- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05602701
Předoperační predikce pooperačních fyzických funkcí
Předoperační predikce pooperačních fyzických funkcí u pacientů s totální endoprotézou kolene na základě fyzické zdatnosti a charakteristik pacienta: Prospektivní kohortová studie
Konečná fáze KOA má za následek omezení v činnostech každodenního života (ADL), v práci a ve volném čase. Léčba KOA je postupný proces péče začínající konzervativním přístupem, při kterém lze operaci kloubní náhrady považovat za poslední krok. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je považována za zlatý standard v léčbě end-stage kolenní osteoartrózy (KOA). V roce 2020 bylo v Nizozemsku provedeno 19 501 operací TKA, přičemž nejčastějším důvodem k operaci byla konečná fáze KOA (97 %).
Dosud nebyly vytvořeny žádné modely predikce inventáře rizik pro predikci fyzické funkce šest týdnů po TKA. Tyto modely mohou pomoci rozlišit mezi vysokým rizikem nebo nízkým rizikem opožděné obnovy fyzických funkcí šest týdnů po TKA. To by mohlo být přínosné pro pacienty s vysokým rizikem. Protože pak lze perioperační proces této skupiny pacientů optimalizovat a zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Jednou z nejčastějších degenerativních kloubních poruch je osteoartróza (OA). Nejčastěji je lokalizován v kolenním kloubu. V roce 2019 dosáhla prevalence osteoartrózy kolenního kloubu (KOA) v Nizozemsku 704 600 pacientů. Vzhledem k nárůstu pacientů s KOA rostou náklady na zdravotní péči. Zpožděné zotavení také způsobuje rostoucí náklady na zdravotní péči. Předoperační fyzická zdatnost se ukázala jako prediktor pooperační rekonvalescence. Nedávno publikovaný systematický přehled ukazuje účinky předoperační fyzikální terapie až 3 měsíce po operaci. Poskytovat terapii pouze těm, kteří ji potřebují, lze optimalizovat fyzioterapeutickou péči a ušetřit náklady na zdravotní péči. Proto je vytvořen predikční model založený na fyzické zdatnosti a charakteristikách pacienta, který předpovídá obnovení fyzických funkcí 6 týdnů po totální endoprotéze kolene.
Cíl: Zjistit, zda lze na základě fyzické zdatnosti a charakteristik pacienta vytvořit rizikový model k předpovědi obnovy fyzických funkcí 6 týdnů po totální endoprotéze kolene. Sekundární cíl: Prozkoumat, zda je tento model schopen rozlišit mezi nízkým rizikem a vysokým rizikem opožděné obnovy fyzických funkcí.
Design studie: Prospektivní kohortová studie.
Studijní populace: Studijní populace se skládá z pacientů z ortopedického oddělení v Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center a Annadal Clinic, s diagnózou KOA v konečném stádiu. U všech pacientů je plánována jednostranná primární operace TKA z důvodu selhání konzervativní léčby.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je pooperační fyzická funkce (KOOS) 6 týdnů po operaci TKA. Předpovězeno fyzickou zdatností a charakteristikami pacienta měřenými během předoperačního hodnocení. KOOS je měřicí nástroj k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
Povaha a rozsah zátěže a rizika spojená s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Při tomto vyšetření je zátěž pro pacienta minimální. Pacient navštíví fyzioterapeuta jednou pro předoperační posouzení. Tato schůzka bude následovat po již naplánovaných schůzkách se specialistou a bude trvat až 45 minut. Subjekt navíc obdrží jednorázový telefonát. Tento telefonát bude trvat maximálně 10 minut pro vyplnění dotazníku KOOS. Předoperační vyšetření nepředstavuje žádná rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na primární jednostrannou operaci TKA
- Operace TKA v důsledku OA v konečném stadiu kolena
- Schopnost provést předoperační posouzení 4 týdny před operací
- Schopnost splnit KOOS telefonicky 6 týdnů po operaci
- Zvládnutí nizozemského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Absolvování revizní endoprotézy, oboustranné TKA nebo hemiartroplastiky
- TKA ne kvůli KOA
- Pacienti, kteří nebyli schopni provést předoperační posouzení nebo pooperačně splnit KOOS
- Kognitivní poruchy
- Úplná závislost na invalidním vozíku
- Formulář informovaného souhlasu nelze podepsat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti čekající na TKA
Pacienti čekající na jednostrannou totální endoprotézu kolene kvůli osteoartróze kolenního kloubu v konečném stádiu.
|
Předoperační posouzení fyzické zdatnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: KOOS se měří 6 týdnů po operaci
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý za účelem posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Měření se skládá ze 42 položek rozdělených do 5 domén (Bolest, Symptomy, ADL, volný čas a sport a QoL).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100.
Vyšší skóre znamená méně problémů s koleny a koleny.
|
KOOS se měří 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL.78977.068.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno