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軽度から中等度のアルツハイマー病認知症の参加者における補助療法としての MK-1942 の有効性と安全性 (MK-1942-008)

2023年10月20日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

軽度から中等度のアルツハイマー病認知症の参加者における補助療法としての MK-1942 の安全性と有効性を評価するための第 2a/2b 相無作為化プラセボ対照臨床試験

この研究の主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 認知症の参加者における補助療法としての MK-1942 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield、Buenos Aires、アルゼンチン、1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
      • Birmingham、イギリス、B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh、Edinburgh, City Of、イギリス、EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)
      • Brescia、イタリア、25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • HammondCare ( Site 1903)
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo、Pais Vasco、スペイン、48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul、大韓民国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
      • Kyoto、日本、606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka、日本、5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka、Osaka、日本、5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi、Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国立神経疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS-ADRDA)基準に基づく軽度から中等度のAD認知症があります。
  • -スクリーニングで12〜22(両端を含む)のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアを持っています。
  • -スクリーニング時および研究中のAD認知症の管理にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤(AChEI)療法を使用しています。 これらの医薬品は、試験介入の初回投与の 3 か月以上前に安定した承認された用量レベルでなければならず、レジメンは臨床的に適切な範囲で試験全体を通して一定でなければなりません。
  • -この研究の要件を満たすことができる指定された研究パートナーがいます。 研究パートナーは、参加者の全体的な機能と行動に精通し、日常生活の機能的および基本的な活動、仕事/教育に関する知識など、研究に必要な参加者に関する十分な情報を提供できるように、参加者と十分な時間を過ごす必要があります。歴史、認知能力、感情的/心理的状態、および一般的な健康状態。

除外基準:

  • -研究者の意見で臨床的に重要な脳卒中または脳血管疾患の既知の病歴があります。
  • -AD認知症以外の臨床的に関連する中枢神経系(CNS)疾患の診断を受けている(プロトコルで指定された例外あり)。
  • -スクリーニング前の10年以内に発作またはてんかんの病歴があります。
  • 他の主要な中枢神経系の外傷、または脳機能に影響を与える感染症があります。
  • 統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、またはせん妄を含む精神障害の診断および統計マニュアル(第5版)の基準に基づいて、臨床的に関連するまたは不安定な精神障害の証拠があります。 寛解の大幅な低下は排他的ではありません。
  • -重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常があり、研究への参加または管理介入に関連するリスクが高まる可能性があります。
  • -スクリーニング直前の5年以内に発生した悪性腫瘍の病歴がありますが、次の1つ以上に対して適切に治療された参加者を除きます。 in situ 子宮頸がん;限局性前立腺癌;治癒の可能性のある治療を受け、治療後 3 年以上再発の証拠がなく、再発のリスクが低いと見なされている患者。
  • QTc延長の危険因子があります。
  • -スクリーニング前の5年以内にアルコール依存症または薬物依存/乱用の履歴があります。
  • MK-1942の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性があります。
  • -抗アミロイド剤または抗体、または次のいずれかの薬物療法を受けている:CNS浸透性抗コリン薬、神経弛緩薬、抗けいれん薬、麻薬、グルタミン酸作動薬、向精神薬の可能性がある薬剤、および実験的急性呼吸器症候群コロナウイルス2(COVID-19)療法.
  • -慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない肝疾患があります。
  • 異常なT4値によって確認された場合、異常な甲状腺刺激ホルモン(TSH)値があります。
  • ナーシングホームまたは介護施設に居住しており、直接の継続的な医療と看護の監督が必要です。 参加者は、継続的な直接医療を必要とせず、参加に適格な研究パートナーが利用可能であり、参加者が必要なすべての研究訪問に物理的に参加できる場合、そのような施設に居住することができます。
  • -スクリーニング前の4週間以内に、大規模な外科的処置を受けたか、1単位を超える血液(約500 mL)を寄付または喪失しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MK-1942 5mg
参加者は、5 mg MK-1942 カプセルを 1 日 2 回 (BID) 12 週間経口摂取します。 投与量に変化がないにもかかわらず、研究を盲検に維持するために模擬滴定が行われます。
MK-1942 経口カプセル
実験的:MK-1942 15mg
参加者は、単一の 8 mg MK-1942 カプセルを 1 日 2 回 (BID)、1 週間経口摂取します。 その後、15 mg MK-1942 カプセルを 1 日 2 回 (BID) まで、最大 11 週間経口摂取するように用量を調整します。
MK-1942 経口カプセル
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、プラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID) 12 週間経口摂取します。 投与量に変化がないにもかかわらず、研究を盲検に維持するために模擬滴定が行われます。
プラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のアルツハイマー病評価スケール-11項目認知サブスケール(ADAS-Cog11)スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと12週目
12 週目のベースラインからの平均変化は、ADAS-Cog11 スコアについて評価されます。 ADAS-Cog11 は、記憶、向き、注意力、推論、言語、および構成的実践を評価する構造化された尺度です。 ADAS-Cog11 は、AD で損なわれた 11 の指標を評価することで認知を測定します。コマンド;構成上の実践;オブジェクトと指に名前を付ける。観念的実践;オリエンテーション;単語認識;テストの指示を覚えています。話し言葉の能力;言葉探しの難しさ;そして話し言葉の理解。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと12週目
有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:〜14週間
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
〜14週間
有害事象により治験薬を中止した参加者数
時間枠:〜 12 週間
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
〜 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) 12 週目の総合スコア
時間枠:第12週
ADCS-CGIC スコアは 12 週目に評価されます。 ADCS-CGIC は、参加者と研究パートナーの両方の構造化されたインタビューに基づいて、認知と機能を評価するグローバル スケールです。 ADCS-CGIC は、研究開始以降の患者の認知、機能、および行動のパフォーマンスの変化に関する臨床医の観察に焦点を当てています。 ADCS-CGIC 総合スコアの改善 (スコア 1、2、または 3) は、改善を示します。 ADCS-CGIC は、臨床医が評価した次の尺度です。1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までのベースラインでの全体的な重症度。フォローアップ時の全体的な変化は、1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までスコア付けされ、4 は変化がないことを示します。
第12週
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの平均変化 12 週目の日常生活動作 (ADCS-ADL) 合計スコア
時間枠:ベースラインと12週目
12 週目のベースラインからの平均変化を ADCS-ADL スコアで評価します。 ADCS-ADL は、日常生活動作 (ADL) における患者の機能的能力の情報提供者ベースの尺度です。 ADCS-ADL は、基本的および手段的 ADL における AD 認知症の参加者の能力を評価します。 ADCS-ADL は、6 つの基本的な ADL 項目と 17 の手段的な ADL 項目を含む 23 項目の尺度であり、0 ~ 78 の合計スコアを提供し、スコアが低いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月2日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (その他の識別子:Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (EudraCT番号)
  • jRCT2031220532 (レジストリ識別子:jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

MK-1942の臨床試験

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