Valoración preoperatoria de la condición física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: El KOOS se mide a las 6 semanas del postoperatorio
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de la lesión de rodilla. La medida consta de 42 ítems, divididos en 5 dominios (Dolor, Síntomas, AVD, ocio y deportes y CV). La puntuación total varía entre 0-100. Una puntuación más alta indica menos problemas asociados con la rodilla y la rodilla.
El KOOS se mide a las 6 semanas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL.78977.068.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos la intención de poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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