Preoperatieve voorspelling van postoperatieve fysieke functie
Preoperatieve voorspelling van het postoperatieve fysieke functioneren bij patiënten met een totale knieartroplastiek op basis van fysieke fitheid en patiëntkenmerken: een prospectieve cohortstudie
Eindstadium KOA resulteert in beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), werk en vrije tijd. De behandeling van KOA is een getrapt zorgproces dat begint met een conservatieve benadering en waarbij een gewrichtsvervangende operatie als laatste stap kan worden beschouwd. Een totale knieprothese (TKA) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van eindstadium knieartrose (KOA). In 2020 werden in Nederland 19.501 TKP-operaties uitgevoerd, waarbij eindstadium KOA (97%) de meest voorkomende reden voor een operatie was.
Tot nu toe zijn er geen risico-inventarisatie-voorspellingsmodellen gemaakt voor de voorspelling van fysiek functioneren zes weken na TKP. Deze modellen kunnen helpen onderscheid te maken tussen een hoog risico of een laag risico op een vertraagd herstel van fysiek functioneren zes weken na TKP. Dit kan gunstig zijn voor patiënten met een hoog risico. Want dan kan het perioperatieve proces van deze patiëntengroep geoptimaliseerd en verbeterd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een van de meest voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoeningen is artrose (OA). Het is meestal gelokaliseerd in het kniegewricht. In 2019 bereikte de prevalentie van knieartrose (KOA) in Nederland 704.600 patiënten. Door de toename van patiënten met KOA stijgen de zorgkosten. Vertraagd herstel zorgt ook voor stijgende zorgkosten. Preoperatieve lichamelijke conditie bleek een voorspeller van postoperatief herstel. Een recent gepubliceerde systematische review laat effecten zien van preoperatieve fysiotherapie tot 3 maanden na de operatie. Door alleen therapie te geven aan wie het nodig heeft, kan de fysiotherapeutische zorg worden geoptimaliseerd en kunnen zorgkosten worden bespaard. Daarom is een voorspellingsmodel gemaakt, gebaseerd op fysieke fitheid en patiëntkarakteristieken, om het herstel van fysiek functioneren 6 weken na een totale knieprothese te voorspellen.
Doel: Onderzoeken of er een risicomodel gemaakt kan worden, gebaseerd op fysieke fitheid en patiëntkenmerken, om herstel van fysiek functioneren 6 weken na totale knieprothese te voorspellen. Secundaire doelstelling: Onderzoeken of dit model onderscheid kan maken tussen een laag risico en een hoog risico op een vertraagd herstel van fysiek functioneren.
Onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie.
Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van de orthopedische afdeling van het Maastricht Universitair Medisch Centrum + (MUMC+), Zuyderland Medisch Centrum en de Annadal Kliniek, met een diagnose eindstadium KOA. Alle patiënten zijn ingepland voor een eenzijdige primaire TKP-operatie vanwege het falen van conservatieve behandelingen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is postoperatieve fysieke functie (KOOS) 6 weken na TKP-operatie. Voorspeld door fysieke fitheid en patiëntkenmerken gemeten tijdens de preoperatieve beoordeling. De KOOS is een meetinstrument om de mening van patiënten over hun knie en aanverwante problemen te peilen.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Tijdens dit onderzoek is de belasting voor de patiënt minimaal. Voor het preoperatief onderzoek komt de patiënt eenmalig bij de fysiotherapeut. Deze afspraak volgt op reeds geplande afspraken met de specialist en duurt maximaal 45 minuten. Daarnaast krijgt de proefpersoon een eenmalig telefoontje. Dit telefoongesprek duurt maximaal 10 minuten, voor het invullen van de KOOS-vragenlijst. Aan het preoperatieve onderzoek zijn geen risico's verbonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor primaire unilaterale TKA-operatie
- TKA-operatie als gevolg van artrose van de knie in het eindstadium
- In staat om de preoperatieve beoordeling 4 weken voor de operatie uit te voeren
- In staat om de KOOS 6 weken postoperatief telefonisch te vervullen
- Beheersing van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Revisie-artroplastiek, bilaterale TKP of hemi-artroplastiek ondergaan
- TKA niet vanwege KOA
- Patiënten die niet in staat waren om de preoperatieve beoordeling uit te voeren of om de KOOS postoperatief te vervullen
- Cognitieve stoornissen
- Volledige afhankelijkheid van een rolstoel
- Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten wachten op TKA
Patiënten die wachten op een unilaterale totale knieprothese vanwege eindstadium artrose van de knie.
|
Preoperatieve beoordeling van fysieke fitheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: De KOOS wordt 6 weken postoperatief gemeten
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen.
De KOOS evalueert zowel de korte als de lange termijn gevolgen van de knieblessure.
De meting bestaat uit 42 items, verdeeld over 5 domeinen (Pijn, Symptomen, ADL, vrije tijd en sport en KvL).
De totaalscore varieert van 0-100.
Een hogere score duidt op minder knie- en kniegerelateerde problemen.
|
De KOOS wordt 6 weken postoperatief gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL.78977.068.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .