Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen fyysisen toiminnan preoperatiivinen ennustaminen

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Leikkauksen jälkeisen fyysisen toiminnan preoperatiivinen ennuste potilailla, joilla on täydellinen polven artroplastia fyysisen kunnon ja potilaan ominaisuuksien perusteella: Tuleva kohorttitutkimus

Loppuvaiheen KOA rajoittaa päivittäistä elämää (ADL), työtä ja vapaa-aikaa. KOA:n hoito on porrastettu hoitoprosessi, joka alkaa konservatiivisesta lähestymistavasta ja jossa nivelleikkausta voidaan pitää viimeisenä vaiheena. Polven kokonaisartroplastiaa (TKA) pidetään kultaisena standardina loppuvaiheen polven nivelrikon (KOA) hoidossa. Vuonna 2020 Hollannissa tehtiin 19 501 TKA-leikkausta, joista loppuvaiheen KOA oli (97 %) yleisin syy leikkaukseen.

Tähän mennessä ei ole tehty riskivaraston ennustemalleja fyysisen toiminnan ennustamiseksi kuuden viikon kuluttua TKA:sta. Nämä mallit voivat auttaa erottamaan suuren tai pienen riskin fyysisen toiminnan viivästymiseen kuuden viikon kuluttua TKA:sta. Tästä voi olla hyötyä potilaille, joilla on suuri riski. Koska tämän potilasryhmän perioperatiivinen prosessi voidaan optimoida ja parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Yksi yleisimmistä rappeuttavista nivelsairauksista on nivelrikko (OA). Se sijaitsee useimmiten polvinivelessä. Vuonna 2019 polven nivelrikon (KOA) esiintyvyys Hollannissa saavutti 704 600 potilasta. KOA-potilaiden määrän kasvun vuoksi terveydenhuollon kustannukset nousevat. Toipumisen viivästyminen aiheuttaa myös terveydenhuollon kustannusten nousua. Leikkausta edeltävä fyysinen kunto osoittautui leikkauksen jälkeisen toipumisen ennustajaksi. Äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus osoittaa preoperatiivisen fysioterapian vaikutukset jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jotta terapiaa voidaan tarjota vain sitä tarvitseville, fysioterapeuttinen hoito voidaan optimoida ja terveydenhuollon kustannuksia voidaan säästää. Siksi fyysiseen kuntoon ja potilaan ominaisuuksiin perustuva ennustemalli tehdään fyysisen toiminnan palautumisen ennustamiseksi 6 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tavoite: Selvittää, voidaanko fyysiseen kuntoon ja potilaan ominaisuuksiin perustuva riskimalli tehdä fyysisen toiminnan palautumisen ennustamiseksi 6 viikon kuluttua polven kokonaisartroplastiasta. Toissijainen tavoite: Selvittää, pystyykö tämä malli erottamaan alhaisen riskin ja suuren riskin viivästyneestä fyysisen toiminnan palautumisesta.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen + (MUMC+), Zuyderland Medical Centerin ja Annadal Clinicin ortopedian osastolta olevista potilaista, joilla on loppuvaiheen KOA-diagnoosi. Kaikille potilaille määrätään yksipuolinen primaari TKA-leikkaus konservatiivisten hoitojen epäonnistumisen vuoksi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on postoperatiivinen fyysinen toiminta (KOOS) 6 viikkoa TKA-leikkauksen jälkeen. Ennustettu fyysisen kunnon ja potilaan ominaisuuksien perusteella mitattuna preoperatiivisen arvioinnin aikana. KOOS on mittaustyökalu, jolla arvioidaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tämän tutkimuksen aikana potilaalle aiheutuva taakka on minimaalinen. Potilas käy kerran fysioterapeutin luona leikkausta edeltävää arviointia varten. Tämä tapaaminen seuraa jo sovittuja aikoja asiantuntijan kanssa ja kestää enintään 45 minuuttia. Lisäksi tutkittava saa kertaluonteisen puhelun. Tämä puhelu kestää enintään 10 minuuttia KOOS-kyselyn täyttämiseen. Preoperatiiviseen arviointiin ei liity riskejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Antoine F Lenssen, Prof. PhD
  • Puhelinnumero: 0031-(0)433877146
  • Sähköposti: af.lenssen@mumc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka odottavat yksipuolista TKA:ta ja jotka rekrytoidaan Annadal Clinicin, Zuyderland Medical Centerin ja Maasticht University Medical Center+:n ortopedisiltä osastoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu primaariseen yksipuoliseen TKA-leikkaukseen
  • TKA-leikkaus polven loppuvaiheen OA:n vuoksi
  • Kykenee tekemään preoperatiivisen arvioinnin 4 viikkoa ennen leikkausta
  • Pystyy täyttämään KOOS:n puhelimitse 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Hollannin kielen hallinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisionivelleikkaus, molemminpuolinen TKA tai puolinivelleikkaus
  • TKA ei johdu KOA:sta
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet suorittamaan preoperatiivista arviointia tai täyttämään KOOS:ia leikkauksen jälkeen
  • Kognitiiviset häiriöt
  • Täysi riippuvuus pyörätuolista
  • Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat odottavat TKA:ta
Potilaat, jotka odottavat yksipuolista polven kokonaisartroplastiaa loppuvaiheen polven nivelrikon vuoksi.
Muut: Preoperatiivinen arviointi
Leikkausta edeltävä fyysisen kunnon arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: KOOS mitataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivaurion ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Mittaus koostuu 42 kohteesta, jotka on jaettu 5 alueeseen (kipu, oireet, ADL, vapaa-aika ja urheilu sekä elämänlaatu). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän polviin ja polviin liittyviä ongelmia.
KOOS mitataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Zuyderland Medical Centre
Annadal Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.78977.068.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa