- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05602701
Preoperativ prediksjon av postoperativ fysisk funksjon
Preoperativ prediksjon av postoperativ fysisk funksjon hos pasienter med total kneartroplastikk basert på fysisk form og pasientkarakteristikker: en prospektiv kohortstudie
Sluttstadium KOA resulterer i begrensninger i dagliglivets aktiviteter (ADL), arbeid og fritid. Behandling for KOA er en trinnvis behandlingsprosess som starter med en konservativ tilnærming og hvor leddprotesekirurgi kan betraktes som siste trinn. Total kneartroplastikk (TKA) regnes som gullstandarden for behandling av sluttstadium kneartrose (KOA). I 2020 ble det utført 19 501 TKA-operasjoner i Nederland, og sluttstadiet KOA var (97 %) den vanligste årsaken til operasjonen.
Til nå er det ikke laget noen risikoberegningsprediksjonsmodeller for prediksjon av fysisk funksjon seks uker etter TKA. Disse modellene kan bidra til å skille mellom å ha høy risiko eller lav risiko ved forsinket gjenoppretting av fysisk funksjon seks uker etter TKA. Dette kan være gunstig for pasienter med høy risiko. Fordi enn den perioperative prosessen til denne pasientgruppen kan optimaliseres og forbedres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: En av de vanligste degenerative leddlidelsene er slitasjegikt (OA). Det er oftest lokalisert i kneleddet. I 2019 nådde prevalensen av kneartrose (KOA) i Nederland 704 600 pasienter. På grunn av økningen i pasienter med KOA, øker helsekostnadene. Forsinket utvinning fører også til økende helsekostnader. Preoperativ fysisk form viste seg å være en prediktor for postoperativ restitusjon. En nylig publisert systematisk oversikt viser effekter av preoperativ fysioterapi opp til 3 måneder etter operasjonen. For å gi terapi kun til de som trenger det, kan fysioterapeutisk omsorg optimaliseres og helsekostnader spares. Derfor lages en prediksjonsmodell, basert på fysisk form og pasientkarakteristikker, for å forutsi gjenoppretting av fysisk funksjon 6 uker etter total kneartroplastikk.
Mål: Å undersøke om det kan lages en risikomodell, basert på fysisk form og pasientkarakteristikker, for å forutsi restitusjon av fysisk funksjon 6 uker etter total kneprotese. Sekundært mål: Å undersøke om denne modellen er i stand til å skille mellom lav risiko og høy risiko for forsinket gjenoppretting av fysisk funksjon.
Studiedesign: Prospektiv kohortstudie.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter fra ortopedisk avdeling ved Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center og Annadal Clinic, med diagnosen sluttstadium KOA. Alle pasienter er planlagt for ensidig primær TKA-kirurgi på grunn av sviktende konservative behandlinger.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er postoperativ fysisk funksjon (KOOS) 6 uker etter TKA-operasjon. Forutsagt av fysisk form og pasientkarakteristikker målt under den preoperative vurderingen. KOOS er et måleverktøy for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ved denne undersøkelsen er belastningen på pasienten minimal. Pasienten vil besøke fysioterapeuten én gang for preoperativ vurdering. Denne avtalen vil følge allerede planlagte avtaler med spesialisten og vil vare i opptil 45 minutter. I tillegg vil forsøkspersonen få en engangstelefon. Denne telefonsamtalen vil ta maksimalt 10 minutter for å fylle ut KOOS-spørreskjemaet. Den preoperative vurderingen innebærer ingen risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6216EG
- Annadal Clinic
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for primær ensidig TKA-kirurgi
- TKA-operasjon på grunn av sluttstadium OA i kneet
- Kunne utføre preoperativ vurdering 4 uker før operasjon
- Kunne oppfylle KOOS på telefon 6 uker postoperativt
- Mestring av det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår revisjonsartroplastikk, bilateral TKA eller hemi-artroplastikk
- TKA ikke på grunn av KOA
- Pasienter som ikke var i stand til å utføre den preoperative vurderingen eller oppfylle KOOS postoperativt
- Kognitive svekkelser
- Fullstendig avhengighet av rullestol
- Kan ikke signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som venter på TKA
Pasienter som venter på ensidig total kneartroplastikk på grunn av kneartrose i sluttstadiet.
|
Preoperativ vurdering av fysisk form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: KOOS måles 6 uker postoperativt
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskaden.
Målingen består av 42 elementer, fordelt på 5 domener (Smerte, Symptomer, ADL, fritid og sport og QoL).
Den totale poengsummen varierer mellom 0-100.
En høyere poengsum indikerer mindre kne- og kneproblemer.
|
KOOS måles 6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL.78977.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .