Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ prediksjon av postoperativ fysisk funksjon

29. februar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Preoperativ prediksjon av postoperativ fysisk funksjon hos pasienter med total kneartroplastikk basert på fysisk form og pasientkarakteristikker: en prospektiv kohortstudie

Sluttstadium KOA resulterer i begrensninger i dagliglivets aktiviteter (ADL), arbeid og fritid. Behandling for KOA er en trinnvis behandlingsprosess som starter med en konservativ tilnærming og hvor leddprotesekirurgi kan betraktes som siste trinn. Total kneartroplastikk (TKA) regnes som gullstandarden for behandling av sluttstadium kneartrose (KOA). I 2020 ble det utført 19 501 TKA-operasjoner i Nederland, og sluttstadiet KOA var (97 %) den vanligste årsaken til operasjonen.

Til nå er det ikke laget noen risikoberegningsprediksjonsmodeller for prediksjon av fysisk funksjon seks uker etter TKA. Disse modellene kan bidra til å skille mellom å ha høy risiko eller lav risiko ved forsinket gjenoppretting av fysisk funksjon seks uker etter TKA. Dette kan være gunstig for pasienter med høy risiko. Fordi enn den perioperative prosessen til denne pasientgruppen kan optimaliseres og forbedres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: En av de vanligste degenerative leddlidelsene er slitasjegikt (OA). Det er oftest lokalisert i kneleddet. I 2019 nådde prevalensen av kneartrose (KOA) i Nederland 704 600 pasienter. På grunn av økningen i pasienter med KOA, øker helsekostnadene. Forsinket utvinning fører også til økende helsekostnader. Preoperativ fysisk form viste seg å være en prediktor for postoperativ restitusjon. En nylig publisert systematisk oversikt viser effekter av preoperativ fysioterapi opp til 3 måneder etter operasjonen. For å gi terapi kun til de som trenger det, kan fysioterapeutisk omsorg optimaliseres og helsekostnader spares. Derfor lages en prediksjonsmodell, basert på fysisk form og pasientkarakteristikker, for å forutsi gjenoppretting av fysisk funksjon 6 uker etter total kneartroplastikk.

Mål: Å undersøke om det kan lages en risikomodell, basert på fysisk form og pasientkarakteristikker, for å forutsi restitusjon av fysisk funksjon 6 uker etter total kneprotese. Sekundært mål: Å undersøke om denne modellen er i stand til å skille mellom lav risiko og høy risiko for forsinket gjenoppretting av fysisk funksjon.

Studiedesign: Prospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter fra ortopedisk avdeling ved Maastricht University Medical Center + (MUMC+), Zuyderland Medical Center og Annadal Clinic, med diagnosen sluttstadium KOA. Alle pasienter er planlagt for ensidig primær TKA-kirurgi på grunn av sviktende konservative behandlinger.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er postoperativ fysisk funksjon (KOOS) 6 uker etter TKA-operasjon. Forutsagt av fysisk form og pasientkarakteristikker målt under den preoperative vurderingen. KOOS er et måleverktøy for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ved denne undersøkelsen er belastningen på pasienten minimal. Pasienten vil besøke fysioterapeuten én gang for preoperativ vurdering. Denne avtalen vil følge allerede planlagte avtaler med spesialisten og vil vare i opptil 45 minutter. I tillegg vil forsøkspersonen få en engangstelefon. Denne telefonsamtalen vil ta maksimalt 10 minutter for å fylle ut KOOS-spørreskjemaet. Den preoperative vurderingen innebærer ingen risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6216EG
        • Annadal Clinic
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
        • Zuyderland Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som venter på ensidig TKA og vil bli rekruttert fra ortopediske avdelinger fra Annadalsklinikken, Zuyderland Medisinske Senter og Maasticht University Medical Center+.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for primær ensidig TKA-kirurgi
  • TKA-operasjon på grunn av sluttstadium OA i kneet
  • Kunne utføre preoperativ vurdering 4 uker før operasjon
  • Kunne oppfylle KOOS på telefon 6 uker postoperativt
  • Mestring av det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår revisjonsartroplastikk, bilateral TKA eller hemi-artroplastikk
  • TKA ikke på grunn av KOA
  • Pasienter som ikke var i stand til å utføre den preoperative vurderingen eller oppfylle KOOS postoperativt
  • Kognitive svekkelser
  • Fullstendig avhengighet av rullestol
  • Kan ikke signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som venter på TKA
Pasienter som venter på ensidig total kneartroplastikk på grunn av kneartrose i sluttstadiet.
Preoperativ vurdering av fysisk form

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: KOOS måles 6 uker postoperativt
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskaden. Målingen består av 42 elementer, fordelt på 5 domener (Smerte, Symptomer, ADL, fritid og sport og QoL). Den totale poengsummen varierer mellom 0-100. En høyere poengsum indikerer mindre kne- og kneproblemer.
KOOS måles 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine F Lenssen, Prof. PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL.78977.068.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensikt å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere