- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05602701
Preoperativ förutsägelse av postoperativ fysisk funktion
Preoperativ förutsägelse av postoperativ fysisk funktion hos patienter med total knäprotesplastik baserat på fysisk kondition och patientegenskaper: en prospektiv kohortstudie
KOA i slutskedet resulterar i begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet (ADL), arbete och fritid. Behandling för KOA är en stegvis vårdprocess som börjar med ett konservativt tillvägagångssätt och där ledproteskirurgi kan betraktas som det sista steget. Total knäledsprotes (TKA) anses vara guldstandarden för behandling av knäartros i slutstadiet (KOA). År 2020 utfördes 19 501 TKA-operationer i Nederländerna, slutstadiets KOA är (97%) den vanligaste orsaken till operation.
Hittills har inga riskinventeringsmodeller gjorts för förutsägelse av fysisk funktion sex veckor efter TKA. Dessa modeller kan hjälpa till att skilja mellan att ha hög risk eller låg risk för en försenad återhämtning av fysisk funktion sex veckor efter TKA. Detta kan vara fördelaktigt för patienter med hög risk. För än kan den perioperativa processen för denna patientgrupp optimeras och förbättras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: En av de vanligaste degenerativa ledsjukdomarna är artros (OA). Det är oftast lokaliserat i knäleden. Under 2019 nådde prevalensen av knäartros (KOA) i Nederländerna 704 600 patienter. På grund av ökningen av patienter med KOA ökar kostnaderna för sjukvården. Försenad återhämtning orsakar också stigande vårdkostnader. Preoperativ fysisk kondition visade sig vara en prediktor för postoperativ återhämtning. En nyligen publicerad systematisk översikt visar effekter av preoperativ sjukgymnastik upp till 3 månader efter operationen. För att ge terapi till endast de som behöver det kan den sjukgymnastiska vården optimeras och sjukvårdskostnader sparas. Därför görs en prediktionsmodell, baserad på fysisk kondition och patientegenskaper, för att förutsäga återhämtningen av fysisk funktion 6 veckor efter total knäprotesplastik.
Mål: Att undersöka om en riskmodell kan göras, baserad på fysisk kondition och patientegenskaper, för att förutsäga återhämtning av fysisk funktion 6 veckor efter total knäprotesplastik. Sekundärt mål: Att undersöka om denna modell kan skilja mellan låg risk och hög risk för en försenad återhämtning av fysisk funktion.
Studiedesign: Prospektiv kohortstudie.
Studiepopulation: Studiepopulationen består av patienter från den ortopediska avdelningen vid Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center och Annadal Clinic, med diagnosen slutstadiet KOA. Alla patienter är schemalagda för ensidig primär TKA-operation på grund av misslyckade konservativa behandlingar.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är postoperativ fysisk funktion (KOOS) 6 veckor efter TKA-operation. Förutspått av fysisk kondition och patientegenskaper uppmätt under den preoperativa bedömningen. KOOS är ett mätverktyg för att bedöma patientens åsikter om sitt knä och tillhörande problem.
Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Under denna undersökning är belastningen på patienten minimal. Patienten kommer att besöka sjukgymnasten en gång för den preoperativa bedömningen. Detta möte kommer att följa redan schemalagda möten med specialisten och kommer att ta upp till 45 minuter. Dessutom kommer försökspersonen att få ett engångssamtal. Detta telefonsamtal tar max 10 minuter för att fylla i KOOS-enkäten. Den preoperativa bedömningen innebär inga risker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Nederländerna, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för primär ensidig TKA-operation
- TKA-operation på grund av OA i knät i slutstadiet
- Kan utföra preoperativ bedömning 4 veckor före operation
- Kan uppfylla KOOS per telefon 6 veckor postoperativt
- Behärskning av det nederländska språket
Exklusions kriterier:
- Genomgår revisionsprotes, bilateral TKA eller halvprotesoperation
- TKA inte på grund av KOA
- Patienter som inte kunde utföra den preoperativa bedömningen eller uppfylla KOOS postoperativt
- Kognitiva funktionsnedsättningar
- Fullständigt beroende av rullstol
- Det går inte att underteckna formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som väntar på TKA
Patienter som väntar på ensidig total knäprotesplastik på grund av knäartros i slutstadiet.
|
Preoperativ bedömning av fysisk kondition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: KOOS mäts 6 veckor efter operationen
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem.
KOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskadan.
Mätningen består av 42 poster, uppdelade i 5 domäner (Smärta, Symtom, ADL, fritid och sport och QoL).
Totalpoängen varierar mellan 0-100.
En högre poäng indikerar mindre knä- och knärelaterade problem.
|
KOOS mäts 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL.78977.068.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .