- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602701
Präoperative Vorhersage der postoperativen körperlichen Funktion
Präoperative Vorhersage der postoperativen körperlichen Funktion bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik basierend auf körperlicher Fitness und Patientenmerkmalen: Eine prospektive Kohortenstudie
KOA im Endstadium führt zu Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Arbeit und Freizeit. Die Behandlung von KOA ist ein abgestufter Versorgungsprozess, der mit einem konservativen Ansatz beginnt und bei dem als letzter Schritt eine Gelenkersatzoperation in Betracht gezogen werden kann. Die totale Knieendoprothetik (TEP) gilt als Goldstandard für die Behandlung der Kniegelenksarthrose (KOA) im Endstadium. Im Jahr 2020 wurden in den Niederlanden 19.501 TKA-Operationen durchgeführt, wobei KOA im Endstadium (97 %) der häufigste Grund für eine Operation war.
Bisher wurden keine Risikoinventar-Vorhersagemodelle für die Vorhersage der körperlichen Funktion sechs Wochen nach TKA erstellt. Diese Modelle können helfen, zwischen einem hohen und einem niedrigen Risiko für eine verzögerte Wiederherstellung der körperlichen Funktion sechs Wochen nach TKA zu unterscheiden. Dies könnte für Patienten mit hohem Risiko von Vorteil sein. Denn so kann der perioperative Ablauf dieser Patientengruppe optimiert und verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Eine der häufigsten degenerativen Gelenkerkrankungen ist Osteoarthritis (OA). Am häufigsten ist sie im Kniegelenk lokalisiert. Im Jahr 2019 erreichte die Prävalenz der Kniearthrose (KOA) in den Niederlanden 704.600 Patienten. Aufgrund der Zunahme von Patienten mit KOA steigen die Gesundheitskosten. Eine verzögerte Genesung verursacht auch steigende Gesundheitskosten. Die präoperative körperliche Fitness erwies sich als Prädiktor für die postoperative Erholung. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit zeigt Effekte der präoperativen Physiotherapie bis zu 3 Monate nach der Operation. Um nur diejenigen zu therapieren, die sie benötigen, kann die physiotherapeutische Versorgung optimiert und Gesundheitskosten eingespart werden. Daher wird ein Vorhersagemodell basierend auf der körperlichen Fitness und den Eigenschaften des Patienten erstellt, um die Wiederherstellung der körperlichen Funktion 6 Wochen nach der totalen Knieendoprothetik vorherzusagen.
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob ein Risikomodell basierend auf der körperlichen Fitness und den Patientenmerkmalen erstellt werden kann, um die Wiederherstellung der körperlichen Funktion 6 Wochen nach der totalen Knieendoprothetik vorherzusagen. Sekundäres Ziel: Untersuchung, ob dieses Modell in der Lage ist, zwischen niedrigem und hohem Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der körperlichen Funktion zu unterscheiden.
Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie.
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten der orthopädischen Abteilung des Maastricht University Medical Center + (MUMC+), des Zuyderland Medical Center und der Annadal Clinic mit der Diagnose KOA im Endstadium. Bei allen Patienten ist eine unilaterale primäre TKA-Operation geplant, da konservative Behandlungen versagen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die postoperative körperliche Funktion (KOOS) 6 Wochen nach der TKA-Operation. Vorhergesagt durch körperliche Fitness und Patientenmerkmale, die während der präoperativen Beurteilung gemessen wurden. Der KOOS ist ein Messinstrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Bei dieser Untersuchung ist die Belastung des Patienten minimal. Der Patient wird den Physiotherapeuten einmal zur präoperativen Beurteilung aufsuchen. Dieser Termin folgt auf bereits geplante Termine beim Facharzt und dauert bis zu 45 Minuten. Darüber hinaus erhält der Proband einen einmaligen Telefonanruf. Dieses Telefonat dauert maximal 10 Minuten, um den KOOS-Fragebogen auszufüllen. Die präoperative Beurteilung ist mit keinerlei Risiken verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Niederlande, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine primäre einseitige TKA-Operation
- TKA-Operation aufgrund von Arthrose im Endstadium des Knies
- Kann die präoperative Beurteilung 4 Wochen vor der Operation durchführen
- Kann die KOOS 6 Wochen postoperativ telefonisch erfüllen
- Beherrschung der niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Sich einer Revisions-Arthroplastik, einer bilateralen TKA oder einer Hemi-Arthroplastik-Operation unterziehen
- TKA nicht wegen KOA
- Patienten, die nicht in der Lage waren, die präoperative Beurteilung durchzuführen oder die KOOS postoperativ zu erfüllen
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Völlige Abhängigkeit vom Rollstuhl
- Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die auf TKA warten
Patienten, die aufgrund einer Kniearthrose im Endstadium auf eine einseitige Knie-Totalendoprothetik warten.
|
Präoperative Beurteilung der körperlichen Fitness
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Der KOOS wird 6 Wochen nach der Operation gemessen
|
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu bewerten.
Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen der Knieverletzung.
Die Messung besteht aus 42 Items, die in 5 Bereiche unterteilt sind (Schmerzen, Symptome, ADL, Freizeit und Sport und QoL).
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf weniger Knie- und kniebezogene Probleme hin.
|
Der KOOS wird 6 Wochen nach der Operation gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL.78977.068.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präoperative Beurteilung
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenDoppelaufgabe | FunktionstestTruthahn
-
Bartın UnıversityNoch keine RekrutierungAsthma-Kindheit
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityRekrutierungStreicheln | Zerebralparese | Belastung der Pflegekraft | Neurologische Störung | Orthopädische Störung | Pädiatrische StörungTruthahn
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenValidierung der französischen Sprache des 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (MoCATEL)Kognitives Symptom | Evaluationen, SelbstdiagnostikFrankreich
-
University of PalermoCharles University, Czech Republic; Erasmus University Rotterdam; Ente Ospedaliero... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie
-
Karabuk UniversityAbgeschlossenPolypharmazie
-
Northwell HealthWinterlight LabsAbgeschlossenPersönlichkeitsstörung | Depression | Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Angststörungen | Bipolare und verwandte Störungen | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
University of OklahomaRekrutierungBewertung der Lebensqualität der Strahlentherapie bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs (QUADSHOT)Kopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten