Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne przewidywanie pooperacyjnej funkcji fizycznej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Przedoperacyjne przewidywanie pooperacyjnej sprawności fizycznej pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego na podstawie sprawności fizycznej i charakterystyki pacjenta: prospektywne badanie kohortowe

Końcowa faza KOA powoduje ograniczenia w czynnościach życia codziennego (ADL), pracy i wypoczynku. Leczenie KOA to stopniowy proces opieki rozpoczynający się od podejścia zachowawczego, w którym operację wymiany stawu można uznać za ostatni krok. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uważana za złoty standard w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). W 2020 roku w Holandii wykonano 19 501 operacji TKA, przy czym schyłkowa KOA była (97%) najczęstszą przyczyną operacji.

Do tej pory nie stworzono żadnych modeli przewidywania inwentaryzacji ryzyka do przewidywania funkcji fizycznej po sześciu tygodniach od TKA. Modele te mogą pomóc w rozróżnieniu wysokiego lub niskiego ryzyka związanego z opóźnionym powrotem sprawności fizycznej po sześciu tygodniach po TKA. Może to być korzystne dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ponieważ dzięki temu można zoptymalizować i udoskonalić proces okołooperacyjny tej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych stawów jest choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS). Najczęściej jest zlokalizowany w stawie kolanowym. W 2019 roku częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA) w Holandii osiągnęła 704 600 pacjentów. Ze względu na wzrost liczby pacjentów z KOA koszty opieki zdrowotnej rosną. Opóźniony powrót do zdrowia powoduje również wzrost kosztów opieki zdrowotnej. Przedoperacyjna sprawność fizyczna okazała się predyktorem powrotu do zdrowia po operacji. Niedawno opublikowany systematyczny przegląd pokazuje efekty fizjoterapii przedoperacyjnej do 3 miesięcy po operacji. Aby zapewnić terapię tylko tym, którzy jej potrzebują, można zoptymalizować opiekę fizjoterapeutyczną i zaoszczędzić na kosztach opieki zdrowotnej. Dlatego model prognostyczny oparty na sprawności fizycznej i charakterystyce pacjenta jest tworzony w celu przewidywania powrotu sprawności fizycznej po 6 tygodniach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Cel: Zbadanie, czy można stworzyć model ryzyka, oparty na sprawności fizycznej i charakterystyce pacjenta, w celu przewidywania powrotu sprawności fizycznej po 6 tygodniach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Cel drugorzędny: Zbadanie, czy ten model jest w stanie rozróżnić niskie i wysokie ryzyko opóźnionego powrotu do sprawności fizycznej.

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe.

Populacja badana: populacja badana składa się z pacjentów z oddziału ortopedycznego w Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center i Annadal Clinic, z rozpoznaniem schyłkowej postaci KOA. Wszyscy chorzy kwalifikowani są do jednostronnej pierwotnej TKA z powodu niepowodzenia leczenia zachowawczego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest pooperacyjna sprawność fizyczna (KOOS) 6 tygodni po operacji TKA. Przewidywane na podstawie sprawności fizycznej i cech pacjenta mierzonych podczas oceny przedoperacyjnej. KOOS jest narzędziem pomiarowym służącym do oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyko związane z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Podczas tego badania obciążenie pacjenta jest minimalne. Pacjent odwiedzi fizjoterapeutę raz w celu oceny przedoperacyjnej. Wizyta ta będzie następowała po umówionych już wizytach u specjalisty i potrwa do 45 minut. Dodatkowo podmiot otrzyma jednorazową rozmowę telefoniczną. Ta rozmowa telefoniczna potrwa maksymalnie 10 minut i dotyczy wypełnienia kwestionariusza KOOS. Ocena przedoperacyjna nie wiąże się z żadnym ryzykiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Antoine F Lenssen, Prof. PhD
  • Numer telefonu: 0031-(0)433877146
  • E-mail: af.lenssen@mumc.nl

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy oczekują na jednostronną TKA i będą rekrutowani z oddziałów ortopedycznych Annadal Clinic, Zuyderland Medical Center i Maasticht University Medical Center+.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do pierwotnej jednostronnej operacji TKA
  • Operacja TKA z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Możliwość wykonania oceny przedoperacyjnej na 4 tygodnie przed operacją
  • Możliwość realizacji KOOS przez telefon 6 tygodni po operacji
  • Opanowanie języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie rewizyjnej endoprotezoplastyki, obustronnej TKA lub hemi-artroplastyki
  • TKA nie z powodu KOA
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie wykonać oceny przedoperacyjnej lub wypełnić KOOS po operacji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Całkowite uzależnienie od wózka inwalidzkiego
  • Nie można podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci oczekujący na TKA
Pacjenci oczekujący na jednostronną alloplastykę stawu kolanowego z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przedoperacyjna ocena sprawności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: KOOS mierzy się 6 tygodni po operacji
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to narzędzie specyficzne dla kolana, opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Pomiar składa się z 42 pozycji, podzielonych na 5 domen (ból, objawy, ADL, czas wolny i sport oraz QoL). Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na mniej problemów związanych z kolanem i kolanem.
KOOS mierzy się 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.78977.068.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy zamiaru udostępniać IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Ocena przedoperacyjna

3
Subskrybuj