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Previsão pré-operatória da função física pós-operatória

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Previsão pré-operatória da função física pós-operatória em pacientes com artroplastia total do joelho com base na aptidão física e nas características do paciente: um estudo de coorte prospectivo

A OAJ em estágio terminal resulta em limitações nas atividades de vida diária (AVD), trabalho e lazer. O tratamento para OAJ é um processo de cuidado escalonado que começa com uma abordagem conservadora e na qual a cirurgia de substituição da articulação pode ser considerada como o último passo. A artroplastia total do joelho (ATJ) é considerada o padrão ouro para o tratamento da osteoartrite de joelho (OAJ) em estágio terminal. Em 2020, foram realizadas 19.501 cirurgias de ATJ na Holanda, sendo a OAJ terminal (97%) o motivo mais comum de cirurgia.

Até agora, nenhum modelo de previsão de inventário de risco foi feito para a previsão da função física em seis semanas após a ATJ. Esses modelos podem ajudar a distinguir entre alto risco ou baixo risco de recuperação tardia da função física seis semanas após ATJ. Isso pode ser benéfico para pacientes com alto risco. Pois assim o processo perioperatório deste grupo de pacientes pode ser otimizado e melhorado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Uma das doenças articulares degenerativas mais comuns é a osteoartrite (OA). Localiza-se com mais frequência na articulação do joelho. Em 2019, a prevalência de osteoartrite de joelho (OAJ) na Holanda atingiu 704.600 pacientes. Devido ao aumento de pacientes com OAJ, os custos com saúde estão aumentando. A recuperação atrasada também causa aumento nos custos de saúde. A aptidão física pré-operatória revelou-se um preditor de recuperação pós-operatória. Uma revisão sistemática recentemente publicada mostra efeitos da fisioterapia pré-operatória até 3 meses após a cirurgia. Para fornecer terapia apenas para aqueles que precisam, o atendimento fisioterapêutico pode ser otimizado e os custos de saúde podem ser economizados. Portanto, um modelo de previsão, baseado na aptidão física e nas características do paciente, é feito para prever a recuperação da função física 6 semanas após a artroplastia total do joelho.

Objetivo: Investigar se um modelo de risco pode ser feito, com base na aptidão física e nas características do paciente, para prever a recuperação da função física 6 semanas após a artroplastia total do joelho. Objetivo Secundário: Explorar se este modelo é capaz de distinguir entre baixo risco e alto risco de recuperação tardia da função física.

Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo.

População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes do departamento de ortopedia do Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center e da Annadal Clinic, com diagnóstico de KOA em estágio terminal. Todos os pacientes estão programados para cirurgia de ATJ primária unilateral, devido à falha dos tratamentos conservadores.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O desfecho primário é a função física pós-operatória (KOOS) 6 semanas após a cirurgia de ATJ. Previsto pela aptidão física e características do paciente medidas durante a avaliação pré-operatória. O KOOS é uma ferramenta de medição para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Durante este exame, o ônus para o paciente é mínimo. O paciente visitará o fisioterapeuta uma vez para a avaliação pré-operatória. Esta consulta seguirá consultas já agendadas com o especialista e terá duração de até 45 minutos. Além disso, o sujeito receberá uma chamada telefônica única. Este telefonema terá a duração máxima de 10 minutos, para preenchimento do questionário KOOS. A avaliação pré-operatória não envolve riscos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Holanda, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que aguardam ATJ unilateral serão recrutados nos departamentos ortopédicos da Annadal Clinic, Zuyderland Medical Center e Maastict University Medical Center+.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia de ATJ unilateral primária
  • Cirurgia de ATJ devido a OA em estágio final do joelho
  • Capaz de realizar a avaliação pré-operatória 4 semanas antes da cirurgia
  • Capaz de cumprir o KOOS por telefone 6 semanas após a cirurgia
  • Domínio da língua holandesa

Critério de exclusão:

  • Submetidos a artroplastia de revisão, ATJ bilateral ou cirurgia de hemi-artroplastia
  • TKA não devido a KOA
  • Pacientes que não conseguiram realizar a avaliação pré-operatória ou cumprir o KOOS no pós-operatório
  • Deficiências cognitivas
  • Dependência total de uma cadeira de rodas
  • Incapaz de assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes aguardando ATJ
Pacientes aguardando artroplastia total unilateral do joelho devido a osteoartrite de joelho em estágio terminal.
Avaliação pré-operatória da aptidão física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: O KOOS é medido em 6 semanas de pós-operatório
O Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. A medida é composta por 42 itens, divididos em 5 domínios (Dor, Sintomas, AVD, lazer e esportes e QV). A pontuação total varia entre 0-100. Uma pontuação mais alta indica menos problemas no joelho e associados ao joelho.
O KOOS é medido em 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL.78977.068.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não pretendemos disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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