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Präoperative Vorhersage der postoperativen körperlichen Funktion

29. Februar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Präoperative Vorhersage der postoperativen körperlichen Funktion bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik basierend auf körperlicher Fitness und Patientenmerkmalen: Eine prospektive Kohortenstudie

KOA im Endstadium führt zu Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Arbeit und Freizeit. Die Behandlung von KOA ist ein abgestufter Versorgungsprozess, der mit einem konservativen Ansatz beginnt und bei dem als letzter Schritt eine Gelenkersatzoperation in Betracht gezogen werden kann. Die totale Knieendoprothetik (TEP) gilt als Goldstandard für die Behandlung der Kniegelenksarthrose (KOA) im Endstadium. Im Jahr 2020 wurden in den Niederlanden 19.501 TKA-Operationen durchgeführt, wobei KOA im Endstadium (97 %) der häufigste Grund für eine Operation war.

Bisher wurden keine Risikoinventar-Vorhersagemodelle für die Vorhersage der körperlichen Funktion sechs Wochen nach TKA erstellt. Diese Modelle können helfen, zwischen einem hohen und einem niedrigen Risiko für eine verzögerte Wiederherstellung der körperlichen Funktion sechs Wochen nach TKA zu unterscheiden. Dies könnte für Patienten mit hohem Risiko von Vorteil sein. Denn so kann der perioperative Ablauf dieser Patientengruppe optimiert und verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine der häufigsten degenerativen Gelenkerkrankungen ist Osteoarthritis (OA). Am häufigsten ist sie im Kniegelenk lokalisiert. Im Jahr 2019 erreichte die Prävalenz der Kniearthrose (KOA) in den Niederlanden 704.600 Patienten. Aufgrund der Zunahme von Patienten mit KOA steigen die Gesundheitskosten. Eine verzögerte Genesung verursacht auch steigende Gesundheitskosten. Die präoperative körperliche Fitness erwies sich als Prädiktor für die postoperative Erholung. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit zeigt Effekte der präoperativen Physiotherapie bis zu 3 Monate nach der Operation. Um nur diejenigen zu therapieren, die sie benötigen, kann die physiotherapeutische Versorgung optimiert und Gesundheitskosten eingespart werden. Daher wird ein Vorhersagemodell basierend auf der körperlichen Fitness und den Eigenschaften des Patienten erstellt, um die Wiederherstellung der körperlichen Funktion 6 Wochen nach der totalen Knieendoprothetik vorherzusagen.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob ein Risikomodell basierend auf der körperlichen Fitness und den Patientenmerkmalen erstellt werden kann, um die Wiederherstellung der körperlichen Funktion 6 Wochen nach der totalen Knieendoprothetik vorherzusagen. Sekundäres Ziel: Untersuchung, ob dieses Modell in der Lage ist, zwischen niedrigem und hohem Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der körperlichen Funktion zu unterscheiden.

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten der orthopädischen Abteilung des Maastricht University Medical Center + (MUMC+), des Zuyderland Medical Center und der Annadal Clinic mit der Diagnose KOA im Endstadium. Bei allen Patienten ist eine unilaterale primäre TKA-Operation geplant, da konservative Behandlungen versagen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die postoperative körperliche Funktion (KOOS) 6 Wochen nach der TKA-Operation. Vorhergesagt durch körperliche Fitness und Patientenmerkmale, die während der präoperativen Beurteilung gemessen wurden. Der KOOS ist ein Messinstrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Bei dieser Untersuchung ist die Belastung des Patienten minimal. Der Patient wird den Physiotherapeuten einmal zur präoperativen Beurteilung aufsuchen. Dieser Termin folgt auf bereits geplante Termine beim Facharzt und dauert bis zu 45 Minuten. Darüber hinaus erhält der Proband einen einmaligen Telefonanruf. Dieses Telefonat dauert maximal 10 Minuten, um den KOOS-Fragebogen auszufüllen. Die präoperative Beurteilung ist mit keinerlei Risiken verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Niederlande, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf eine einseitige TKA warten, werden aus den orthopädischen Abteilungen der Annadal Clinic, des Zuyderland Medical Center und des Maastight University Medical Center+ rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine primäre einseitige TKA-Operation
  • TKA-Operation aufgrund von Arthrose im Endstadium des Knies
  • Kann die präoperative Beurteilung 4 Wochen vor der Operation durchführen
  • Kann die KOOS 6 Wochen postoperativ telefonisch erfüllen
  • Beherrschung der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer Revisions-Arthroplastik, einer bilateralen TKA oder einer Hemi-Arthroplastik-Operation unterziehen
  • TKA nicht wegen KOA
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, die präoperative Beurteilung durchzuführen oder die KOOS postoperativ zu erfüllen
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Völlige Abhängigkeit vom Rollstuhl
  • Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf TKA warten
Patienten, die aufgrund einer Kniearthrose im Endstadium auf eine einseitige Knie-Totalendoprothetik warten.
Präoperative Beurteilung der körperlichen Fitness

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Der KOOS wird 6 Wochen nach der Operation gemessen
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu bewerten. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen der Knieverletzung. Die Messung besteht aus 42 Items, die in 5 Bereiche unterteilt sind (Schmerzen, Symptome, ADL, Freizeit und Sport und QoL). Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf weniger Knie- und kniebezogene Probleme hin.
Der KOOS wird 6 Wochen nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.78977.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperative Beurteilung

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