Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MK-1942 als aanvullende therapie bij deelnemers met milde tot matige dementie door de ziekte van Alzheimer (MK-1942-008)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2a/2b gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-1942 als aanvullende therapie te evalueren bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer Dementie

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van MK-1942 als aanvullende therapie bij deelnemers met milde tot matige dementie door de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentinië, 1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • HammondCare ( Site 1903)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
      • Brescia, Italië, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Korea, republiek van, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Spanje, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Verenigd Koninkrijk, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft milde tot matige AD-dementie op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicationive Diseases and stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  • Heeft een mini-mental state exam (MMSE)-score tussen 12-22 (inclusief) bij screening.
  • Gebruikt acetylcholinesteraseremmers (AChEI)-therapie voor de behandeling van AD-dementie bij screening en tijdens het onderzoek. Deze medicijnen moeten een stabiel goedgekeurd dosisniveau hebben ≥3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en de regimes moeten tijdens de studie constant blijven in de mate die klinisch geschikt is.
  • Heeft een aangewezen studiepartner die aan de vereisten van deze studie kan voldoen. De studiepartner moet voldoende tijd met de deelnemer doorbrengen om vertrouwd te raken met hun algemene functie en gedrag en om adequate informatie te kunnen geven over de deelnemer die nodig is voor de studie, inclusief kennis van functionele en basisactiviteiten van het dagelijks leven, werk/onderwijs geschiedenis, cognitieve prestaties, emotionele/psychologische toestand en algemene gezondheidstoestand.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van beroerte of cerebrovasculaire ziekte die volgens de onderzoeker klinisch belangrijk is.
  • Heeft de diagnose van een andere klinisch relevante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) dan AD-dementie (met in het protocol gespecificeerde uitzonderingen).
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie in de 10 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Heeft een ander ernstig CZS-trauma of infecties die de hersenfunctie beïnvloeden.
  • Heeft bewijs van een klinisch relevante of onstabiele psychiatrische stoornis, gebaseerd op criteria uit de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (vijfde editie), waaronder schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie of delirium. Ernstige depressie in remissie is niet exclusief.
  • Heeft een ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toedieningsinterventie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit die is opgetreden in de 5 jaar onmiddellijk voorafgaand aan de screening, behalve voor een deelnemer die adequaat is behandeld voor 1 of meer van de volgende: basaalcel- of plaveiselcelkanker; in situ baarmoederhalskanker; gelokaliseerd prostaatcarcinoom; die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van recidief gedurende ≥3 jaar na de therapie, en die geacht wordt een laag risico op recidief te hebben.
  • Heeft een risicofactor voor QTc-verlenging.
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving/misbruik binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Heeft een bekende allergie of intolerantie voor de actieve of inerte ingrediënten in MK-1942.
  • Heeft anti-amyloïde middelen of antilichamen gekregen, of een van de volgende medicijnen: CZS-penetrerende anticholinergica, neuroleptica, anticonvulsiva, narcotica, glutamaterge middelen, middelen met mogelijke psychotrope effecten en experimentele acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (COVID-19) therapieën .
  • Heeft een leveraandoening, inclusief maar niet beperkt tot chronische virale hepatitis, niet-virale hepatitis, cirrose, maligniteiten, auto-immuunleverziekten.
  • Heeft een abnormale waarde van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) indien bevestigd door een abnormale T4-waarde.
  • Woont in een verpleeghuis of instelling voor geassisteerde zorg met behoefte aan directe continue medische zorg en verpleegkundig toezicht. De deelnemer mag in dergelijke faciliteiten verblijven, op voorwaarde dat er geen voortdurende directe medische zorg vereist is en er een gekwalificeerde studiepartner beschikbaar is voor mededeelname en de deelnemer fysiek in staat is om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen.
  • Grote chirurgische ingreep gehad of > 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-1942 5mg
Deelnemers krijgen een enkele 5 mg MK-1942-capsule tweemaal daags (BID), oraal ingenomen gedurende 12 weken. Er zal een schijntitratie worden uitgevoerd om de studie blind te houden ondanks dat er geen dosisveranderingen zijn.
MK-1942 orale capsule
Experimenteel: MK-1942 15 mg
Deelnemers krijgen een enkele 8 mg MK-1942-capsule tweemaal daags (BID), oraal ingenomen gedurende een week. Vervolgens wordt de dosis getitreerd tot 15 mg MK-1942-capsule tweemaal daags (BID), oraal ingenomen gedurende maximaal 11 weken.
MK-1942 orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tweemaal daags een placebocapsule (BID), oraal ingenomen gedurende 12 weken. Er zal een schijntitratie worden uitgevoerd om de studie blind te houden ondanks dat er geen dosisveranderingen zijn.
Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-11-item Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 12 wordt beoordeeld voor de ADAS-Cog11-score. De ADAS-Cog11 is een gestructureerde schaal die geheugen, oriëntatie, aandacht, redeneren, taal en constructieve praxis evalueert. ADAS-Cog11 meet cognitie door 11 metrieken te beoordelen die zijn aangetast bij AD: woordherinnering; commando's; constructieve praxis; objecten en vingers benoemen; ideële praxis; oriëntatie; woordherkenning; het onthouden van testinstructies; gesproken taalvaardigheid; moeilijkheid om woorden te vinden; en begrip van gesproken taal. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 14 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot ~ 14 weken
Aantal deelnemers dat studiemedicatie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~ 12 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ~ 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Algemene score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ADCS-CGIC-scores worden beoordeeld in week 12. De ADCS-CGIC is een wereldwijde schaal die cognitie en functie beoordeelt op basis van gestructureerde interviews met zowel de deelnemer als de studiepartner. De ADCS-CGIC richt zich op observaties door clinici van verandering in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de patiënt sinds het begin van het onderzoek. Verbetering van de algemene ADCS-CGIC-score, met een score van 1, 2 of 3 duidt op verbetering. De ADCS-CGIC is een door de arts beoordeelde maatstaf voor: globale ernst bij baseline gescoord van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten); en globale verandering bij follow-up gescoord van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering), waarbij 4 geen verandering aangeeft.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 12 wordt beoordeeld voor de ADCS-ADL-score. De ADCS-ADL is een informant-gebaseerde meting van het functionele vermogen van de patiënt in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL). De ADCS-ADL beoordeelt de competentie van deelnemers met AD-dementie in basale en instrumentele ADL's. De ADCS-ADL is een schaal met 23 items die 6 basis ADL-items en 17 instrumentele ADL-items omvat die een totaalscore opleveren van 0-78, waarbij een lagere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031220532 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK-1942

3
Abonneren