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수술 후 신체 기능의 수술 전 예측

2024년 2월 29일 업데이트: Maastricht University Medical Center

슬관절 전치환술 환자의 체력 및 환자 특성에 따른 수술 전 신체 기능 예측: 전향적 코호트 연구

말기 KOA는 일상 생활(ADL), 일 및 여가 활동에 제한을 초래합니다. KOA의 치료는 보존적 접근으로 시작하여 마지막 단계로 관절 교체 수술을 고려할 수 있는 단계적 치료 과정입니다. 슬관절 전치환술(TKA)은 말기 무릎 골관절염(KOA) 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. 2020년 네덜란드에서는 19,501건의 TKA 수술이 시행되었으며, 가장 흔한 수술 이유는 말기 KOA(97%)였습니다.

지금까지 TKA 후 6주에 신체 기능 예측을 위한 위험 재고 예측 모델이 만들어지지 않았습니다. 이러한 모델은 TKA 후 6주에 신체 기능 회복 지연에 대해 고위험 또는 저위험을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 고위험 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이 환자 그룹의 수술 전후 과정이 최적화되고 개선될 수 있기 때문입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

근거: 가장 흔한 퇴행성 관절 장애 중 하나는 골관절염(OA)입니다. 그것은 무릎 관절에 가장 자주 국한됩니다. 2019년 네덜란드의 무릎 골관절염(KOA) 유병률은 704,600명에 달했습니다. KOA 환자의 증가로 인해 의료 비용이 증가하고 있습니다. 회복 지연은 또한 의료비 상승을 초래합니다. 수술 전 체력은 수술 후 회복의 예측 인자로 밝혀졌습니다. 최근 발표된 체계적인 리뷰에서는 수술 후 최대 3개월까지 수술 전 물리 치료의 효과를 보여줍니다. 필요한 사람에게만 치료를 제공하기 위해 물리 치료를 최적화하고 의료 비용을 절약할 수 있습니다. 따라서 슬관절 전치환술 6주 후의 신체 기능 회복을 예측하기 위해 체력과 환자의 특성을 고려한 예측 모델을 만들었다.

목적: 슬관절 전치환술 6주 후 신체 기능 회복을 예측하기 위해 체력 및 환자 특성을 기반으로 위험 모델을 만들 수 있는지 조사합니다. 2차 목표: 이 모델이 신체 기능 회복 지연의 낮은 위험과 높은 위험을 구분할 수 있는지 탐색합니다.

연구 설계: 전향적 코호트 연구.

연구 모집단: 연구 모집단은 Maastricht University Medical Center+(MUMC+), Zuyderland Medical Center 및 Annadal Clinic의 정형외과에서 말기 KOA 진단을 ​​받은 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 보존적 치료에 실패하여 편측 일차 TKA 수술이 예정되어 있습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 TKA 수술 후 6주 후 수술 후 신체 기능(KOOS)입니다. 수술 전 평가 중에 측정된 체력 및 환자 특성에 의해 예측됩니다. KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하는 측정 도구입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 검사 동안 환자의 부담은 최소화됩니다. 환자는 수술 전 평가를 위해 물리 치료사를 한 번 방문합니다. 이 약속은 전문가와의 이미 예정된 약속을 따르며 최대 45분 동안 지속됩니다. 또한 대상자는 일회성 전화를 받게 됩니다. 이 전화 통화는 KOOS 설문지를 작성하는 데 최대 10분이 소요됩니다. 수술 전 평가에는 어떠한 위험도 수반되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Antoine F Lenssen, Prof. PhD
  • 전화번호: 0031-(0)433877146
  • 이메일: af.lenssen@mumc.nl

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

편측 TKA를 기다리고 있는 모든 환자는 Annadal Clinic, Zuyderland Medical Center 및 Maasticht University Medical Center+의 정형외과에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1차 편측 TKA 수술 예정
  • 무릎의 말기 골관절염으로 인한 TKA 수술
  • 수술 4주 전에 수술 전 평가를 수행할 수 있음
  • 수술 6주 후 전화로 KOOS 이행 가능
  • 네덜란드어 숙달

제외 기준:

  • 인공관절 재치환술, 양측 TKA 또는 반치환술 수술을 받는 경우
  • KOA로 인한 TKA가 아님
  • 수술 전 평가를 수행할 수 없거나 수술 후 KOOS를 수행할 수 없는 환자
  • 인지 장애
  • 휠체어에 대한 완전한 의존
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TKA를 기다리는 환자
말기 무릎 골관절염으로 인해 일측성 슬관절 전치환술을 기다리는 환자.
체력의 수술 전 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: KOOS는 수술 후 6주에 측정됩니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 관련 도구입니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 측정은 42개 항목으로 구성되며 5개 영역(통증, 증상, ADL, 레저 및 스포츠, QoL)으로 나뉩니다. 총 점수는 0-100 사이에서 다양합니다. 점수가 높을수록 무릎 및 무릎 관련 문제가 적음을 나타냅니다.
KOOS는 수술 후 6주에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL.78977.068.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 의도가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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