- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05602701
Przedoperacyjne przewidywanie pooperacyjnej funkcji fizycznej
Przedoperacyjne przewidywanie pooperacyjnej sprawności fizycznej pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego na podstawie sprawności fizycznej i charakterystyki pacjenta: prospektywne badanie kohortowe
Końcowa faza KOA powoduje ograniczenia w czynnościach życia codziennego (ADL), pracy i wypoczynku. Leczenie KOA to stopniowy proces opieki rozpoczynający się od podejścia zachowawczego, w którym operację wymiany stawu można uznać za ostatni krok. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uważana za złoty standard w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). W 2020 roku w Holandii wykonano 19 501 operacji TKA, przy czym schyłkowa KOA była (97%) najczęstszą przyczyną operacji.
Do tej pory nie stworzono żadnych modeli przewidywania inwentaryzacji ryzyka do przewidywania funkcji fizycznej po sześciu tygodniach od TKA. Modele te mogą pomóc w rozróżnieniu wysokiego lub niskiego ryzyka związanego z opóźnionym powrotem sprawności fizycznej po sześciu tygodniach po TKA. Może to być korzystne dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ponieważ dzięki temu można zoptymalizować i udoskonalić proces okołooperacyjny tej grupy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych stawów jest choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS). Najczęściej jest zlokalizowany w stawie kolanowym. W 2019 roku częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA) w Holandii osiągnęła 704 600 pacjentów. Ze względu na wzrost liczby pacjentów z KOA koszty opieki zdrowotnej rosną. Opóźniony powrót do zdrowia powoduje również wzrost kosztów opieki zdrowotnej. Przedoperacyjna sprawność fizyczna okazała się predyktorem powrotu do zdrowia po operacji. Niedawno opublikowany systematyczny przegląd pokazuje efekty fizjoterapii przedoperacyjnej do 3 miesięcy po operacji. Aby zapewnić terapię tylko tym, którzy jej potrzebują, można zoptymalizować opiekę fizjoterapeutyczną i zaoszczędzić na kosztach opieki zdrowotnej. Dlatego model prognostyczny oparty na sprawności fizycznej i charakterystyce pacjenta jest tworzony w celu przewidywania powrotu sprawności fizycznej po 6 tygodniach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Cel: Zbadanie, czy można stworzyć model ryzyka, oparty na sprawności fizycznej i charakterystyce pacjenta, w celu przewidywania powrotu sprawności fizycznej po 6 tygodniach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Cel drugorzędny: Zbadanie, czy ten model jest w stanie rozróżnić niskie i wysokie ryzyko opóźnionego powrotu do sprawności fizycznej.
Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe.
Populacja badana: populacja badana składa się z pacjentów z oddziału ortopedycznego w Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center i Annadal Clinic, z rozpoznaniem schyłkowej postaci KOA. Wszyscy chorzy kwalifikowani są do jednostronnej pierwotnej TKA z powodu niepowodzenia leczenia zachowawczego.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest pooperacyjna sprawność fizyczna (KOOS) 6 tygodni po operacji TKA. Przewidywane na podstawie sprawności fizycznej i cech pacjenta mierzonych podczas oceny przedoperacyjnej. KOOS jest narzędziem pomiarowym służącym do oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyko związane z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Podczas tego badania obciążenie pacjenta jest minimalne. Pacjent odwiedzi fizjoterapeutę raz w celu oceny przedoperacyjnej. Wizyta ta będzie następowała po umówionych już wizytach u specjalisty i potrwa do 45 minut. Dodatkowo podmiot otrzyma jednorazową rozmowę telefoniczną. Ta rozmowa telefoniczna potrwa maksymalnie 10 minut i dotyczy wypełnienia kwestionariusza KOOS. Ocena przedoperacyjna nie wiąże się z żadnym ryzykiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loes Mulder, MSc
- Numer telefonu: 0031-(0)433877146
- E-mail: loes.mulder@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antoine F Lenssen, Prof. PhD
- Numer telefonu: 0031-(0)433877146
- E-mail: af.lenssen@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do pierwotnej jednostronnej operacji TKA
- Operacja TKA z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Możliwość wykonania oceny przedoperacyjnej na 4 tygodnie przed operacją
- Możliwość realizacji KOOS przez telefon 6 tygodni po operacji
- Opanowanie języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie rewizyjnej endoprotezoplastyki, obustronnej TKA lub hemi-artroplastyki
- TKA nie z powodu KOA
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie wykonać oceny przedoperacyjnej lub wypełnić KOOS po operacji
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Całkowite uzależnienie od wózka inwalidzkiego
- Nie można podpisać formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci oczekujący na TKA
Pacjenci oczekujący na jednostronną alloplastykę stawu kolanowego z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Przedoperacyjna ocena sprawności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: KOOS mierzy się 6 tygodni po operacji
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to narzędzie specyficzne dla kolana, opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
Pomiar składa się z 42 pozycji, podzielonych na 5 domen (ból, objawy, ADL, czas wolny i sport oraz QoL).
Całkowity wynik waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na mniej problemów związanych z kolanem i kolanem.
|
KOOS mierzy się 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL.78977.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena przedoperacyjna
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan