- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05602701
Previsione preoperatoria della funzione fisica postoperatoria
Previsione preoperatoria della funzione fisica postoperatoria nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio basata sull'idoneità fisica e sulle caratteristiche del paziente: uno studio prospettico di coorte
La KOA allo stadio terminale comporta limitazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL), nel lavoro e nel tempo libero. Il trattamento per KOA è un processo di cura graduale che inizia con un approccio conservativo e in cui la chirurgia di sostituzione articolare può essere considerata come l'ultimo passo. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è considerata il gold standard per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale (KOA). Nel 2020, nei Paesi Bassi sono stati eseguiti 19.501 interventi di TKA, essendo la KOA allo stadio terminale (97%) la ragione più comune per l'intervento chirurgico.
Fino ad ora non sono stati realizzati modelli di previsione dell'inventario del rischio per la previsione della funzione fisica a sei settimane dopo la TKA. Questi modelli possono aiutare a distinguere tra avere un rischio alto o basso su un recupero ritardato della funzione fisica a sei settimane dopo PTG. Questo potrebbe essere utile per i pazienti ad alto rischio. Perché il processo perioperatorio di questo gruppo di pazienti può essere ottimizzato e migliorato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Uno dei più comuni disturbi degenerativi delle articolazioni è l'osteoartrosi (OA). È più frequentemente localizzato nell'articolazione del ginocchio. Nel 2019, la prevalenza dell'artrosi del ginocchio (KOA) nei Paesi Bassi ha raggiunto 704.600 pazienti. A causa dell'aumento dei pazienti con KOA, i costi sanitari sono in aumento. Il recupero ritardato provoca anche l'aumento dei costi sanitari. L'idoneità fisica preoperatoria si è rivelata un fattore predittivo del recupero postoperatorio. Una revisione sistematica recentemente pubblicata mostra gli effetti della terapia fisica preoperatoria fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Per fornire la terapia solo a chi ne ha bisogno, è possibile ottimizzare l'assistenza fisioterapica e risparmiare sui costi sanitari. Pertanto, viene realizzato un modello predittivo, basato sulla forma fisica e sulle caratteristiche del paziente, per predire il recupero della funzione fisica 6 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Obiettivo: indagare se è possibile creare un modello di rischio, basato sulla forma fisica e sulle caratteristiche del paziente, per prevedere il recupero della funzione fisica 6 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Obiettivo secondario: esplorare se questo modello è in grado di distinguere tra basso rischio e alto rischio di un recupero ritardato della funzione fisica.
Disegno dello studio: studio prospettico di coorte.
Popolazione in studio: la popolazione in studio è composta da pazienti del dipartimento ortopedico del Maastricht University Medical Center + (MUMC +), dello Zuyderland Medical Center e della Annadal Clinic, con una diagnosi di KOA allo stadio terminale. Tutti i pazienti sono programmati per chirurgia TKA primaria unilaterale, a causa del fallimento dei trattamenti conservativi.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la funzione fisica postoperatoria (KOOS) 6 settimane dopo l'intervento di TKA. Previsto dalla forma fisica e dalle caratteristiche del paziente misurate durante la valutazione preoperatoria. Il KOOS è uno strumento di misurazione per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: durante questo esame, l'onere per il paziente è minimo. Il paziente visiterà il fisioterapista una volta per la valutazione preoperatoria. Questo appuntamento seguirà appuntamenti già programmati con lo specialista e durerà fino a 45 minuti. Inoltre, il soggetto riceverà una telefonata una tantum. Questa telefonata avrà una durata massima di 10 minuti, per la compilazione del questionario KOOS. La valutazione preoperatoria non comporta alcun rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Olanda, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per chirurgia TKA unilaterale primaria
- Chirurgia TKA per OA allo stadio terminale del ginocchio
- In grado di eseguire la valutazione preoperatoria 4 settimane prima dell'intervento
- In grado di soddisfare il KOOS per telefono 6 settimane dopo l'intervento
- Padronanza della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- In fase di revisione artroplastica, TKA bilaterale o intervento di emi-artroplastica
- TKA non dovuta a KOA
- Pazienti che non sono stati in grado di eseguire la valutazione preoperatoria o di soddisfare il KOOS postoperatorio
- Disturbi cognitivi
- Completa dipendenza da una sedia a rotelle
- Impossibile firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in attesa di TKA
Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale del ginocchio a causa di artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
|
Valutazione preoperatoria della forma fisica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Il KOOS viene misurato a 6 settimane dopo l'intervento
|
Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.
La misurazione è composta da 42 item, suddivisi in 5 domini (dolore, sintomi, ADL, tempo libero e sport e QoL).
Il punteggio totale varia tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica meno problemi al ginocchio e associati al ginocchio.
|
Il KOOS viene misurato a 6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL.78977.068.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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