- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05602701
Prédiction préopératoire de la fonction physique postopératoire
Prédiction préopératoire de la fonction physique postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou basée sur la condition physique et les caractéristiques du patient : une étude de cohorte prospective
Le KOA en phase terminale entraîne des limitations dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), le travail et les loisirs. Le traitement du KOA est un processus de soins par étapes commençant par une approche conservatrice et dans lequel la chirurgie de remplacement articulaire peut être considérée comme la dernière étape. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est considérée comme l'étalon-or pour le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale (KOA). En 2020, 19 501 chirurgies de PTG ont été réalisées aux Pays-Bas, le KOA en phase terminale étant (97 %) la raison la plus courante de chirurgie.
Jusqu'à présent, aucun modèle de prédiction d'inventaire des risques n'a été réalisé pour la prédiction de la fonction physique à six semaines après PTG. Ces modèles peuvent aider à faire la distinction entre avoir un risque élevé ou faible sur une récupération retardée de la fonction physique à six semaines après PTG. Cela pourrait être bénéfique pour les patients à haut risque. Parce que le processus périopératoire de ce groupe de patients peut être optimisé et amélioré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'arthrose (OA) est l'un des troubles articulaires dégénératifs les plus courants. Elle est le plus souvent localisée au niveau de l'articulation du genou. En 2019, la prévalence de l'arthrose du genou (KOA) aux Pays-Bas a atteint 704.600 patients. En raison de l'augmentation du nombre de patients atteints de KOA, les coûts des soins de santé augmentent. Une reprise retardée entraîne également une augmentation des coûts des soins de santé. La forme physique préopératoire s'est avérée être un prédicteur de la récupération postopératoire. Une revue systématique publiée récemment montre les effets de la kinésithérapie préopératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie. Pour fournir une thérapie uniquement à ceux qui en ont besoin, les soins physiothérapeutiques peuvent être optimisés et les coûts de santé peuvent être économisés. Par conséquent, un modèle de prédiction, basé sur la condition physique et les caractéristiques du patient, est créé pour prédire la récupération de la fonction physique 6 semaines après l'arthroplastie totale du genou.
Objectif : Étudier si un modèle de risque peut être créé, basé sur la condition physique et les caractéristiques du patient, pour prédire la récupération de la fonction physique 6 semaines après l'arthroplastie totale du genou. Objectif secondaire : Explorer si ce modèle est capable de faire la distinction entre un risque faible et un risque élevé de récupération retardée de la fonction physique.
Conception de l'étude : étude de cohorte prospective.
Population d'étude : La population d'étude est composée de patients du service d'orthopédie du Maastricht University Medical Center + (MUMC+), du Zuyderland Medical Center et de la Annadal Clinic, avec un diagnostic de KOA en phase terminale. Tous les patients sont programmés pour une PTG unilatérale primaire, en raison de l'échec des traitements conservateurs.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la fonction physique postopératoire (KOOS) 6 semaines après la chirurgie de l'ATG. Prédit par la condition physique et les caractéristiques du patient mesurées lors de l'évaluation préopératoire. Le KOOS est un outil de mesure pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Au cours de cet examen, le fardeau pour le patient est minime. Le patient visitera le physiothérapeute une fois pour l'évaluation préopératoire. Ce rendez-vous suivra les rendez-vous déjà programmés avec le spécialiste et durera jusqu'à 45 minutes. De plus, le sujet recevra un appel téléphonique unique. Cet appel téléphonique sera d'une durée maximale de 10 minutes, pour remplir le questionnaire KOOS. Le bilan préopératoire ne comporte aucun risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6216EG
- Annadal Clinic
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Sittard, Limburg, Pays-Bas, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie primaire unilatérale de PTG
- Chirurgie PTG due à l'arthrose terminale du genou
- Capable d'effectuer l'évaluation préopératoire 4 semaines avant la chirurgie
- Capable de remplir le KOOS par téléphone 6 semaines après l'opération
- Maîtrise de la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Subissant une arthroplastie de révision, une PTG bilatérale ou une hémi-arthroplastie
- TKA non due à KOA
- Patients qui n'ont pas été en mesure d'effectuer l'évaluation préopératoire ou de remplir le KOOS en postopératoire
- Déficiences cognitives
- Dépendance complète à un fauteuil roulant
- Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en attente de PTG
Patients en attente d'une arthroplastie totale unilatérale du genou en raison d'une arthrose du genou en phase terminale.
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Évaluation préopératoire de la condition physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: Le KOOS est mesuré à 6 semaines postopératoires
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme de la blessure au genou.
La mesure se compose de 42 items, répartis en 5 domaines (Douleur, Symptômes, AVQ, loisirs et sports et QoL).
Le score total varie entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique moins de problèmes de genou et de genou associés.
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Le KOOS est mesuré à 6 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.78977.068.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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