- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05602701
Previsão pré-operatória da função física pós-operatória
Previsão pré-operatória da função física pós-operatória em pacientes com artroplastia total do joelho com base na aptidão física e nas características do paciente: um estudo de coorte prospectivo
A OAJ em estágio terminal resulta em limitações nas atividades de vida diária (AVD), trabalho e lazer. O tratamento para OAJ é um processo de cuidado escalonado que começa com uma abordagem conservadora e na qual a cirurgia de substituição da articulação pode ser considerada como o último passo. A artroplastia total do joelho (ATJ) é considerada o padrão ouro para o tratamento da osteoartrite de joelho (OAJ) em estágio terminal. Em 2020, foram realizadas 19.501 cirurgias de ATJ na Holanda, sendo a OAJ terminal (97%) o motivo mais comum de cirurgia.
Até agora, nenhum modelo de previsão de inventário de risco foi feito para a previsão da função física em seis semanas após a ATJ. Esses modelos podem ajudar a distinguir entre alto risco ou baixo risco de recuperação tardia da função física seis semanas após ATJ. Isso pode ser benéfico para pacientes com alto risco. Pois assim o processo perioperatório deste grupo de pacientes pode ser otimizado e melhorado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Uma das doenças articulares degenerativas mais comuns é a osteoartrite (OA). Localiza-se com mais frequência na articulação do joelho. Em 2019, a prevalência de osteoartrite de joelho (OAJ) na Holanda atingiu 704.600 pacientes. Devido ao aumento de pacientes com OAJ, os custos com saúde estão aumentando. A recuperação atrasada também causa aumento nos custos de saúde. A aptidão física pré-operatória revelou-se um preditor de recuperação pós-operatória. Uma revisão sistemática recentemente publicada mostra efeitos da fisioterapia pré-operatória até 3 meses após a cirurgia. Para fornecer terapia apenas para aqueles que precisam, o atendimento fisioterapêutico pode ser otimizado e os custos de saúde podem ser economizados. Portanto, um modelo de previsão, baseado na aptidão física e nas características do paciente, é feito para prever a recuperação da função física 6 semanas após a artroplastia total do joelho.
Objetivo: Investigar se um modelo de risco pode ser feito, com base na aptidão física e nas características do paciente, para prever a recuperação da função física 6 semanas após a artroplastia total do joelho. Objetivo Secundário: Explorar se este modelo é capaz de distinguir entre baixo risco e alto risco de recuperação tardia da função física.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo.
População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes do departamento de ortopedia do Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center e da Annadal Clinic, com diagnóstico de KOA em estágio terminal. Todos os pacientes estão programados para cirurgia de ATJ primária unilateral, devido à falha dos tratamentos conservadores.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O desfecho primário é a função física pós-operatória (KOOS) 6 semanas após a cirurgia de ATJ. Previsto pela aptidão física e características do paciente medidas durante a avaliação pré-operatória. O KOOS é uma ferramenta de medição para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Durante este exame, o ônus para o paciente é mínimo. O paciente visitará o fisioterapeuta uma vez para a avaliação pré-operatória. Esta consulta seguirá consultas já agendadas com o especialista e terá duração de até 45 minutos. Além disso, o sujeito receberá uma chamada telefônica única. Este telefonema terá a duração máxima de 10 minutos, para preenchimento do questionário KOOS. A avaliação pré-operatória não envolve riscos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6216EG
- Annadal Clinic
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Sittard, Limburg, Holanda, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia de ATJ unilateral primária
- Cirurgia de ATJ devido a OA em estágio final do joelho
- Capaz de realizar a avaliação pré-operatória 4 semanas antes da cirurgia
- Capaz de cumprir o KOOS por telefone 6 semanas após a cirurgia
- Domínio da língua holandesa
Critério de exclusão:
- Submetidos a artroplastia de revisão, ATJ bilateral ou cirurgia de hemi-artroplastia
- TKA não devido a KOA
- Pacientes que não conseguiram realizar a avaliação pré-operatória ou cumprir o KOOS no pós-operatório
- Deficiências cognitivas
- Dependência total de uma cadeira de rodas
- Incapaz de assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes aguardando ATJ
Pacientes aguardando artroplastia total unilateral do joelho devido a osteoartrite de joelho em estágio terminal.
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Avaliação pré-operatória da aptidão física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: O KOOS é medido em 6 semanas de pós-operatório
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O Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados.
O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho.
A medida é composta por 42 itens, divididos em 5 domínios (Dor, Sintomas, AVD, lazer e esportes e QV).
A pontuação total varia entre 0-100.
Uma pontuação mais alta indica menos problemas no joelho e associados ao joelho.
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O KOOS é medido em 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL.78977.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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