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MK-1942 作为轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者辅助治疗的疗效和安全性 (MK-1942-008)

2023年10月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2a/2b 期随机、安慰剂对照临床研究，以评估 MK-1942 作为轻度至中度阿尔茨海默病痴呆症参与者辅助治疗的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估 MK-1942 作为轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 痴呆症参与者辅助治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul、大韩民国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
  • 新西兰
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka、日本、5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka、Osaka、日本、5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi、Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • HammondCare ( Site 1903)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth、英国、PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh、Edinburgh, City Of、英国、EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza、西班牙、50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo、Pais Vasco、西班牙、48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield、Buenos Aires、阿根廷、1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国家神经和传播疾病研究所和中风/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准，患有轻度至中度 AD 痴呆。
  • 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 12-22（含）之间。
  • 在筛选和研究期间使用乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 治疗 AD 痴呆症。 这些药物必须在首次研究干预前 ≥ 3 个月处于稳定的批准剂量水平，并且在整个研究过程中，方案必须在临床上适当的范围内保持不变。
  • 有一个指定的研究伙伴可以满足本研究的要求。 研究伙伴需要花足够的时间与参与者相处，以熟悉他们的整体功能和行为，并能够提供研究所需的有关参与者的足够信息，包括日常生活功能和基本活动的知识、工作/教育病史、认知表现、情绪/心理状态和一般健康状况。

排除标准：

  • 有已知的中风或脑血管病史，研究者认为这在临床上很重要。
  • 已诊断出 AD 痴呆以外的临床相关中枢神经系统 (CNS) 疾病（方案规定的例外情况）。
  • 在筛选前 10 年内有癫痫发作或癫痫病史。
  • 有任何其他主要的中枢神经系统创伤，或影响脑功能的感染。
  • 根据精神障碍诊断和统计手册（第五版）的标准，有临床相关或不稳定精神障碍的证据，包括精神分裂症或其他精神障碍、双相情感障碍、重度抑郁症或谵妄。 缓解期的严重抑郁症不是排他性的。
  • 患有严重、急性或慢性的医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或管理干预相关的风险。
  • 在筛选前的 5 年内有恶性肿瘤病史，但已针对以下一项或多项进行充分治疗的参与者除外：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；原位宫颈癌；局限性前列腺癌；接受过潜在治愈性治疗且治疗后 ≥ 3 年无复发证据，并且被认为复发风险低的患者。
  • 具有 QTc 延长的危险因素。
  • 筛选前 5 年内有酗酒或药物依赖/滥用史。
  • 已知对 MK-1942 中的活性或惰性成分过敏或不耐受。
  • 接受过任何抗淀粉样蛋白药物或抗体，或以下任何药物：中枢神经系统渗透性抗胆碱能药、抗精神病药、抗惊厥药、麻醉剂、谷氨酸能药物、可能具有精神作用的药物以及实验性急性呼吸综合征冠状病毒 2 (COVID-19) 疗法.
  • 有肝脏疾病，包括但不限于慢性病毒性肝炎、非病毒性肝炎、肝硬化、恶性肿瘤、自身免疫性肝病。
  • 如果通过异常的 T4 值确认，则具有异常的促甲状腺激素 (TSH) 值。
  • 居住在需要直接持续医疗和护理监督的疗养院或辅助护理机构。 参与者可以居住在此类设施中，前提是不需要持续的直接医疗护理并且有合格的研究伙伴可以共同参与并且参与者身体能够参加所有必需的研究访问。
  • 在筛选前 4 周内进行过重大外科手术或捐献或输血 > 1 个单位的血液（约 500 毫升）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-1942 5毫克
参与者将每天两次 (BID) 接受一粒 5 mg MK-1942 胶囊，口服服用 12 周。 尽管剂量没有变化，但仍将进行模拟滴定以保持研究盲态。
药品：MK-1942
MK-1942口服胶囊
实验性的：MK-1942 15毫克
参与者将每天两次 (BID) 接受一粒 8 mg MK-1942 胶囊，口服服用一周。 然后将剂量滴定至 15 mg MK-1942 胶囊，每天两次 (BID)，口服给药长达 11 周。
药品：MK-1942
MK-1942口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天服用两次安慰剂胶囊 (BID)，口服服用 12 周。 尽管剂量没有变化，但仍将进行模拟滴定以保持研究盲态。
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时阿尔茨海默病评估量表 11 项认知分量表 (ADAS-Cog11) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
评估第 12 周时相对于基线的平均变化 ADAS-Cog11 评分。 ADAS-Cog11 是一种结构化量表，可评估记忆、定向、注意力、推理、语言和结构性实践。 ADAS-Cog11 通过评估 AD 中受损的 11 个指标来衡量认知：单词回忆；命令；建设性实践；命名物体和手指；概念实践；方向;单词识别；记住测试说明；口语能力；找词困难；和对口语的理解。 分数越高表示损伤越大。
基线和第 12 周
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 ~ 14 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达 ~ 14 周
由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：最多 12 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最多 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时阿尔茨海默病合作研究临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 总分
大体时间：第 12 周
ADCS-CGIC 分数在第 12 周评估。 ADCS-CGIC 是一项全球规模的认知和功能评估，基于对参与者和研究伙伴的结构化访谈。 ADCS-CGIC 侧重于临床医生对自研究开始以来患者认知、功能和行为表现变化的观察。 ADCS-CGIC 总分的改善，得分为 1、2 或 3 表示改善。 ADCS-CGIC 是临床医生评定的衡量指标： 基线时的总体严重程度从 1（正常，完全没有生病）到 7（病情最严重的患者）；随访时的整体变化评分从 1（显着改善）到 7（显着恶化），其中 4 表示没有变化。
第 12 周
第 12 周阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
评估第 12 周时相对于基线的平均变化 ADCS-ADL 评分。 ADCS-ADL 是一种基于知情者的患者日常生活活动能力 (ADL) 的测量方法。 ADCS-ADL 评估患有 AD 痴呆症的参与者在基本和工具性 ADL 方面的能力。 ADCS-ADL 是一个包含 23 个项目的量表，包括 6 个基本 ADL 项目和 17 个工具性 ADL 项目，总分为 0-78，分数越低表示严重程度越高。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月2日

初级完成 (实际的)

2023年9月27日

研究完成 (实际的)

2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (其他标识符：Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (EudraCT编号)
  • jRCT2031220532 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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