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Previsione preoperatoria della funzione fisica postoperatoria

29 febbraio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Previsione preoperatoria della funzione fisica postoperatoria nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio basata sull'idoneità fisica e sulle caratteristiche del paziente: uno studio prospettico di coorte

La KOA allo stadio terminale comporta limitazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL), nel lavoro e nel tempo libero. Il trattamento per KOA è un processo di cura graduale che inizia con un approccio conservativo e in cui la chirurgia di sostituzione articolare può essere considerata come l'ultimo passo. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è considerata il gold standard per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale (KOA). Nel 2020, nei Paesi Bassi sono stati eseguiti 19.501 interventi di TKA, essendo la KOA allo stadio terminale (97%) la ragione più comune per l'intervento chirurgico.

Fino ad ora non sono stati realizzati modelli di previsione dell'inventario del rischio per la previsione della funzione fisica a sei settimane dopo la TKA. Questi modelli possono aiutare a distinguere tra avere un rischio alto o basso su un recupero ritardato della funzione fisica a sei settimane dopo PTG. Questo potrebbe essere utile per i pazienti ad alto rischio. Perché il processo perioperatorio di questo gruppo di pazienti può essere ottimizzato e migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Uno dei più comuni disturbi degenerativi delle articolazioni è l'osteoartrosi (OA). È più frequentemente localizzato nell'articolazione del ginocchio. Nel 2019, la prevalenza dell'artrosi del ginocchio (KOA) nei Paesi Bassi ha raggiunto 704.600 pazienti. A causa dell'aumento dei pazienti con KOA, i costi sanitari sono in aumento. Il recupero ritardato provoca anche l'aumento dei costi sanitari. L'idoneità fisica preoperatoria si è rivelata un fattore predittivo del recupero postoperatorio. Una revisione sistematica recentemente pubblicata mostra gli effetti della terapia fisica preoperatoria fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Per fornire la terapia solo a chi ne ha bisogno, è possibile ottimizzare l'assistenza fisioterapica e risparmiare sui costi sanitari. Pertanto, viene realizzato un modello predittivo, basato sulla forma fisica e sulle caratteristiche del paziente, per predire il recupero della funzione fisica 6 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Obiettivo: indagare se è possibile creare un modello di rischio, basato sulla forma fisica e sulle caratteristiche del paziente, per prevedere il recupero della funzione fisica 6 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Obiettivo secondario: esplorare se questo modello è in grado di distinguere tra basso rischio e alto rischio di un recupero ritardato della funzione fisica.

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte.

Popolazione in studio: la popolazione in studio è composta da pazienti del dipartimento ortopedico del Maastricht University Medical Center + (MUMC +), dello Zuyderland Medical Center e della Annadal Clinic, con una diagnosi di KOA allo stadio terminale. Tutti i pazienti sono programmati per chirurgia TKA primaria unilaterale, a causa del fallimento dei trattamenti conservativi.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la funzione fisica postoperatoria (KOOS) 6 settimane dopo l'intervento di TKA. Previsto dalla forma fisica e dalle caratteristiche del paziente misurate durante la valutazione preoperatoria. Il KOOS è uno strumento di misurazione per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: durante questo esame, l'onere per il paziente è minimo. Il paziente visiterà il fisioterapista una volta per la valutazione preoperatoria. Questo appuntamento seguirà appuntamenti già programmati con lo specialista e durerà fino a 45 minuti. Inoltre, il soggetto riceverà una telefonata una tantum. Questa telefonata avrà una durata massima di 10 minuti, per la compilazione del questionario KOOS. La valutazione preoperatoria non comporta alcun rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono in attesa di TKA unilaterale e saranno reclutati dai dipartimenti ortopedici della Annadal Clinic, dello Zuyderland Medical Center e del Maasticht University Medical Center+.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per chirurgia TKA unilaterale primaria
  • Chirurgia TKA per OA allo stadio terminale del ginocchio
  • In grado di eseguire la valutazione preoperatoria 4 settimane prima dell'intervento
  • In grado di soddisfare il KOOS per telefono 6 settimane dopo l'intervento
  • Padronanza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • In fase di revisione artroplastica, TKA bilaterale o intervento di emi-artroplastica
  • TKA non dovuta a KOA
  • Pazienti che non sono stati in grado di eseguire la valutazione preoperatoria o di soddisfare il KOOS postoperatorio
  • Disturbi cognitivi
  • Completa dipendenza da una sedia a rotelle
  • Impossibile firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in attesa di TKA
Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale del ginocchio a causa di artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
Valutazione preoperatoria della forma fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Il KOOS viene misurato a 6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. La misurazione è composta da 42 item, suddivisi in 5 domini (dolore, sintomi, ADL, tempo libero e sport e QoL). Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica meno problemi al ginocchio e associati al ginocchio.
Il KOOS viene misurato a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.78977.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo rendere IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

Prove cliniche su Valutazione preoperatoria

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