Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační predikce pooperačních fyzických funkcí

29. února 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Předoperační predikce pooperačních fyzických funkcí u pacientů s totální endoprotézou kolene na základě fyzické zdatnosti a charakteristik pacienta: Prospektivní kohortová studie

Konečná fáze KOA má za následek omezení v činnostech každodenního života (ADL), v práci a ve volném čase. Léčba KOA je postupný proces péče začínající konzervativním přístupem, při kterém lze operaci kloubní náhrady považovat za poslední krok. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je považována za zlatý standard v léčbě end-stage kolenní osteoartrózy (KOA). V roce 2020 bylo v Nizozemsku provedeno 19 501 operací TKA, přičemž nejčastějším důvodem k operaci byla konečná fáze KOA (97 %).

Dosud nebyly vytvořeny žádné modely predikce inventáře rizik pro predikci fyzické funkce šest týdnů po TKA. Tyto modely mohou pomoci rozlišit mezi vysokým rizikem nebo nízkým rizikem opožděné obnovy fyzických funkcí šest týdnů po TKA. To by mohlo být přínosné pro pacienty s vysokým rizikem. Protože pak lze perioperační proces této skupiny pacientů optimalizovat a zlepšit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Odůvodnění: Jednou z nejčastějších degenerativních kloubních poruch je osteoartróza (OA). Nejčastěji je lokalizován v kolenním kloubu. V roce 2019 dosáhla prevalence osteoartrózy kolenního kloubu (KOA) v Nizozemsku 704 600 pacientů. Vzhledem k nárůstu pacientů s KOA rostou náklady na zdravotní péči. Zpožděné zotavení také způsobuje rostoucí náklady na zdravotní péči. Předoperační fyzická zdatnost se ukázala jako prediktor pooperační rekonvalescence. Nedávno publikovaný systematický přehled ukazuje účinky předoperační fyzikální terapie až 3 měsíce po operaci. Poskytovat terapii pouze těm, kteří ji potřebují, lze optimalizovat fyzioterapeutickou péči a ušetřit náklady na zdravotní péči. Proto je vytvořen predikční model založený na fyzické zdatnosti a charakteristikách pacienta, který předpovídá obnovení fyzických funkcí 6 týdnů po totální endoprotéze kolene.

Cíl: Zjistit, zda lze na základě fyzické zdatnosti a charakteristik pacienta vytvořit rizikový model k předpovědi obnovy fyzických funkcí 6 týdnů po totální endoprotéze kolene. Sekundární cíl: Prozkoumat, zda je tento model schopen rozlišit mezi nízkým rizikem a vysokým rizikem opožděné obnovy fyzických funkcí.

Design studie: Prospektivní kohortová studie.

Studijní populace: Studijní populace se skládá z pacientů z ortopedického oddělení v Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center a Annadal Clinic, s diagnózou KOA v konečném stádiu. U všech pacientů je plánována jednostranná primární operace TKA z důvodu selhání konzervativní léčby.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je pooperační fyzická funkce (KOOS) 6 týdnů po operaci TKA. Předpovězeno fyzickou zdatností a charakteristikami pacienta měřenými během předoperačního hodnocení. KOOS je měřicí nástroj k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.

Povaha a rozsah zátěže a rizika spojená s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Při tomto vyšetření je zátěž pro pacienta minimální. Pacient navštíví fyzioterapeuta jednou pro předoperační posouzení. Tato schůzka bude následovat po již naplánovaných schůzkách se specialistou a bude trvat až 45 minut. Subjekt navíc obdrží jednorázový telefonát. Tento telefonát bude trvat maximálně 10 minut pro vyplnění dotazníku KOOS. Předoperační vyšetření nepředstavuje žádná rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří čekají na jednostrannou TKA a budou rekrutováni z ortopedických oddělení z Annadal Clinic, Zuyderland Medical Center a Maasticht University Medical Center+.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na primární jednostrannou operaci TKA
  • Operace TKA v ​​důsledku OA v konečném stadiu kolena
  • Schopnost provést předoperační posouzení 4 týdny před operací
  • Schopnost splnit KOOS telefonicky 6 týdnů po operaci
  • Zvládnutí nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování revizní endoprotézy, oboustranné TKA nebo hemiartroplastiky
  • TKA ne kvůli KOA
  • Pacienti, kteří nebyli schopni provést předoperační posouzení nebo pooperačně splnit KOOS
  • Kognitivní poruchy
  • Úplná závislost na invalidním vozíku
  • Formulář informovaného souhlasu nelze podepsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti čekající na TKA
Pacienti čekající na jednostrannou totální endoprotézu kolene kvůli osteoartróze kolenního kloubu v konečném stádiu.
Předoperační posouzení fyzické zdatnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: KOOS se měří 6 týdnů po operaci
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý za účelem posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Měření se skládá ze 42 položek rozdělených do 5 domén (Bolest, Symptomy, ADL, volný čas a sport a QoL). Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100. Vyšší skóre znamená méně problémů s koleny a koleny.
KOOS se měří 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL.78977.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v úmyslu zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační posouzení

Předplatit